Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van lisinopril bij het voorkomen van de progressie van niet-alcoholische leververvetting, RELIEF-NAFLD-onderzoek

23 juli 2026 bijgewerkt door: Northwestern University

De rol van lisinopril bij het voorkomen van de progressie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD): Relief-NAFLD

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lisinopril kan werken bij het voorkomen van de progressie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). NAFLD is een aandoening waarbij zich een ophoping van vetcellen in de lever voordoet. NAFLD verhoogt iemands risico op het ontwikkelen van leverkanker. Leverfibrose is de veel voorkomende bevinding van chronische leveraandoeningen die leiden tot een verminderde leverfunctie. Lisinopril is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen. Lisinopril kan helpen leverfibrose te verminderen. Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken welk effect lisinopril eventueel heeft op het risico van een patiënt om leverkanker te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of NAFLD-patiënten met gevorderde fibrose een verandering zullen vertonen in PRO-C3, een marker van leverfibrose, na 24 weken behandeling met lisinopril.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Niet-invasieve maatregelen van fibrose en steatose:

IA. Verandering ten opzichte van baseline in PC3X (gecrosslinkte multimere PRO-C3); Ib. Verandering ten opzichte van baseline in steatose, zoals gemeten door gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), bepaald met voorbijgaande elastografie (Fibroscan); ik. Verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid zoals gemeten met magnetische resonantie elastografie (MRE); ID kaart. Verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid zoals gemeten met voorbijgaande elastografie (Fibroscan); D.w.z. Veranderingen ten opzichte van baseline in Fibrosis-4-score (FIB-4) en NAFLD-fibrosescore (NFS); Als. Verandering in ontstekingsmarkers (caspase gesplitst cytokeratine 18 [CK-18], NF-kappaB, TGF-beta, TNF-alfa, IL6 en IL8).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen lisinopril oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdelijke elastografie (Fibroscan) tijdens screening en onderzoek. Patiënten ondergaan ook een bloedmonsterafname tijdens het onderzoek en kunnen tijdens het onderzoek een protonendichtheid-vetfractie (PDFF), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en MRE ondergaan.

Patiënten worden 32 weken na de start van de studiemedicatie opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >= 18 jaar
  • Klinische diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) beoordeeld door de aanwezigheid van criteria voor beeldvorming van het lichaam (echografie, computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]), of leverbiopsie tot zes maanden voorafgaand aan inschrijving zonder verdachte knobbeltjes of kanker
  • Screening voorbijgaande elastografie (Fibroscan) leverstijfheid >= 12 kPa (wat correleert met F3 fibrose en meer) en < 25 kPa. Historische voorbijgaande elastografie (Fibroscan) binnen 0-4 weken voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek is acceptabel
  • Gecontroleerde verzwakkingsparameterscore van >= 270 dB/m of historische leverbiopsie binnen 0-6 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek in overeenstemming met NASH (gedefinieerd als de aanwezigheid van steatose, ontsteking en ballonvorming), met stadium 3-4 fibrose volgens de classificatie van het NASH Clinical Research Network (of gelijkwaardig)
  • Leukocyten >= 3.000/microliter
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter
  • Bloedplaatjes >= 75.000/microliter
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 8 x institutionele bovengrens van institutionele limieten
  • Glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,3 tenzij de patiënt therapeutische medicatie gebruikt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • In diermodellen is aangetoond dat de effecten van lisinopril teratogeen zijn. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Als een deelnemer een verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) heeft, kan zijn wettelijke vertegenwoordiger hem in dit proces vervangen
  • Systolische bloeddruk >= 90 en =< 160 mm/Hg. Diastolische bloeddruk >= 60 en =< 110 mm/Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of huidig ​​gebruik van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine II-receptorantagonist (ARB) binnen 0-24 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Glomerulaire filtratiesnelheid =< 30 ml/min (voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers)
  • Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen
  • Geschiedenis van andere oorzaken van leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekten (primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis of auto-immune hepatitis), door geneesmiddelen veroorzaakte hepatotoxiciteit, de ziekte van Wilson, ijzerstapeling, of alfa-1-antitryspin-deficiëntie
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Geschiedenis van de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC).
  • Geschiedenis van operaties voor gewichtsvermindering in de afgelopen 2 jaar of gepland tijdens de studie
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek mogen er geen voorgeschiedenis zijn van de volgende cardiale gebeurtenissen: instabiele angina pectoris; myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of coronaire angioplastiek; voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident; bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor bevestigde hart- en vaatziekten
  • Deelnemers die vitamine E >= 800 IE/dag gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben, gedefinieerd als geen veranderingen in de voorgeschreven dosis, nieuwe vitamine E-bevattende medicijnen of stopzetting gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek deelname
  • Deelnemers die antidiabetica gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek en in de periode tussen de datum van het screeningsbezoek en de inschrijving
  • Huidige alcoholconsumptie > 21 oz/week voor mannen of > 14 oz/week voor vrouwen (1 oz/30 ml alcohol is aanwezig in een 12 oz/360 ml bier, 4 oz/120 ml glas wijn en een 1oz/ 30 ml maat 40 proof [20%] alcohol)
  • Deelnemers ontvangen mogelijk geen andere onderzoeksagentia, op het moment van het screeningbezoek, of in de voorafgaande 30 dagen, of binnen 5 halfwaardetijden van de eerdere onderzoeksagent (welke van de twee het langst is)
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lisinopril
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Hiv-patiënten kunnen leververvetting en vergevorderde fibrose ontwikkelen vanwege vele oorzaken, waaronder metabool syndroom, hyperurikemie, hiv-gerelateerde lipodystrofie, genetische polymorfismen, medicijnen en hiv zelf. Aangezien de natuurlijke geschiedenis van leververvetting in deze populatie grotendeels onbekend is, zullen deze patiënten worden uitgesloten van deze studie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangere vrouwen zijn van dit onderzoek uitgesloten omdat lisinopril een ACE-remmer is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen (AE's) bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met lisinopril. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met lisinopril
  • Systolische bloeddruk >= 161 mm/Hg. Diastolische bloeddruk >= 111 mm/Hg
  • Deelnemers nemen lithium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Preventie (lisinopril)
Patiënten krijgen lisinopril PO QD gedurende 24 weken zonder dat er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan voorbijgaande elastografie tijdens screening en onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een bloedmonsterafname en kunnen tijdens het onderzoek een PDFF MRI en MRE ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Lisinopril
Gegeven PO
Andere namen:
  • N2-[(1S)-1-carboxy-3-fenylpropyl]-L-lysyl-L-proline, dihydraat
  • Prinivil
  • Zestril
Procedure: Magnetische resonantie elastografie
Onderga PDFF MRE
Andere namen:
  • MRE
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PDFF MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Protonendichtheid vetfractie
Onderga PDFF MRI/MRE
Andere namen:
  • Vetfractie door protondichtheid
  • PDFF
Procedure: Lever-echografie-elastografie
Onderga voorbijgaande elastografie
Andere namen:
  • Fibroscan
  • TE
  • Voorbijgaande elastografie
  • VCTE
  • Trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastrografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in PRO-C3 Values
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C3 levels. PRO-C3 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in PRO-C6 Value.
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C6 levels. PRO-C6 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks
Change in Steatosis, Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Measured by CAP, determined with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Magnetic Resonance Elastography.
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Measured with magnetic resonance elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Transient Elastography
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Measured with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. Scores fall into three ranges: < -1.455 (Low Risk for F0-F2), -1.455 to 0.675 (Indeterminate), and > 0.675 (High Risk for F3-F4).
Baseline to 24 weeks
Change in Fibrosis-4 Score
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. < 1.30: Low likelihood of significant liver fibrosis. 1.30 - 2.67: Indeterminate or intermediate risk. > 2.67: High likelihood of advanced fibrosis.
Baseline to 24 weeks
Change in Inflammatory Markers (TGF-beta, TNF-alpha, IL-6 and IL-8)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range, will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. If no suitable transformation can be found, a signed rank test will be used. For the analysis of inflammatory biomarkers, tests will be adjusted for multiple comparisons to control the false discovery rate using the method of Romano.
Baseline to 24 weeks

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Steatosis Measured by Magnetic Resonance Imaging-proton Density Fat Fraction.
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement versus (vs.) no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec) Score
Tijdsspanne: Baseline to to 24 weeks
Prognostic Liver Secretome signature (PLSec), was developed as a surrogate biomarker for HCC development by utilizing integrative database/pipeline of protein subcellular localization, extracellular secretion to circulation, and tissue type specificity for HCC. Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range (IQR), will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. The PLSec score ranges from 0 to 8, with a higher score indicating higher risk for HCC.
Baseline to to 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ju Dong Yang, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCI-2020-06905 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI20-01-03 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • NWU20-01-03 (Andere identificatie: DCP)
  • UG1CA242643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen