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Ultrassom de Fusão para Diagnóstico e Monitoramento de Lesões de Endometriose (ENDOFUSION)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrassom de Fusão para Diagnóstico e Monitoramento de Lesões de Endometriose ENDOFUSÃO

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do ultrassom de fusão em comparação com o diagnóstico por ressonância magnética e celioscopia quando uma intervenção cirúrgica é realizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa é sobre o desempenho do diagnóstico entre o ultrassom de fusão e o padrão-ouro (colioscopia por ressonância magnética). O ultrassom de fusão é uma técnica científica não invasiva que permite avaliar com segurança a evolução das lesões da endometriose. Durante 39 meses, 200 pacientes serão acompanhados. Em um braço, há o grupo controle com mulheres sem endometriose. No segundo braço, está a paciente com endometriose. Iremos comparar as diferenças de monitoração entre o padrão ouro e o ultrassom de fusão (avaliação de custos, duração dos exames, reprodutibilidade, relação entre sintomas e evolução do tamanho da lesão).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente importante com indicação de ressonância magnética pélvica e ultrassonografia pélvica fora de uma indicação comprovada de câncer (suspeita de endometriose ou outra patologia para a população de controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 50 anos
  • Paciente informada e que deu sua não oposição em participar da pesquisa
  • Paciente com indicação de ressonância magnética pélvica e ultrassonografia pélvica, seja para exploração de endometriose ou dor pélvica, seja para outra patologia ginecológica (cisto ovariano, útero polimiomatoso, malformação uterina) fora de indicação comprovada de câncer.
  • Doente inscrito na segurança social ou com direito a subsídio da segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente com patologia cancerígena comprovada no momento da prescrição dos exames complementares.
  • paciente virgem
  • paciente gestante
  • Pacientes sob medidas protetivas
  • Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, corpo estranho metálico intracorpóreo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente com endometriose ou suspeita de endometriose
  • Informação e cobrança da não objeção antes da inclusão
  • Interrogatório, exame clínico, formulário EHP30 e SF36 na inclusão
  • ressonância magnética, ultrassonografia pélvica (juntamente com ultrassonografia de fusão)
  • Laparoscopia se indicada após ressonância magnética, ultrassom e ultrassom de fusão
  • Monitoramento por ultrassom de forma e fusão aos 6 meses e depois uma vez por ano durante 3 anos
Teste de diagnostico: Ultrassom de fusão
O ultrassom de fusão é uma técnica que permite acoplar um volume adquirido em ressonância magnética a um ultrassom com sincronização de imagem em tempo real.
Paciente com outra patologia ginecológica
  • Informação e recolha da não oposição antes da inclusão
  • Interrogatório, exame clínico, formulário EHP30 e SF36 na inclusão
  • ressonância magnética, ultrassonografia pélvica (juntamente com ultrassonografia de fusão)
  • laparoscopia se indicada após ressonância magnética, ultrassom e ultrassom de fusão
Teste de diagnostico: Ultrassom de fusão
O ultrassom de fusão é uma técnica que permite acoplar um volume adquirido em ressonância magnética a um ultrassom com sincronização de imagem em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do ultrassom de fusão em comparação com ultrassom transvaginal e ressonância magnética para o diagnóstico de lesões de endometriose
Prazo: 3 anos e 3 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico da ultrassonografia de fusão em comparação com a ultrassonografia ginecológica transvaginal e a ressonância magnética para o diagnóstico de lesões de endometriose.
3 anos e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a contribuição do ultrassom de fusão no acompanhamento de pacientes com endometriose, em particular com um acompanhamento ultrassonográfico em comparação com uma ressonância magnética inicial de referência no caso de tratamento médico ou cirúrgico.
Prazo: 3 anos e 3 meses
Correlação entre a evolução dos sintomas clínicos e de qualidade de vida (forma EHP30 e forma curta 36) e a evolução do tamanho da lesão entre a ressonância magnética inicial e as ultrassonografias de acompanhamento aos 6 meses e um ano
3 anos e 3 meses
Avaliação do custo da imagem por 3 anos entre uma vigilância anual por ultrassom de fusão em substituição a uma vigilância anual por ressonância magnética
Prazo: 3 anos e 3 meses
A comparação dos custos de imagem será realizada ao longo de 3 anos entre um procedimento convencional com ressonância magnética anual e o procedimento em avaliação
3 anos e 3 meses
Compare a duração de uma ultrassonografia padrão com uma ultrassonografia com fusão
Prazo: 3 anos e 3 meses
Comparação do tempo médio de exame por um teste t de Student entre ultrassom padrão e de fusão.
3 anos e 3 meses
Avalie a reprodutibilidade das conclusões do ultrassom de fusão entre 2 operadores.
Prazo: 3 anos e 3 meses
Avaliação da reprodutibilidade por um teste de correlação intraclasse para as conclusões do ultrassom de fusão entre dois operadores.
3 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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