Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRID-therapie voor tumoren van hoofd, nek, thorax, buik, bekken en extremiteiten. (ROR1903)

28 juli 2024 bijgewerkt door: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Spatially Fractionated Radiation (Grid) Therapy voor tumoren van hoofd en nek, thorax, buik, bekken en extremiteiten

Deze studie is een observationele registratiestudie die de klinische resultaten van grid-therapie evalueert. Proefpersonen zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan dit onderzoek worden aangeboden. Zodra toestemming is verkregen, zullen basislijnbijwerkingen en QOL-gegevens worden verzameld en zullen proefpersonen rastertherapie en follow-up ondergaan na 2-4 weken (voor toxiciteit) en 3-6 maanden (voor toxiciteiten en radiografische controle) en vervolgens per klinisch onderzoek. discretie tot 1 jaar. Patiënten zullen worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk en discretie van de arts. Patiëntgegevens worden uit de medische dossiers van de patiënt gehaald en gerapporteerd door middel van een webgebaseerd systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Patiënten worden beschouwd als "in studie" totdat er 60 maanden observatie is verstreken, de toestemming is ingetrokken, de follow-up verloren is gegaan of de studie is afgesloten. Zie hieronder voor het stroomschema voor klinische bezoeken voor gegevens die zijn verzameld bij baseline- en standaardkliniekbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tumoren van het hoofd, de nek, de thorax, de buik, het bekken en de extremiteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met tumoren van het hoofd en de nek, thorax, buik, bekken en extremiteiten.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologische bevestiging van oncologische diagnose.
  • Voltooide oncologische beeldvorming (naar goeddunken van behandelend arts)
  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek).
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen. OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale/radiografische controlesnelheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), een standaardsysteem om te meten hoe kanker reageert op verschillende behandelingen, waaronder chemotherapie, immunotherapie en bestralingstherapie. Het lokale/radiografische controlepercentage zal globaal en op basis van de palliatieve/definitieve patiëntstatus worden geschat bij patiënten die worden behandeld met gridtherapie.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Aantal patiënten met tumorrecidief na rastertherapie
tot voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Plannen en uitvoeren van grid therapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale hoeveelheid tijd die nodig was voor het plannen en leveren van rastertherapie
5 jaar
Beschrijven van het bijwerkingenprofiel (acuut en laat) van gridtherapie door beoordeling van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger (acuut en laat) dat optreedt na gridtherapie. Bijwerkingen worden gedefinieerd op basis van de criteria van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Totale overleving na gridtherapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling waarin patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Lokale/regionale progressie na gridtherapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Beoordeeld op basis van het aantal patiënten bij wie lokale en/of regionale progressie optreedt na gridtherapie. Lokale progressie wordt gedefinieerd als kanker die terugkeert op dezelfde plaats als de oorspronkelijke kanker of er heel dichtbij ligt. Regionale progressie wordt gedefinieerd als kanker/tumor die is gegroeid of zich heeft verspreid naar lymfeklieren of weefsels in de buurt van de oorspronkelijke kanker.
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Ziektebestrijding op afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar
Ziektebestrijding op afstand wordt gedefinieerd als kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke (primaire) tumor naar organen op afstand of lymfeklieren op afstand.
na voltooiing van de studie, ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ROR1903 (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen