Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRID terapie nádorů hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin. (ROR1903)

28. července 2024 aktualizováno: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Prostorově frakcionovaná radiační (mřížková) terapie pro nádory hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin

Tato studie je observační registrační studií hodnotící klinické výsledky gridové terapie. Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Jakmile bude získán souhlas, budou shromážděny výchozí údaje o nežádoucích příhodách a QOL a subjekty podstoupí gridovou terapii a následné sledování po 2-4 týdnech (pro toxicitu) a 3-6 měsících (pro toxicitu a radiografickou kontrolu) a poté podle klinického hodnocení diskrétnost do 1 roku. Pacienti budou hodnoceni podle standardní praxe a uvážení lékaře. Údaje o pacientech budou čerpány ze zdravotních záznamů pacientů a hlášeny prostřednictvím webového systému elektronického sběru dat (EDC). Pacienti budou považováni za "ve studii", dokud nenastane 60 měsíců pozorování, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie. Níže naleznete vývojový diagram klinické návštěvy s údaji shromážděnými při výchozích a standardních klinických návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nádory hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádory hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve a končetin.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologické potvrzení onkologické diagnózy.
  • Kompletní onkologické vyšetření (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během fáze aktivního monitorování studie).
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu. POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinického průkazu imunokompromitovaného stavu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní/radiografické kontroly
Časové okno: 3-6 měsíců
Hodnotí se podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), standardního systému pro měření reakce rakoviny na různé druhy léčby, včetně chemoterapie, imunoterapie a radiační terapie. Míra lokální/radiografické kontroly bude odhadnuta celkově a podle paliativního/definitivního stavu pacienta u pacientů léčených gridovou terapií.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
Počet pacientů, u kterých došlo po gridové terapii k recidivě nádoru
dokončením studia, přibližně 5 let
Plánování a dodávka gridové terapie.
Časové okno: 5 let
Celková doba potřebná k plánování a poskytování gridové terapie
5 let
Popsat profil nežádoucích účinků (akutních a pozdních) gridové terapie hodnocením nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně (akutních a pozdních), které se vyskytnou po gridové terapii. Nežádoucí účinky budou definovány na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 National Cancer Institute (NCI).
dokončením studia, přibližně 5 let
Celkové přežití po gridové terapii
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data diagnózy nebo zahájení léčby, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
dokončením studia, přibližně 5 let
Lokální/regionální progrese po gridové terapii
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
Hodnoceno podle počtu pacientů, u kterých došlo po gridové terapii k místní a/nebo regionální progresi. Lokální progrese je definována jako rakovina recidivující na stejném místě jako původní rakovina nebo velmi blízko k němu. Regionální progrese je definována jako rakovina/nádor, který vyrostl nebo se rozšířil do lymfatických uzlin nebo tkání v blízkosti původní rakoviny.
dokončením studia, přibližně 5 let
Vzdálená kontrola nemocí
Časové okno: dokončením studia, přibližně 5 let
Vzdálená kontrola onemocnění je definována jako rakovina, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
dokončením studia, přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROR1903 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení