Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRID-терапия опухолей головы, шеи, грудной клетки, живота, таза и конечностей. (ROR1903)

28 июля 2024 г. обновлено: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Пространственно-фракционированная лучевая (решетчатая) терапия опухолей головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза и конечностей

Это исследование представляет собой обсервационное регистрационное исследование, в котором оцениваются клинические результаты решетчатой ​​терапии. Субъекты будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие в этом исследовании. После получения согласия будут собраны исходные данные о нежелательных явлениях и КЖ, а субъекты будут проходить решетчатую терапию и последующее наблюдение через 2-4 недели (для токсичности) и 3-6 месяцев (для токсичности и рентгенологического контроля), а затем в соответствии с клиническими данными. на усмотрение до 1 года. Пациенты будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой врача и по усмотрению. Данные о пациентах будут извлекаться из медицинских карт пациентов и сообщаться с помощью сетевой системы электронного сбора данных (EDC). Пациенты будут считаться «находящимися в исследовании» до истечения 60 месяцев наблюдения, отзыва согласия, потери для наблюдения или закрытия исследования. См. ниже блок-схему клинических посещений для данных, собранных при исходных и стандартных визитах в клинику.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tammy Lenz
  • Номер телефона: 507-293-0614
  • Электронная почта: lenz.tamara@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с опухолями головы, шеи, грудной клетки, живота, таза и конечностей.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опухолями головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза и конечностей.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологическое подтверждение онкологического диагноза.
  • Выполненная онкологическая визуализация (на усмотрение лечащего врача)
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования).
  • Предоставьте информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с ВИЧ-положительным статусом, получающие в настоящее время антиретровирусную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местного/рентгенографического контроля
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), стандартной системой измерения реакции рака на различные методы лечения, включая химиотерапию, иммунотерапию и лучевую терапию. Частота местного/рентгенографического контроля будет оцениваться в целом и по паллиативному/окончательному статусу пациентов, получающих сеточную терапию.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 5 лет
Количество пациентов с рецидивом опухоли после решетчатой ​​терапии
через завершение обучения, примерно 5 лет
Планирование и проведение грид-терапии.
Временное ограничение: 5 лет
Общее время, затраченное на планирование и проведение грид-терапии
5 лет
Описать профиль нежелательных явлений (острых и поздних) сеточной терапии путем оценки нежелательных явлений 3-й степени и выше.
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Оценивается по количеству нежелательных явлений 3-й степени и выше (острых и поздних), возникающих после терапии сеткой. Неблагоприятные явления будут определяться на основе критериев общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.
после завершения обучения, примерно 5 лет
Общая выживаемость после сеточной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Общая выживаемость определяется как период времени с момента постановки диагноза или начала лечения, в течение которого пациенты с диагнозом заболевания все еще живы.
после завершения обучения, примерно 5 лет
Локальное/региональное прогрессирование после сеточной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Оценивается по количеству пациентов с местным и/или регионарным прогрессированием после решетчатой ​​терапии. Локальное прогрессирование определяется как рецидив рака в том же месте, что и исходный рак, или очень близко к нему. Региональное прогрессирование определяется как рак/опухоль, которая разрослась или распространилась на лимфатические узлы или ткани вблизи исходного рака.
после завершения обучения, примерно 5 лет
Дистанционный контроль заболеваний
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 5 лет
Отдаленный контроль заболевания определяется как рак, который распространился из исходной (первичной) опухоли на отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы.
после завершения обучения, примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ROR1903 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками