Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role lisinoprilu v prevenci progrese nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění, studie RELIEF-NAFLD

23. července 2026 aktualizováno: Northwestern University

Role lisinoprilu v prevenci progrese nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD): Relief-NAFLD

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře může lisinopril působit při prevenci progrese nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). NAFLD je stav, kdy dochází k akumulaci tukových buněk v játrech. NAFLD zvyšuje riziko vzniku rakoviny jater. Jaterní fibróza je častým nálezem chronických jaterních onemocnění vedoucích ke snížené funkci jater. Lisinopril je lék, který se běžně používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Lisinopril může pomoci snížit jaterní fibrózu. Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má lisinopril na riziko vzniku rakoviny jater u pacienta, pokud vůbec nějaký.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda pacienti s NAFLD s pokročilou fibrózou prokážou změnu v PRO-C3, markeru jaterní fibrózy, po 24 týdnech léčby lisinoprilem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Neinvazivní měření fibrózy a steatózy:

IA. Změna od výchozí hodnoty u PC3X (zesíťovaný multimerní PRO-C3); Ib. Změna od výchozí hodnoty ve steatóze, měřená parametrem řízeného útlumu (CAP), stanoveným pomocí přechodné elastografie (Fibroscan); Ic. Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě měřené magnetickou rezonanční elastografií (MRE); Id. Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě měřené přechodnou elastografií (Fibroscan); Tj. Změny od výchozí hodnoty ve skóre fibrózy-4 (FIB-4) a skóre fibrózy NAFLD (NFS); Li. Změna zánětlivých markerů (cytokeratin štěpený kaspázou 18 [CK-18], NF-kappaB, TGF-beta, TNF-alfa, IL6 a IL8).

OBRYS:

Pacienti dostávají lisinopril perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují přechodnou elastografii (Fibroscan) během screeningu a studie. Pacienti také podstoupí odběr vzorků krve při studii a mohou podstoupit vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) a MRE (proton density fat Fraction, PDFF).

Pacienti jsou sledováni 32 týdnů po zahájení studijní medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >= 18 let
  • Klinická diagnóza nealkoholické steatohepatitidy (NASH) hodnocená podle přítomnosti kritérií zobrazování těla (ultrazvuk, počítačová tomografie [CT] nebo zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) nebo biopsie jater až šest měsíců před zařazením bez podezřelých uzlů nebo rakoviny
  • Screeningová přechodná elastografie (Fibroscan) ztuhlost jater >= 12 kPa (což koreluje s fibrózou F3 a více) a < 25 kPa. Historická přechodná elastografie (Fibroscan) během 0-4 týdnů před datem screeningové návštěvy je přijatelná
  • Skóre řízeného atenuačního parametru >= 270 dB/m nebo historická jaterní biopsie během 0-6 měsíců před datem screeningové návštěvy v souladu s NASH (definovanou jako přítomnost steatózy, zánětu a balonování), se stádiem 3-4 fibróza podle klasifikace NASH Clinical Research Network (nebo ekvivalentní)
  • Leukocyty >= 3 000/mikrolitr
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mikrolitr
  • Krevní destičky >= 75 000/mikrolitr
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních mezích, pokud pacient nemá Gilbertův syndrom
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 8 x institucionální horní hranice ústavních limitů
  • Rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,3, pokud pacient nebere terapeutickou medikaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • U zvířecích modelů bylo prokázáno, že účinky lisinoprilu jsou teratogenní. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Pokud má účastník oslabenou rozhodovací schopnost (IDMC), může jej v tomto procesu nahradit jeho zákonný zástupce
  • Systolický krevní tlak >= 90 a =< 160 mm/Hg. Diastolický krevní tlak >= 60 a =< 110 mm/Hg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB) během 0-24 týdnů před zařazením
  • Glomerulární filtrace = < 30 ml/min (pro muže i ženy)
  • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Anamnéza jiných příčin onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na alkoholické onemocnění jater, hepatitida B, hepatitida C, autoimunitní poruchy (primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida nebo autoimunitní hepatitida), hepatotoxicita vyvolaná léky, Wilsonova choroba, přetížení železem, nebo nedostatek alfa-1-antitryspinu
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Anamnéza diagnózy hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Anamnéza operace na snížení hmotnosti v posledních 2 letech nebo plánovaná během studie
  • Během 6 měsíců před datem screeningové návštěvy nesmí být v anamnéze následující srdeční příhody: nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo koronární angioplastika; přechodný ischemický záchvat nebo cerebrovaskulární příhoda; návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro potvrzené kardiovaskulární onemocnění
  • Účastníci užívající vitamín E >= 800 IU/den musí mít stabilní dávku definovanou jako žádné změny v předepsané dávce, nové léky obsahující vitamín E nebo vysazení alespoň 180 dní před datem screeningové návštěvy a během studie účast
  • Účastníci užívající antidiabetické léky musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 90 dnů před datem screeningové návštěvy a v období mezi datem screeningové návštěvy a zařazením
  • Současná spotřeba alkoholu > 21 uncí/týden u mužů nebo > 14 uncí/týden u žen (1 unce/30 ml alkoholu je přítomno v jednom 12 unci/360 ml pivu, 4 unce/120 ml sklenici vína a 1 unci/ 30 ml odměrka 40 proof [20%] alkoholu)
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřující látky v době screeningové návštěvy nebo v předchozích 30 dnech nebo během 5 poločasů předchozího vyšetřovacího činidla (podle toho, co je delší).
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lisinopril
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze. U pacientů s HIV se může vyvinout ztučnění jater a také pokročilá fibróza v důsledku mnoha příčin, včetně metabolického syndromu, hyperurikémie, lipodystrofie související s HIV, genetických polymorfismů, léků a samotného HIV. Vzhledem k tomu, že přirozená historie ztučnění jater v této populaci je z velké části neznámá, budou tito pacienti z této studie vyloučeni
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože lisinopril je ACE inhibitor s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků (AE) u kojených dětí v důsledku léčby matky lisinoprilem. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena lisinoprilem
  • Systolický krevní tlak >= 161 mm/Hg. Diastolický krevní tlak >= 111 mm/Hg
  • Účastníci užívající lithium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevence (lisinopril)
Pacienti dostávají lisinopril PO QD po dobu 24 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují přechodnou elastografii během screeningu a studie. Pacienti také podstoupí odběr vzorků krve při studii a mohou během studie podstoupit PDFF MRI a MRE.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Lisinopril
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • N2-[(1S)-1-Karboxy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrát
  • Prinivil
  • Zestril
Postup: Elastografie magnetickou rezonancí
Podstoupit PDFF MRE
Ostatní jména:
  • MRE
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PDFF MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Protonová hustota tuku frakce
Podstoupit PDFF MRI/MRE
Ostatní jména:
  • Frakce tuku podle protonové hustoty
  • PDFF
Postup: Ultrasonografická elastografie jater
Projděte přechodnou elastografií
Ostatní jména:
  • Fibroscan
  • TE
  • Přechodná elastografie
  • VCTE
  • Přechodná elastrografie řízená vibracemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PRO-C3 Values
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C3 levels. PRO-C3 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PRO-C6 Value.
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C6 levels. PRO-C6 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks
Change in Steatosis, Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Measured by CAP, determined with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Magnetic Resonance Elastography.
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Measured with magnetic resonance elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Transient Elastography
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Measured with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. Scores fall into three ranges: < -1.455 (Low Risk for F0-F2), -1.455 to 0.675 (Indeterminate), and > 0.675 (High Risk for F3-F4).
Baseline to 24 weeks
Change in Fibrosis-4 Score
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. < 1.30: Low likelihood of significant liver fibrosis. 1.30 - 2.67: Indeterminate or intermediate risk. > 2.67: High likelihood of advanced fibrosis.
Baseline to 24 weeks
Change in Inflammatory Markers (TGF-beta, TNF-alpha, IL-6 and IL-8)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range, will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. If no suitable transformation can be found, a signed rank test will be used. For the analysis of inflammatory biomarkers, tests will be adjusted for multiple comparisons to control the false discovery rate using the method of Romano.
Baseline to 24 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Steatosis Measured by Magnetic Resonance Imaging-proton Density Fat Fraction.
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement versus (vs.) no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec) Score
Časové okno: Baseline to to 24 weeks
Prognostic Liver Secretome signature (PLSec), was developed as a surrogate biomarker for HCC development by utilizing integrative database/pipeline of protein subcellular localization, extracellular secretion to circulation, and tissue type specificity for HCC. Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range (IQR), will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. The PLSec score ranges from 0 to 8, with a higher score indicating higher risk for HCC.
Baseline to to 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Dong Yang, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2020-06905 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI20-01-03 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • NWU20-01-03 (Jiný identifikátor: DCP)
  • UG1CA242643 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení