Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisinoprils rolle i forebyggelsen af ​​udviklingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom, RELIEF-NAFLD-undersøgelse

23. juli 2026 opdateret af: Northwestern University

Lisinoprils rolle i forebyggelsen af ​​udviklingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Relief-NAFLD

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lisinopril kan virke til at forhindre progression af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). NAFLD er en tilstand, hvor der er en ophobning af fedtceller i leveren. NAFLD øger en persons risiko for at udvikle leverkræft. Leverfibrose er det almindelige fund af kroniske leversygdomme, der fører til nedsat leverfunktion. Lisinopril er en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle forhøjet blodtryk. Lisinopril kan hjælpe med at mindske leverfibrose. Formålet med dette forsøg er at finde ud af, hvilken effekt, hvis nogen, lisinopril har på en patients risiko for at udvikle leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om NAFLD-patienter med fremskreden fibrose vil vise en ændring i PRO-C3, en markør for leverfibrose, efter 24 ugers behandling med lisinopril.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ikke-invasive målinger af fibrose og steatose:

Ia. Ændring fra baseline i PC3X (tværbundet multimer PRO-C3); Ib. Ændring fra baseline i steatose, som målt ved kontrolleret svækkelsesparameter (CAP), bestemt med forbigående elastografi (Fibroscan); Ic. Ændring fra baseline i leverstivhed målt med magnetisk resonans elastografi (MRE); Id. Ændring fra baseline i leverstivhed målt med forbigående elastografi (Fibroscan); Dvs. Ændringer fra baseline i Fibrosis-4 score (FIB-4) og NAFLD fibrose score (NFS); Hvis. Ændring i inflammatoriske markører (caspasespaltet cytokeratin 18 [CK-18], NF-kappaB, TGF-beta, TNF-alfa, IL6 og IL8).

OMRIDS:

Patienter får lisinopril oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår forbigående elastografi (Fibroscan) under screening og under undersøgelse. Patienter gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse og kan gennemgå en protondensitets fedtfraktion (PDFF) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og MRE på undersøgelse.

Patienterne følges op 32 uger efter påbegyndelse af studiemedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner >= 18 år
  • Klinisk diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) vurderet ved tilstedeværelsen af ​​kropsbilleddannelseskriterier (ultralyd, computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller leverbiopsi op til seks måneder før tilmelding uden mistænkelige knuder eller cancer
  • Screening af forbigående elastografi (Fibroscan) leverstivhed >= 12 kPa (hvilket korrelerer med F3-fibrose og mere) og < 25 kPa. Historisk forbigående elastografi (fibroscan) inden for 0-4 uger før datoen for screeningsbesøget er acceptabel
  • Kontrolleret svækkelsesparameterscore på >= 270 dB/m eller historisk leverbiopsi inden for 0-6 måneder før datoen for screeningsbesøget i overensstemmelse med NASH (defineret som tilstedeværelsen af ​​steatose, inflammation og ballondannelse), med trin 3-4 fibrose i henhold til NASH Clinical Research Network-klassifikationen (eller tilsvarende)
  • Leukocytter >= 3.000/mikroliter
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter
  • Blodplader >= 75.000/mikroliter
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser, medmindre patienten har Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 8 x institutionel øvre grænse for institutionelle grænser
  • Glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min
  • International normalized ratio (INR) =< 1,3, medmindre patienten er på terapeutisk medicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Virkningerne af lisinopril har vist sig at være teratogene i dyremodeller. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Hvis en deltager har nedsat beslutningsevne (IDMC), kan deres juridiske repræsentant erstatte dem i denne proces
  • Systolisk blodtryk >= 90 og =< 160 mm/Hg. Diastolisk blodtryk >= 60 og =< 110 mm/Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller aktuel brug af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorantagonist (ARB) inden for 0-24 uger før indskrivning
  • Glomerulær filtrationshastighed =< 30 ml/min (for både mandlige og kvindelige deltagere)
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
  • Anamnese med andre årsager til leversygdom, herunder men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, autoimmune lidelser (primær galdekolangitis, primær skleroserende kolangitis eller autoimmun hepatitis), lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, jernoverbelastning, eller alfa-1-antitryspin-mangel
  • Historie om levertransplantation
  • Anamnese med diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Anamnese med vægtreduktionskirurgi inden for de seneste 2 år eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Inden for 6 måneder før datoen for screeningsbesøget må der ikke være nogen historie med følgende hjertehændelser: ustabil angina; myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-kirurgi eller koronar angioplastik; forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke; skadestuebesøg eller indlæggelse for bekræftet hjertekarsygdom
  • Deltagere, der tager E-vitamin >= 800 IE/dag, skal have en stabil dosis, defineret som ingen ændringer i den foreskrevne dosis, nye E-vitaminholdige lægemidler eller seponering i mindst 180 dage før datoen for screeningbesøget og under hele undersøgelsen deltagelse
  • Deltagere, der tager antidiabetisk medicin, skal have en stabil dosis i mindst 90 dage før datoen for screeningsbesøget og i perioden mellem datoen for screeningsbesøget og tilmelding
  • Aktuelt alkoholforbrug > 21 oz/uge for mænd eller > 14 oz/uge for kvinder (1 oz/30 mL alkohol er til stede i en 12 oz/360 mL øl, 4 oz/120 mL glas vin og et 1 oz/ 30 ml mål af 40 proof [20%] alkohol)
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler på tidspunktet for screeningsbesøget eller inden for de foregående 30 dage eller inden for 5 halveringstider fra det tidligere forsøgsmiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lisinopril
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-patienter kan udvikle fedtlever såvel som fremskreden fibrose på grund af mange årsager, herunder metabolisk syndrom, hyperurikæmi, HIV-relateret lipodystrofi, genetiske polymorfismer, medicin og selve HIV. Da den naturlige historie af fedtlever i denne population er stort set ukendt, vil disse patienter blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi lisinopril er en ACE-hæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger (AE'er) hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med lisinopril. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med lisinopril
  • Systolisk blodtryk >= 161 mm/Hg. Diastolisk blodtryk >= 111 mm/Hg
  • Deltagerne tager lithium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (lisinopril)
Patienter får lisinopril PO QD i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår forbigående elastografi under screening og under undersøgelse. Patienter gennemgår også blodprøvetagning på undersøgelse og kan gennemgå en PDFF MRI og MRE på undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Lisinopril
Givet PO
Andre navne:
  • N2-[(1S)-1-carboxy-3-phenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Procedure: Magnetisk resonans elastografi
Gennemgå PDFF MRE
Andre navne:
  • MRE
Procedure: MR scanning
Gennemgå PDFF MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Protondensitet fedtfraktion
Gennemgå PDFF MRI/MRE
Andre navne:
  • Fedtfraktion efter protondensitet
  • PDFF
Procedure: Lever Ultralyds Elastografi
Gennemgå forbigående elastografi
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • TE
  • Transient Elastografi
  • VCTE
  • Vibrationsstyret transient elastrografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in PRO-C3 Values
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C3 levels. PRO-C3 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in PRO-C6 Value.
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C6 levels. PRO-C6 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks
Change in Steatosis, Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Measured by CAP, determined with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Magnetic Resonance Elastography.
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Measured with magnetic resonance elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Transient Elastography
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Measured with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. Scores fall into three ranges: < -1.455 (Low Risk for F0-F2), -1.455 to 0.675 (Indeterminate), and > 0.675 (High Risk for F3-F4).
Baseline to 24 weeks
Change in Fibrosis-4 Score
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. < 1.30: Low likelihood of significant liver fibrosis. 1.30 - 2.67: Indeterminate or intermediate risk. > 2.67: High likelihood of advanced fibrosis.
Baseline to 24 weeks
Change in Inflammatory Markers (TGF-beta, TNF-alpha, IL-6 and IL-8)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range, will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. If no suitable transformation can be found, a signed rank test will be used. For the analysis of inflammatory biomarkers, tests will be adjusted for multiple comparisons to control the false discovery rate using the method of Romano.
Baseline to 24 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Steatosis Measured by Magnetic Resonance Imaging-proton Density Fat Fraction.
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement versus (vs.) no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec) Score
Tidsramme: Baseline to to 24 weeks
Prognostic Liver Secretome signature (PLSec), was developed as a surrogate biomarker for HCC development by utilizing integrative database/pipeline of protein subcellular localization, extracellular secretion to circulation, and tissue type specificity for HCC. Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range (IQR), will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. The PLSec score ranges from 0 to 8, with a higher score indicating higher risk for HCC.
Baseline to to 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ju Dong Yang, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2020-06905 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI20-01-03 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • NWU20-01-03 (Anden identifikator: DCP)
  • UG1CA242643 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger