Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​UB-612 COVID-19-vaccine

25. august 2022 opdateret af: United Biomedical Inc., Asia

Et åbent fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​UB-612-vaccine hos raske voksne frivillige

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskalerende klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 stigende doser af UB-612 COVID-19-vaccine hos raske voksne i alderen fra 20 til 55 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskalerende klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 stigende doser af UB-612 COVID-19 vaccine hos raske voksne. Op til 60 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner pr. gruppe) vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner i hver gruppe vil blive tilmeldt til at modtage to doser UB-612-vaccine med 28 dages interval (dag 0 og dag 28).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde mellem 20 og 55 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende medicinsk effektiv prævention fra første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination.
  3. Er i stand til at forstå indholdet og de mulige risici ved informeret samtykke og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
  4. Kunne forstå og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
  5. Negativ serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV RNA og HIV antistof screening.
  6. Negativ i serumantistoffer (IgG) mod SARS-CoV-2 ELISA.
  7. Negativt resultat af RT-PCR-screening af nasopharyngeal- eller halspodninger for SARS-CoV-2.
  8. Øretemperatur ≤ 38,0°C.
  9. Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2, inklusive, ved screening.
  10. Indekser for blodrutine, biokemi og andre laboratorietests er inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som vurderet af efterforskere.
  11. Bedømt til at være rask af investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
  2. Kvinde, der er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller lige før hver vaccinationsindgivelse.
  3. Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
  4. Enhver akut sygdom, som bestemt af undersøgelsens investigator 3 dage før første vaccination.
  5. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  6. Kendt historie om SARS eller MERS.
  7. Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller modtagelse af et forsøgsvaccineprodukt til forebyggelse af COVID-19, MERS eller SARS.
  8. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før dagen for informeret samtykke.
  9. Med visse underliggende medicinske tilstande, som er i øget risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19.
  10. Medfødt eller erhvervet angioødem.
  11. Immundefekt/lidelse, uanset om det skyldes genetisk defekt, immundefektsygdom eller immunsuppressiv behandling.
  12. Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
  13. Forudgående kronisk administration af immunsuppressive eller kortikosteroider, cytotoksisk behandling i de sidste 6 måneder før første vaccination.
  14. Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 4 måneder før første vaccination.
  15. Forudgående administration af svækkede, nukleinsyre- (mRNA eller DNA) eller vektorerede vacciner inden for den sidste 1 måned før første vaccination eller forventning om sådanne vacciner i måneden efter den anden vaccination.
  16. Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage før første vaccination eller forventning om modtagelse af sådanne vacciner inden for 14 dage efter den anden vaccination.
  17. Nuværende anti-tuberkulose (TB) behandling eller historie med tuberkulose.
  18. Alkoholisme eller stofmisbruger.
  19. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøg, undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
  20. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (lav dosis)
20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage en lav dosis UB-612-vaccine.
Biologisk: UB-612
UB-612 er en proprietær S1-RBD-proteinbaseret højpræcisionsdesignervaccine, der inkorporerer en Th/CTL-epitop-peptidpool, som kunne binde til human MHC-I og MHC-II for at aktivere T-celler.
Eksperimentel: Gruppe B (medium dosis)
20 forsøgspersoner vil blive indskrevet til at modtage middeldosis UB-612-vaccine.
Biologisk: UB-612
UB-612 er en proprietær S1-RBD-proteinbaseret højpræcisionsdesignervaccine, der inkorporerer en Th/CTL-epitop-peptidpool, som kunne binde til human MHC-I og MHC-II for at aktivere T-celler.
Eksperimentel: Gruppe C (høj dosis)
20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage høje doser af UB-612-vaccine.
Biologisk: UB-612
UB-612 er en proprietær S1-RBD-proteinbaseret højpræcisionsdesignervaccine, der inkorporerer en Th/CTL-epitop-peptidpool, som kunne binde til human MHC-I og MHC-II for at aktivere T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved UB-612-vaccine
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
  1. Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination
  2. Procentdel af forsøgspersoner med ≥ Grad 3 bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
  1. Forekomst af bivirkninger (AE'er) indtil dag 56
  2. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil dag 56
Dag 0 til dag 56
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 29 til dag 196
Forekomst af alvorlige bivirkninger under hele opfølgningsperioden
Dag 29 til dag 196
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 0 til dag 196
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse i løbet af undersøgelsesperioden
Dag 0 til dag 196
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 14, 28, 42, 56, 112 og 196
Geometrisk middeltiter (GMT) af antigenspecifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Dag 14, 28, 42, 56, 112 og 196
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 14, 28, 42, 56, 112 og 196
Serokonverteringshastighed (SCR) af antigenspecifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Dag 14, 28, 42, 56, 112 og 196
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 14, 28, 42, 56, 112 og 196
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af antigenspecifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Dag 14, 28, 42, 56, 112 og 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Biomedical Inc., Asia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vaxxinity, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V-122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger