Terapia GRID para Tumores da Cabeça, Pescoço, Tórax, Abdômen, Pelve e Extremidades. (ROR1903)
ROR1903: Terapia de radiação espacialmente fracionada (Grid) para tumores de cabeça e pescoço, tórax, abdômen, pelve e extremidades
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Tammy Lenz
- Número de telefone: 507-293-0614
- E-mail: lenz.tamara@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores de cabeça e pescoço, tórax, abdome, pelve e extremidades.
- Idade ≥ 18 anos.
- Confirmação histológica do diagnóstico oncológico.
- Imagem oncológica concluída (a critério do médico assistente)
- Status de Desempenho ECOG 0-3
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo).
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
- Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente HIV positivos e atualmente recebendo terapia antirretroviral. NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local/radiográfico
Prazo: 3-6 meses
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Avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), um sistema padrão para medir como o câncer responde a diferentes tratamentos, incluindo quimioterapia, imunoterapia e radioterapia.
A taxa de controle local/radiográfico será estimada globalmente e pelo status paliativo/definitivo do paciente em pacientes tratados com terapia de grade.
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Número de pacientes com recorrência do tumor após terapia em grade
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Planejamento e entrega de terapia de grade.
Prazo: 5 anos
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Quantidade total de tempo gasto para planejamento e entrega de terapia de grade
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5 anos
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Descrever o perfil de eventos adversos (agudos e tardios) da terapia em grade por meio da avaliação de eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Avaliado pelo número de eventos adversos de grau 3 ou superior (agudos e tardios) que ocorrem após a terapia com grade.
Os eventos adversos serão definidos com base nos critérios da versão 5 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Sobrevida global após terapia com grade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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A sobrevida global é definida como o período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Progressão local/regional após terapia com grade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Avaliado pelo número de pacientes que apresentam progressão local e/ou regional após a terapia em grade.
A progressão local é definida como a recorrência do câncer no mesmo local do câncer original ou muito próximo dele.
A progressão regional é definida como câncer/tumor que cresceu ou se espalhou para os gânglios linfáticos ou tecidos próximos ao câncer original.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Controle de doenças à distância
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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O controle distante da doença é definido como câncer que se espalhou do tumor original (primário) para órgãos distantes ou linfonodos distantes.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ROR1903 (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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