Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki UB-612 COVID-19

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: United Biomedical Inc., Asia

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki UB-612 u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to otwarte badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 rosnących dawek szczepionki UB-612 COVID-19 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 20 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 rosnących dawek szczepionki UB-612 COVID-19 u zdrowych osób dorosłych. Do tego badania zostanie włączonych do 60 osób (20 osób na grupę). Pacjenci w każdej grupie zostaną zapisani do otrzymania dwóch dawek szczepionki UB-612 w odstępie 28 dni (dzień 0 i dzień 28).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 20 do 55 lat w momencie rejestracji.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
  3. Zdolny do zrozumienia treści i możliwych zagrożeń związanych ze świadomą zgodą i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  4. Potrafi zrozumieć i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  5. Ujemny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), RNA HCV i przeciwciała HIV.
  6. Ujemne przeciwciała w surowicy (IgG) przeciwko SARS-CoV-2 ELISA.
  7. Ujemny wynik badania przesiewowego RT-PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej lub gardła w kierunku SARS-CoV-2.
  8. Temperatura ucha ≤ 38,0°C.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  10. Wskaźniki rutynowych badań krwi, biochemii i innych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych zakresach lub nie mają znaczenia klinicznego w ocenie badaczy.
  11. Uznany za zdrowego przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia anafilaksji, pokrzywki lub innej istotnej reakcji niepożądanej wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
  2. Kobieta, która jest w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed każdym podaniem szczepionki.
  3. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
  4. Jakakolwiek ostra choroba, określona przez badacza na 3 dni przed pierwszym szczepieniem.
  5. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  6. Znana historia SARS lub MERS.
  7. Wcześniejsza ekspozycja na SARS-CoV-2 lub otrzymanie badanej szczepionki w celu zapobiegania COVID-19, MERS lub SARS.
  8. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed dniem wyrażenia świadomej zgody.
  9. Z pewnymi podstawowymi schorzeniami, które są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
  10. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
  11. Niedobór/zaburzenie odporności spowodowane defektem genetycznym, niedoborem odporności lub terapią immunosupresyjną.
  12. Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia.
  13. Wcześniejsze przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
  14. Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
  15. Wcześniejsze podanie szczepionek atenuowanych, zawierających kwas nukleinowy (mRNA lub DNA) lub szczepionek wektorowych w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym szczepieniem lub oczekiwanie na takie szczepionki w miesiącu po drugim szczepieniu.
  16. Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym szczepieniem lub oczekiwanie otrzymania takich szczepionek w ciągu 14 dni po drugim szczepieniu.
  17. Obecna terapia przeciwgruźlicza (TB) lub historia gruźlicy.
  18. Alkoholizm lub nadużywanie substancji.
  19. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  20. Jakakolwiek choroba medyczna lub schorzenie, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (niska dawka)
20 osób zostanie włączonych do grupy otrzymującej niską dawkę szczepionki UB-612.
Biologiczny: UB-612
UB-612 jest zastrzeżoną, wysoce precyzyjną szczepionką opartą na białku S1-RBD, zawierającą pulę peptydów epitopowych Th/CTL, które mogą wiązać się z ludzkimi MHC-I i MHC-II w celu aktywacji limfocytów T.
Eksperymentalny: Grupa B (średnia dawka)
20 osób zostanie zakwalifikowanych do otrzymania średniej dawki szczepionki UB-612.
Biologiczny: UB-612
UB-612 jest zastrzeżoną, wysoce precyzyjną szczepionką opartą na białku S1-RBD, zawierającą pulę peptydów epitopowych Th/CTL, które mogą wiązać się z ludzkimi MHC-I i MHC-II w celu aktywacji limfocytów T.
Eksperymentalny: Grupa C (wysoka dawka)
20 osób zostanie zakwalifikowanych do otrzymania wysokiej dawki szczepionki UB-612.
Biologiczny: UB-612
UB-612 jest zastrzeżoną, wysoce precyzyjną szczepionką opartą na białku S1-RBD, zawierającą pulę peptydów epitopowych Th/CTL, które mogą wiązać się z ludzkimi MHC-I i MHC-II w celu aktywacji limfocytów T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki UB-612
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
  1. Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu
  2. Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. w ciągu 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
  1. Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 56
  2. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do dnia 56
Dzień 0 do dnia 56
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 196
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie obserwacji
Dzień 29 do dnia 196
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 196
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w okresie badania
Od dnia 0 do dnia 196
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42, 56, 112 i 196
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Dzień 14, 28, 42, 56, 112 i 196
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42, 56, 112 i 196
Współczynnik serokonwersji (SCR) przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Dzień 14, 28, 42, 56, 112 i 196
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42, 56, 112 i 196
Średnia geometryczna krotności wzrostu przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Dzień 14, 28, 42, 56, 112 i 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Biomedical Inc., Asia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vaxxinity, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V-122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami