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Rolle von Lisinopril bei der Verhinderung des Fortschreitens der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, RELIEF-NAFLD-Studie

23. Juli 2026 aktualisiert von: Northwestern University

Rolle von Lisinopril bei der Verhinderung des Fortschreitens der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD): Relief-NAFLD

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lisinopril bei der Verhinderung des Fortschreitens der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) wirken kann. NAFLD ist eine Erkrankung, bei der sich Fettzellen in der Leber ansammeln. NAFLD erhöht das Risiko einer Person, an Leberkrebs zu erkranken. Leberfibrose ist der häufigste Befund bei chronischen Lebererkrankungen, die zu einer verminderten Leberfunktion führen. Lisinopril ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird. Lisinopril kann helfen, die Leberfibrose zu verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkung Lisinopril gegebenenfalls auf das Risiko eines Patienten hat, an Leberkrebs zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob NAFLD-Patienten mit fortgeschrittener Fibrose nach 24-wöchiger Behandlung mit Lisinopril eine Veränderung von PRO-C3, einem Marker für Leberfibrose, zeigen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Nichtinvasive Maßnahmen bei Fibrose und Steatose:

Ia. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PC3X (vernetztes multimeres PRO-C3); Ib. Veränderung der Steatose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP), bestimmt mit transienter Elastographie (Fibroscan); IC. Veränderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Magnetresonanz-Elastographie (MRE); Ausweis. Veränderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit transienter Elastographie (Fibroscan); Dh. Veränderungen des Fibrosis-4-Scores (FIB-4) und des NAFLD-Fibrose-Scores (NFS) gegenüber dem Ausgangswert; Wenn. Veränderung der Entzündungsmarker (Caspase-gespaltenes Cytokeratin 18 [CK-18], NF-kappaB, TGF-beta, TNF-alpha, IL6 und IL8).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Lisinopril oral (PO) einmal täglich (QD) für 24 Wochen ohne inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer transienten Elastographie (Fibroscan) unterzogen. Patienten werden während der Studie auch einer Blutprobenentnahme unterzogen und können sich während der Studie einer Protonendichte-Fettfraktion (PDFF), einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer MRE unterziehen.

Die Patienten werden 32 Wochen nach Beginn der Studienmedikation nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden >= 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), beurteilt durch das Vorhandensein von Körperbildgebungskriterien (Ultraschall, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) oder Leberbiopsie bis zu sechs Monate vor der Einschreibung ohne verdächtige Knötchen oder Krebs
  • Screening transienter Elastographie (Fibroscan) Lebersteifheit >= 12 kPa (was mit F3-Fibrose und mehr korreliert) und < 25 kPa. Historische transiente Elastographie (Fibroscan) innerhalb von 0-4 Wochen vor dem Datum des Screening-Besuchs ist akzeptabel
  • Kontrollierter Dämpfungsparameter-Score von >= 270 dB/m oder historische Leberbiopsie innerhalb von 0–6 Monaten vor dem Datum des Screening-Besuchs gemäß NASH (definiert als Vorhandensein von Steatose, Entzündung und Ballonbildung) mit Stadium 3–4 Fibrose gemäß der Klassifikation des NASH Clinical Research Network (oder gleichwertig)
  • Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchen >= 75.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, es sei denn, der Patient hat das Gilbert-Syndrom
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 8 x institutionelle Obergrenze der institutionellen Grenzwerte
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min
  • International Normalized Ratio (INR) = < 1,3, es sei denn, der Patient nimmt eine therapeutische Medikation ein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Die Wirkung von Lisinopril hat sich in Tiermodellen als teratogen erwiesen. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Ist ein Teilnehmer urteilsunfähig (IDMC), kann sein gesetzlicher Vertreter ihn in diesem Verfahren ersetzen
  • Systolischer Blutdruck >= 90 und =< 160 mm/Hg. Diastolischer Blutdruck >= 60 und =< 110 mm/Hg

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Anwendung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB) innerhalb von 0-24 Wochen vor der Registrierung
  • Glomeruläre Filtrationsrate = < 30 ml/min (sowohl für männliche als auch für weibliche Teilnehmer)
  • Geschichte der dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Vorgeschichte anderer Ursachen von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen (primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis oder Autoimmunhepatitis), arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Morbus Wilson, Eisenüberladung, oder Alpha-1-Antitryspin-Mangel
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Vorgeschichte der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  • Vorgeschichte einer Gewichtsreduktionsoperation in den letzten 2 Jahren oder während der Studie geplant
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Screening-Besuchs dürfen folgende kardiale Ereignisse in der Vorgeschichte nicht aufgetreten sein: instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Koronarangioplastie; transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall; Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei bestätigter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Teilnehmer, die Vitamin E >= 800 IE/Tag einnehmen, müssen mindestens 180 Tage vor dem Datum des Screening-Besuchs und während der gesamten Studie eine stabile Dosis einnehmen, definiert als keine Änderungen der verschriebenen Dosis, neue Vitamin E-haltige Medikamente oder Absetzen Beteiligung
  • Teilnehmer, die Antidiabetika einnehmen, müssen mindestens 90 Tage vor dem Datum des Screening-Besuchs und in der Zeit zwischen dem Datum des Screening-Besuchs und der Einschreibung eine stabile Dosis einnehmen
  • Aktueller Alkoholkonsum > 21 oz/Woche für Männer oder > 14 oz/Woche für Frauen (1 oz/30 ml Alkohol ist in einem 12 oz/360 ml Bier, 4 oz/120 ml Wein und einem 30 ml Maß 40 Proof [20 %] Alkohol)
  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder in den vorangegangenen 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem vorherigen Untersuchungsmittel (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) keine anderen Untersuchungsmittel erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lisinopril zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). HIV-Patienten können eine Fettleber sowie fortgeschrittene Fibrose aufgrund vieler Ursachen entwickeln, darunter metabolisches Syndrom, Hyperurikämie, HIV-bedingte Lipodystrophie, genetische Polymorphismen, Medikamente und HIV selbst. Da der natürliche Verlauf der Fettleber in dieser Population weitgehend unbekannt ist, werden diese Patienten von dieser Studie ausgeschlossen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Lisinopril ein ACE-Hemmer mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Weil bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Lisinopril ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) besteht. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Lisinopril behandelt wird
  • Systolischer Blutdruck >= 161 mm/Hg. Diastolischer Blutdruck >= 111 mm/Hg
  • Teilnehmer, die Lithium einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prävention (Lisinopril)
Patienten erhalten 24 Wochen lang Lisinopril PO QD, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer vorübergehenden Elastographie unterzogen. Den Patienten wird während der Studie auch eine Blutprobe entnommen und sie können sich während der Studie einer PDFF-MRT und MRE unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Lisinopril
PO gegeben
Andere Namen:
  • N2-[(1S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, Dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
Unterziehen Sie sich PDFF MRE
Andere Namen:
  • MRE
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer PDFF-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Fettanteil der Protonendichte
Unterziehen Sie sich einer PDFF-MRT/MRE
Andere Namen:
  • Fettanteil nach Protonendichte
  • PDFF
Verfahren: Ultraschall-Elastographie der Leber
Unterziehen Sie sich einer vorübergehenden Elastographie
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • TE
  • Transiente Elastographie
  • VCTE
  • Vibrationsgesteuerte transiente Elastrographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PRO-C3 Values
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C3 levels. PRO-C3 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PRO-C6 Value.
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C6 levels. PRO-C6 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks
Change in Steatosis, Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Measured by CAP, determined with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Magnetic Resonance Elastography.
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Measured with magnetic resonance elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Transient Elastography
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Measured with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. Scores fall into three ranges: < -1.455 (Low Risk for F0-F2), -1.455 to 0.675 (Indeterminate), and > 0.675 (High Risk for F3-F4).
Baseline to 24 weeks
Change in Fibrosis-4 Score
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. < 1.30: Low likelihood of significant liver fibrosis. 1.30 - 2.67: Indeterminate or intermediate risk. > 2.67: High likelihood of advanced fibrosis.
Baseline to 24 weeks
Change in Inflammatory Markers (TGF-beta, TNF-alpha, IL-6 and IL-8)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range, will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. If no suitable transformation can be found, a signed rank test will be used. For the analysis of inflammatory biomarkers, tests will be adjusted for multiple comparisons to control the false discovery rate using the method of Romano.
Baseline to 24 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Steatosis Measured by Magnetic Resonance Imaging-proton Density Fat Fraction.
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement versus (vs.) no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec) Score
Zeitfenster: Baseline to to 24 weeks
Prognostic Liver Secretome signature (PLSec), was developed as a surrogate biomarker for HCC development by utilizing integrative database/pipeline of protein subcellular localization, extracellular secretion to circulation, and tissue type specificity for HCC. Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range (IQR), will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. The PLSec score ranges from 0 to 8, with a higher score indicating higher risk for HCC.
Baseline to to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ju Dong Yang, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2020-06905 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI20-01-03 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • NWU20-01-03 (Andere Kennung: DCP)
  • UG1CA242643 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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