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Thérapie GRID pour les tumeurs de la tête, du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités. (ROR1903)

28 juillet 2024 mis à jour par: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903 : Thérapie par rayonnement spatialement fractionné (grille) pour les tumeurs de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités

Cette étude est une étude de registre observationnelle évaluant les résultats cliniques de la thérapie par grille. Les sujets seront dépistés lors des rendez-vous de visite à la clinique externe et les sujets qualifiés intéressés seront acceptés et se verront proposer de participer à cette étude. Une fois le consentement obtenu, les données de base sur les événements indésirables et la qualité de vie seront collectées et les sujets subiront une grille de traitement et un suivi à 2-4 semaines (pour la toxicité) et 3-6 mois (pour les toxicités et le contrôle radiographique) puis par clinique discrétion jusqu'à 1 an. Les patients seront évalués conformément à la pratique courante et à la discrétion du médecin. Les données des patients seront extraites des dossiers médicaux des patients et communiquées au moyen d'un système de collecte de données électroniques (EDC) basé sur le Web. Les patients seront considérés comme « à l'étude » jusqu'à ce que 60 mois d'observation se soient produits, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la clôture de l'étude. Voir ci-dessous l'organigramme des visites cliniques pour les données recueillies lors des visites cliniques de base et standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs de la tête, du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique du diagnostic oncologique.
  • Imagerie oncologique terminée (à la discrétion du médecin traitant)
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude).
  • Fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être séropositifs et recevant actuellement un traitement antirétroviral. REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local/radiographique
Délai: 3-6 mois
Évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), un système standard pour mesurer la façon dont le cancer répond à différents traitements, notamment la chimiothérapie, l'immunothérapie et la radiothérapie. Le taux de contrôle local/radiographique sera estimé globalement et par statut palliatif/définitif du patient chez les patients traités par thérapie en grille.
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Nombre de patients présentant une récidive tumorale après thérapie par grille
jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Planification et livraison de la thérapie par grille.
Délai: 5 années
Temps total nécessaire à la planification et à la prestation de la thérapie par grille
5 années
Décrire le profil des événements indésirables (aigus et tardifs) de la thérapie par grille en évaluant les événements indésirables de grade 3 ou plus.
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Évalué par le nombre d'événements indésirables de grade 3 ou plus (aigus et tardifs) survenant après la thérapie par grille. Les événements indésirables seront définis sur la base des critères CTCAE version 5 des critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI).
jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Survie globale après thérapie par grille
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
La survie globale est définie comme la durée pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont encore en vie à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement.
jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Progression locale/régionale après thérapie par grille
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Évalué par le nombre de patients présentant une progression locale et/ou régionale après la thérapie par grille. La progression locale est définie comme un cancer récidivant au même endroit que le cancer d'origine ou à proximité immédiate de celui-ci. La progression régionale est définie comme un cancer/une tumeur qui s'est développé ou s'est propagé dans les ganglions lymphatiques ou les tissus proches du cancer d'origine.
jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Contrôle des maladies à distance
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 5 ans
Le contrôle à distance de la maladie est défini comme un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) à des organes ou des ganglions lymphatiques distants.
jusqu'à la fin des études, environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ROR1903 (Autre identifiant: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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