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Terapia GRID para Tumores de Cabeza, Cuello, Tórax, Abdomen, Pelvis y Extremidades. (ROR1903)

28 de julio de 2024 actualizado por: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Terapia de radiación fraccionada espacialmente (rejilla) para tumores de cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y extremidades

Este estudio es un estudio de registro observacional que evalúa los resultados clínicos de la terapia en rejilla. Los sujetos serán evaluados en las citas de visita a la clínica para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados ​​recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participación en este estudio. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se recopilarán datos de CdV y eventos adversos iniciales y los sujetos se someterán a terapia en cuadrícula y seguimiento a las 2 a 4 semanas (para toxicidad) y a los 3 a 6 meses (para toxicidades y control radiográfico), luego por clínica. discreción hasta 1 año. Los pacientes serán evaluados de acuerdo con la práctica estándar y la discreción del médico. Los datos de los pacientes se extraerán de los registros médicos de los pacientes y se informarán mediante un sistema de recopilación de datos electrónicos (EDC) basado en la web. Los pacientes se considerarán "en estudio" hasta que hayan transcurrido 60 meses de observación, retiro del consentimiento, pérdida del seguimiento o cierre del estudio. Consulte a continuación el diagrama de flujo de la visita clínica para conocer los datos recopilados en las visitas clínicas estándar y de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores de cabeza, cuello, tórax, abdomen, pelvis y extremidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores de cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y extremidades.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Confirmación histológica del diagnóstico oncológico.
  • Imágenes oncológicas completadas (a criterio del médico tratante)
  • Estado de rendimiento ECOG 0-3
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio).
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son VIH positivos y que actualmente reciben terapia antirretroviral. NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local/radiográfico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), un sistema estándar para medir cómo responde el cáncer a diferentes tratamientos, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia y la radioterapia. La tasa de control local/radiográfico se estimará en general y por estado paliativo/definitivo del paciente en pacientes tratados con terapia en rejilla.
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 5 años
Número de pacientes con recurrencia del tumor después de la terapia en rejilla
hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 5 años
Planificación y entrega de la terapia de rejilla.
Periodo de tiempo: 5 años
Cantidad total de tiempo necesario para la planificación y entrega de la terapia de rejilla
5 años
Describir el perfil de eventos adversos (agudos y tardíos) de la terapia con rejilla mediante la evaluación de eventos adversos de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Evaluado por el número de eventos adversos de grado 3 o superior (agudos y tardíos) que ocurren después de la terapia con rejilla. Los eventos adversos se definirán según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Supervivencia general después de la terapia con rejilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Progresión local/regional después de la terapia con rejilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Evaluado por el número de pacientes que tuvieron progresión local y/o regional después de la terapia con rejilla. La progresión local se define como el cáncer que recurre en el mismo lugar que el cáncer original o muy cerca de él. La progresión regional se define como cáncer/tumor que ha crecido o se ha diseminado a los ganglios linfáticos o tejidos cercanos al cáncer original.
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
Control de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
El control de la enfermedad a distancia se define como el cáncer que se ha diseminado desde el tumor original (primario) a órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ROR1903 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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