Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisinoprils rolle i å forhindre progresjon av ikke-alkoholisk fettleversykdom, RELIEF-NAFLD-studie

23. juli 2026 oppdatert av: Northwestern University

Lisinoprils rolle i å forhindre progresjon av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD): Relief-NAFLD

Denne fase II-studien undersøker hvor godt lisinopril kan virke for å forhindre progresjon av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). NAFLD er en tilstand hvor det er en opphopning av fettceller i leveren. NAFLD øker en persons risiko for å utvikle leverkreft. Leverfibrose er det vanlige funnet av kroniske leversykdommer som fører til redusert leverfunksjon. Lisinopril er et medikament som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk. Lisinopril kan bidra til å redusere leverfibrose. Formålet med denne studien er å finne ut hvilken effekt, om noen, lisinopril har på en pasients risiko for å utvikle leverkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om NAFLD-pasienter med avansert fibrose vil vise en endring i PRO-C3, en markør for leverfibrose, etter 24 ukers behandling med lisinopril.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ikke-invasive mål for fibrose og steatose:

Ia. Endring fra baseline i PC3X (tverrbundet multimer PRO-C3); Ib. Endring fra baseline i steatose, målt ved kontrollert attenuasjonsparameter (CAP), bestemt med forbigående elastografi (Fibroscan); Ic. Endring fra baseline i leverstivhet målt med magnetisk resonans elastografi (MRE); ID. Endring fra baseline i leverstivhet målt med forbigående elastografi (Fibroscan); Dvs. Endringer fra baseline i fibrose-4-score (FIB-4) og NAFLD-fibrose-score (NFS); Hvis. Endring i inflammatoriske markører (caspase-spaltet cytokeratin 18 [CK-18], NF-kappaB, TGF-beta, TNF-alfa, IL6 og IL8).

OVERSIKT:

Pasienter får lisinopril oralt (PO) én gang daglig (QD) i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår forbigående elastografi (Fibroscan) under screening og under studie. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved studien og kan gjennomgå en protondensitetsfettfraksjon (PDFF) magnetisk resonansavbildning (MRI) og MRE ved studien.

Pasientene følges opp 32 uker etter oppstart av studiemedisinering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >= 18 år
  • Klinisk diagnose av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) vurdert ved tilstedeværelse av kroppsavbildningskriterier (ultralyd, datatomografi [CT], eller magnetisk resonanstomografi [MRI]), eller leverbiopsi opptil seks måneder før registrering uten mistenkelige knuter eller kreft
  • Screening av forbigående elastografi (Fibroscan) leverstivhet >= 12 kPa (som korrelerer med F3-fibrose og mer) og < 25 kPa. Historisk forbigående elastografi (fibroscan) innen 0-4 uker før datoen for screeningbesøket er akseptabelt
  • Kontrollert dempningsparameterscore på >= 270 dB/m eller historisk leverbiopsi innen 0-6 måneder før datoen for screeningbesøket i samsvar med NASH (definert som tilstedeværelse av steatose, betennelse og ballongdannelse), med stadium 3-4 fibrose i henhold til NASH Clinical Research Network-klassifiseringen (eller tilsvarende)
  • Leukocytter >= 3000/mikroliter
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter
  • Blodplater >= 75.000/mikroliter
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser med mindre pasienten har Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 8 x institusjonell øvre grense for institusjonelle grenser
  • Glomerulær filtrasjonshastighet > 30 ml/min
  • International normalized ratio (INR) =< 1,3 med mindre pasienten er på terapeutisk medisin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Effektene av lisinopril har vist seg å være teratogene i dyremodeller. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Hvis en deltaker har nedsatt beslutningsevne (IDMC), kan deres juridiske representant erstatte dem i denne prosessen
  • Systolisk blodtrykk >= 90 og =< 160 mm/Hg. Diastolisk blodtrykk >= 60 og =< 110 mm/Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) innen 0-24 uker før innmelding
  • Glomerulær filtrasjonshastighet =< 30 ml/min (for både mannlige og kvinnelige deltakere)
  • Anamnese med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Anamnese med andre årsaker til leversykdom, inkludert men ikke begrenset til alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, autoimmune lidelser (primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt eller autoimmun hepatitt), legemiddelindusert levertoksisitet, Wilsons sykdom, jernoverskudd, eller alfa-1-antitryspin-mangel
  • Historie om levertransplantasjon
  • Anamnese med diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC).
  • Historie om vektreduksjonskirurgi de siste 2 årene eller planlagt i løpet av studien
  • Innen 6 måneder før datoen for screeningbesøket, må det ikke være noen historie med følgende hjertehendelser: ustabil angina; hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller koronar angioplastikk; forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke; legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for bekreftet hjerte- og karsykdom
  • Deltakere som tar vitamin E >= 800 IE/dag må ha en stabil dose, definert som ingen endringer i foreskrevet dose, nye vitamin E-holdige medisiner eller seponering i minst 180 dager før datoen for screeningbesøket og gjennom hele studien deltakelse
  • Deltakere som tar antidiabetiske medisiner må ha en stabil dose i minst 90 dager før datoen for screeningbesøket og i perioden mellom datoen for screeningbesøket og påmelding
  • Nåværende alkoholforbruk > 21 oz/uke for menn eller > 14 oz/uke for kvinner (1 oz/30 mL alkohol er tilstede i en 12 oz/360 mL øl, 4 oz/120 mL glass vin og en 1 oz/ 30 mL mål med 40 proof [20 %] alkohol)
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for screeningbesøket eller i løpet av de siste 30 dagene, eller innen 5 halveringstider fra det tidligere undersøkelsesmidlet (avhengig av hva som er lengst)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lisinopril
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-pasienter kan utvikle fettlever så vel som avansert fibrose på grunn av mange årsaker, inkludert metabolsk syndrom, hyperurikemi, HIV-relatert lipodystrofi, genetiske polymorfismer, medisiner og selve HIV. Siden den naturlige historien til fettlever i denne populasjonen er stort sett ukjent, vil disse pasientene bli ekskludert fra denne studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi lisinopril er en ACE-hemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger (AE) hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med lisinopril. Amming bør avbrytes hvis mor behandles med lisinopril
  • Systolisk blodtrykk >= 161 mm/Hg. Diastolisk blodtrykk >= 111 mm/Hg
  • Deltakere som tar litium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forebygging (lisinopril)
Pasienter får lisinopril PO QD i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår forbigående elastografi under screening og under studie. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking på studien og kan gjennomgå en PDFF MRI og MRE på studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Lisinopril
Gitt PO
Andre navn:
  • N2-[(1S)-1-karboksy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-prolin, dihydrat
  • Prinivil
  • Zestril
Fremgangsmåte: Magnetisk resonans elastografi
Gjennomgå PDFF MRE
Andre navn:
  • MRE
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PDFF MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Protontetthet fettfraksjon
Gjennomgå PDFF MR/MRE
Andre navn:
  • Fettfraksjon etter protontetthet
  • PDFF
Fremgangsmåte: Lever ultrasonografisk elastografi
Gjennomgå forbigående elastografi
Andre navn:
  • Fibroscan
  • TE
  • Forbigående elastografi
  • VCTE
  • Vibrasjonskontrollert transient elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in PRO-C3 Values
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C3 levels. PRO-C3 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in PRO-C6 Value.
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C6 levels. PRO-C6 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks
Change in Steatosis, Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Measured by CAP, determined with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Magnetic Resonance Elastography.
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Measured with magnetic resonance elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Transient Elastography
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Measured with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. Scores fall into three ranges: < -1.455 (Low Risk for F0-F2), -1.455 to 0.675 (Indeterminate), and > 0.675 (High Risk for F3-F4).
Baseline to 24 weeks
Change in Fibrosis-4 Score
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. < 1.30: Low likelihood of significant liver fibrosis. 1.30 - 2.67: Indeterminate or intermediate risk. > 2.67: High likelihood of advanced fibrosis.
Baseline to 24 weeks
Change in Inflammatory Markers (TGF-beta, TNF-alpha, IL-6 and IL-8)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range, will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. If no suitable transformation can be found, a signed rank test will be used. For the analysis of inflammatory biomarkers, tests will be adjusted for multiple comparisons to control the false discovery rate using the method of Romano.
Baseline to 24 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Steatosis Measured by Magnetic Resonance Imaging-proton Density Fat Fraction.
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement versus (vs.) no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec) Score
Tidsramme: Baseline to to 24 weeks
Prognostic Liver Secretome signature (PLSec), was developed as a surrogate biomarker for HCC development by utilizing integrative database/pipeline of protein subcellular localization, extracellular secretion to circulation, and tissue type specificity for HCC. Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range (IQR), will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. The PLSec score ranges from 0 to 8, with a higher score indicating higher risk for HCC.
Baseline to to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ju Dong Yang, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2020-06905 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI20-01-03 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • NWU20-01-03 (Annen identifikator: DCP)
  • UG1CA242643 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger