GRID Therapy per i tumori della testa, del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità. (ROR1903)
28 luglio 2024 aggiornato da: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903: Terapia con radiazioni spazialmente frazionate (griglia) per i tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità
Questo studio è uno studio di registro osservazionale che valuta gli esiti clinici della grid therapy.
I soggetti verranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti per le visite cliniche ambulatoriali e i soggetti qualificati interessati riceveranno il consenso e offriranno la partecipazione a questo studio.
Una volta ottenuto il consenso, saranno raccolti gli eventi avversi al basale e i dati sulla QOL e i soggetti saranno sottoposti a terapia a griglia e follow-up a 2-4 settimane (per tossicità) e 3-6 mesi (per tossicità e controllo radiografico) quindi per clinica discrezione fino a 1 anno.
I pazienti saranno valutati secondo la pratica standard e la discrezione del medico.
I dati dei pazienti saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti e riportati mediante un sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC) basato sul web.
I pazienti saranno considerati "in studio" fino a 60 mesi di osservazione, revoca del consenso, perdita del follow-up o chiusura dello studio.
Vedere di seguito il diagramma di flusso della visita clinica per i dati raccolti al basale e le visite cliniche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tammy Lenz
- Numero di telefono: 507-293-0614
- Email: lenz.tamara@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori della testa, del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, del bacino e delle estremità.
- Età ≥ 18 anni.
- Conferma istologica della diagnosi oncologica.
- Imaging oncologico completato (a discrezione del medico curante)
- Stato delle prestazioni ECOG 0-3
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).
- Fornire il consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
- - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
- Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere HIV positivi e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale. NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale/radiografico
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), un sistema standard per misurare il modo in cui il cancro risponde a diversi trattamenti, tra cui chemioterapia, immunoterapia e radioterapia.
Il tasso di controllo locale/radiografico sarà stimato in modo complessivo e in base allo stato palliativo/definitivo del paziente nei pazienti trattati con terapia a griglia.
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 5 anni
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Numero di pazienti con recidiva tumorale dopo terapia con griglia
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attraverso il completamento degli studi, circa 5 anni
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Pianificazione ed erogazione della grid therapy.
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo totale impiegato per la pianificazione e l'erogazione della grid therapy
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5 anni
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Descrivere il profilo degli eventi avversi (acuti e tardivi) della terapia con griglia mediante valutazione degli eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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Valutato in base al numero di eventi avversi di grado 3 o superiore (acuti e tardivi) che si verificano dopo la terapia con griglia.
Gli eventi avversi saranno definiti in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.
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fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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Sopravvivenza globale dopo la terapia con griglia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall’inizio del trattamento durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora in vita.
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fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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Progressione locale/regionale dopo la terapia con la griglia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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Valutato in base al numero di pazienti che presentano una progressione locale e/o regionale dopo la terapia con griglia.
La progressione locale è definita come il cancro che ricorre nello stesso luogo del cancro originale o molto vicino ad esso.
La progressione regionale è definita come cancro/tumore che è cresciuto o si è diffuso nei linfonodi o nei tessuti vicini al cancro originale.
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fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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Controllo delle malattie a distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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Il controllo della malattia a distanza è definito come un cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi o linfonodi distanti.
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fino al completamento degli studi, circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
18 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROR1903 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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