Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúzní ultrazvuk pro diagnostiku a monitorování lézí endometriózy (ENDOFUSION)

23. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fúzní ultrazvuk pro diagnostiku a sledování lézí endometriózy ENDOFUZE

Cílem studie je zhodnotit výkon fúzního ultrazvuku ve srovnání s diagnózou MRI a celoskopií při chirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum se zabývá diagnostickým výkonem mezi fúzním ultrazvukem a zlatým standardem (MRI coeloskopie). Fúzní ultrazvuk je neinvazivní vědecká technika, která umožňuje bezpečně vyhodnotit postup lézí endometriózy. Během 39 měsíců bude sledováno 200 pacientů. V jedné paži je kontrolní skupina s ženami bez endometriózy. Ve druhém rameni je pacientka s endometriózou. Porovnáme monitorovací rozdíly mezi zlatým standardem a fúzním ultrazvukem (hodnocení nákladů, trvání vyšetření, reprodukovatelnost, souvislost mezi symptomy a vývojem velikosti léze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli větší pacientka s indikací k MRI pánve a ultrazvuku pánve mimo prokázanou indikaci rakoviny (podezření na endometriózu nebo jinou patologii u kontrolní populace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 18 do 50 let
  • Pacientka informovala a kdo jí nedal námitky k účasti ve výzkumu
  • Pacientka s indikací k MRI a ultrazvuku pánve buď k vyšetření endometriózy nebo pánevní bolesti, nebo k jiné gynekologické patologii (cysta na vaječníku, polymyomatózní děloha, malformace dělohy) mimo prokázanou rakovinovou indikaci.
  • Pacient, který je členem sociálního zabezpečení nebo má nárok na příspěvek na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s prokázanou nádorovou patologií v době ordinace doplňkových vyšetření.
  • Panenská pacientka
  • Těhotná pacientka
  • Pacienti pod ochrannými opatřeními
  • Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, intrakorporální kovové cizí těleso)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientka s endometriózou nebo s podezřením na endometriózu
  • Informace a shromažďování námitek před zařazením
  • Výslech, klinické vyšetření, formulář EHP30 a SF36 při zařazení
  • MRI, pánevní ultrazvuk (spojený s fúzním ultrazvukem)
  • Laparoskopie, pokud je indikována po MRI, ultrazvuku a ultrazvuku fúze
  • Monitorování formou a fúzním ultrazvukem v 6 měsících a poté jednou ročně po dobu 3 let
Diagnostický test: Fúzní ultrazvuk
Fúzní ultrazvuk je technika, která umožňuje spojit objem získaný na MRI s ultrazvukovým skenem se synchronizací obrazu v reálném čase.
Pacientka s jinou gynekologickou patologií
  • Informace a shromažďování neopozice před zařazením
  • Výslech, klinické vyšetření, formulář EHP30 a SF36 při zařazení
  • MRI, pánevní ultrazvuk (spojený s fúzním ultrazvukem)
  • laparoskopie, pokud je indikována po MRI, ultrazvuku a ultrazvuku fúze
Diagnostický test: Fúzní ultrazvuk
Fúzní ultrazvuk je technika, která umožňuje spojit objem získaný na MRI s ultrazvukovým skenem se synchronizací obrazu v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (VPP) a negativní prediktivní hodnota (VPN) fúzního ultrazvuku ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem a MRI pro diagnostiku lézí endometriózy
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Vyhodnotit diagnostický výkon fúzního ultrazvuku ve srovnání s transvaginálním gynekologickým ultrazvukem a MRI pro diagnostiku lézí endometriózy.
3 roky a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přínos fúzního ultrazvuku ve sledování pacientek s endometriózou, zejména ultrazvukovým sledováním ve srovnání s výchozí referenční MRI v případě lékařského nebo chirurgického řešení.
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Korelace mezi vývojem klinických příznaků a symptomů kvality života (EHP30 forma a Short Form 36) a vývojem velikosti lézí mezi počátečním MRI a kontrolním ultrazvukem po 6 měsících a jednom roce
3 roky a 3 měsíce
Hodnocení nákladů na zobrazování po dobu 3 let mezi ročním sledováním fúzního ultrazvuku namísto ročního sledování MRI
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Srovnání nákladů na zobrazování bude provedeno po dobu 3 let mezi konvenčním postupem s roční MRI a hodnoceným postupem
3 roky a 3 měsíce
Porovnejte dobu trvání standardního ultrazvukového vyšetření s ultrazvukovým vyšetřením s fúzí
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Porovnání průměrné doby vyšetření Studentovým T-testem mezi standardním a fúzním ultrazvukem.
3 roky a 3 měsíce
Vyhodnoťte reprodukovatelnost závěrů fúzního ultrazvuku mezi 2 operátory.
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Hodnocení reprodukovatelnosti vnitrotřídním korelačním testem pro závěry fúzního ultrazvuku mezi dvěma operátory.
3 roky a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení