Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisinopriilin rooli alkoholittoman rasvamaksasairauden etenemisen estämisessä, RELIEF-NAFLD-tutkimus

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University

Lisinopriilin rooli alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) etenemisen estämisessä: Relief-NAFLD

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lisinopriili voi toimia alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) etenemisen estämisessä. NAFLD on tila, jossa rasvasolut kerääntyvät maksaan. NAFLD lisää ihmisen riskiä sairastua maksasyöpään. Maksafibroosi on yleinen havainto kroonisista maksasairaudista, jotka johtavat maksan toiminnan heikkenemiseen. Lisinopriili on lääke, jota käytetään yleisesti korkean verenpaineen hoitoon. Lisinopriili voi auttaa vähentämään maksafibroosia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus lisinopriililla on potilaan riskiin sairastua maksasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittämiseksi, osoittavatko NAFLD-potilaat, joilla on edennyt fibroosi, muutosta PRO-C3:ssa, maksafibroosin merkkiaineessa, 24 viikon lisinopriilihoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ei-invasiiviset fibroosin ja steatoosin mittaukset:

Ia. Muutos lähtötilanteesta PC3X:ssä (ristisidottu multimeerinen PRO-C3); Ib. Muutos perusviivasta steatoosissa mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP), määritettynä transientilla elastografialla (Fibroscan); Ic. Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä mitattuna magneettiresonanssielastografialla (MRE); Id. Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä tilapäisellä elastografialla (Fibroscan) mitattuna; Eli. Muutokset lähtötasosta Fibrosis-4-pisteissä (FIB-4) ja NAFLD-fibroosipisteissä (NFS); Jos. Muutos tulehdusmarkkereissa (kaspaasilla pilkottu sytokeratiini 18 [CK-18], NF-kappaB, TGF-beta, TNF-alfa, IL6 ja IL8).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lisinopriilia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään ohimenevä elastografia (Fibroscan) seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilailta otetaan myös verinäyte tutkimuksessa, ja tutkimuksessa heille voidaan tehdä protonitiheysrasvafraktio (PDFF) -magneettikuvaus (MRI) ja MRE.

Potilaita seurataan 32 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >= 18-vuotiaat
  • Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliininen diagnoosi, joka on arvioitu kehon kuvantamiskriteereillä (ultraääni, tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) tai maksabiopsia enintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista ilman epäilyttäviä kyhmyjä tai syöpää
  • Seulonta transientti elastografia (Fibroscan) maksan jäykkyys >= 12 kPa (joka korreloi F3-fibroosiin ja enemmän) ja < 25 kPa. Historiallinen ohimenevä elastografia (Fibroscan) 0-4 viikkoa ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävä
  • Kontrolloitu vaimennusparametrin pistemäärä >= 270 dB/m tai historiallinen maksabiopsia 0–6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, NASH:n mukainen (määritelty steatoosin, tulehduksen ja ilmapallon esiintymisenä) vaiheilla 3–4 fibroosi NASH Clinical Research Network -luokituksen (tai vastaavan) mukaan
  • Leukosyytit >= 3000/mikrolitra
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra
  • Verihiutaleet >= 75 000/mikrolitra
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa, ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymää
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 8 x laitosten yläraja
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus > 30 ml/min
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,3, ellei potilas käytä terapeuttista lääkitystä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Lisinopriilin vaikutusten on osoitettu olevan teratogeenisiä eläinmalleissa. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Jos osallistujalla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), hänen laillinen edustajansa voi korvata hänet tässä prosessissa
  • Systolinen verenpaine >= 90 ja =< 160 mm/Hg. Diastolinen verenpaine >= 60 ja =< 110 mm/Hg

Poissulkemiskriteerit:

  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) aiempi tai nykyinen käyttö 0–24 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus = < 30 ml/min (sekä miehille että naisille)
  • Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, maksaenkefalopatia tai suonikohjuvuoto
  • Aiemmin muita maksasairauden syitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunisairaudet (primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai autoimmuunihepatiitti), lääkkeiden aiheuttama hepatotoksisuus, Wilsonin tauti, raudan liikakuormitus, tai alfa-1-antitryspinin puutos
  • Maksansiirron historia
  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosin historia
  • Painonpudotusleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltu
  • Seuraavia sydäntapahtumia ei saa olla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: epästabiili angina; sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia; ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö; päivystyskäynti tai sairaalahoito vahvistetun sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
  • Osallistujien, jotka ottavat E-vitamiinia >= 800 IU/vrk, on oltava vakaalla annoksella, joka määritellään siten, että määrätty annos ei muutu, uusia E-vitamiinia sisältäviä lääkkeitä ei ole otettu käyttöön tai niiden käyttö on keskeytetty vähintään 180 päivää ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan. osallistuminen
  • Diabeteslääkkeitä käyttävien osallistujien tulee olla vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja seulontakäynnin ja ilmoittautumisen välisenä aikana
  • Nykyinen alkoholinkulutus > 21 unssia/viikko miehillä tai > 14 unssia/viikko naisilla (1 oz/30 ml alkoholia on yksi 12 unssia/360 ml olutta, 4 unssia/120 ml viinilasillinen ja 1 unssia/ 30 ml mitta 40 proof [20 %] alkoholia)
  • Osallistujat eivät saa saada muita tutkimusaineita seulontakäynnin aikana tai sitä edeltävien 30 päivän aikana tai viiden puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusaineesta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lisinopriili
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa. HIV-potilaille voi kehittyä rasvamaksa sekä edennyt fibroosi monista syistä, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä, hyperurikemia, HIV:hen liittyvä lipodystrofia, geneettiset polymorfismit, lääkkeet ja itse HIV. Koska rasvamaksan luonnollinen historia tässä populaatiossa on suurelta osin tuntematon, nämä potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska lisinopriili on ACE:n estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta lisinopriililla. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan lisinopriililla
  • Systolinen verenpaine >= 161 mm/Hg. Diastolinen verenpaine >= 111 mm/Hg
  • Osallistujat ottavat litiumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (lisinopriili)
Potilaat saavat lisinopriilia PO QD 24 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään ohimenevä elastografia seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteitä tutkimuksen aikana, ja heille voidaan tehdä PDFF MRI ja MRE tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Lisinopriili
Annettu PO
Muut nimet:
  • N2-[(1S)-1-karboksi-3-fenyylipropyyli]-L-lysyyli-L-proliini, dihydraatti
  • Prinivil
  • Zestril
Menettely: Magneettiresonanssielastografia
Käy läpi PDFF MRE
Muut nimet:
  • MRE
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PDFF MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Protonitiheys rasvafraktio
Suorita PDFF MRI/MRE
Muut nimet:
  • Rasvafraktio protonitiheyden mukaan
  • PDFF
Menettely: Maksan ultraääni elastografia
Tee ohimenevä elastografia
Muut nimet:
  • Fibroscan
  • TE
  • Ohimenevä elastografia
  • VCTE
  • Tärinäohjattu ohimenevä elastrografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in PRO-C3 Values
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C3 levels. PRO-C3 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in PRO-C6 Value.
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics will be used to summarize changes and values at each time point. The primary analysis will be performed using a paired t-test to compare the pre- to post-treatment changes in PRO-C6 levels. PRO-C6 levels will be log-transformed to satisfy the normality assumption. If log-transformation does not satisfy the normality assumption, a signed rank test will be used.
Baseline to 24 weeks
Change in Steatosis, Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Measured by CAP, determined with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Magnetic Resonance Elastography.
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Measured with magnetic resonance elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change Liver Stiffness, Transient Elastography
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Measured with transient elastography. Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. Scores fall into three ranges: < -1.455 (Low Risk for F0-F2), -1.455 to 0.675 (Indeterminate), and > 0.675 (High Risk for F3-F4).
Baseline to 24 weeks
Change in Fibrosis-4 Score
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement vs. no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics. < 1.30: Low likelihood of significant liver fibrosis. 1.30 - 2.67: Indeterminate or intermediate risk. > 2.67: High likelihood of advanced fibrosis.
Baseline to 24 weeks
Change in Inflammatory Markers (TGF-beta, TNF-alpha, IL-6 and IL-8)
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range, will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. If no suitable transformation can be found, a signed rank test will be used. For the analysis of inflammatory biomarkers, tests will be adjusted for multiple comparisons to control the false discovery rate using the method of Romano.
Baseline to 24 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Steatosis Measured by Magnetic Resonance Imaging-proton Density Fat Fraction.
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
Changes in categorical variables will be analyzed using the Stuart-Maxwell test of marginal homogeneity. Linear regression models will be used to identify baseline characteristics that are associated with biomarker changes. Model selection will be conducted according to the purposeful model selection approach (REF) to a parsimonious set of predictors. Model fit will be assessed using standard regression diagnostics. Changes in categorical outcomes from pre- to post-treatment will also be categorized as improvement versus (vs.) no improvement (i.e. no change or worsening in steatosis grade), and logistic regression models will be used to examine association with baseline characteristics.
Baseline to 24 weeks
Change in Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec) Score
Aikaikkuna: Baseline to to 24 weeks
Prognostic Liver Secretome signature (PLSec), was developed as a surrogate biomarker for HCC development by utilizing integrative database/pipeline of protein subcellular localization, extracellular secretion to circulation, and tissue type specificity for HCC. Descriptive statistics, including means, 95% confidence intervals, or median and inter-quartile range (IQR), will be used to summarize changes as well as biomarker values at each time point. To determine whether changes in these biomarkers occurred following treatment, paired t-test will be used as described for the analysis of the primary endpoint. Biomarker values may be transformed to satisfy the normality assumption. The PLSec score ranges from 0 to 8, with a higher score indicating higher risk for HCC.
Baseline to to 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ju Dong Yang, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2020-06905 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI20-01-03 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • NWU20-01-03 (Muu tunniste: DCP)
  • UG1CA242643 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia