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Fusionsultraschall zur Diagnose und Überwachung von Endometriose-Läsionen (ENDOFUSION)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fusionsultraschall zur Diagnose und Überwachung von Endometriose-Läsionen ENDOFUSION

Ziel der Studie ist die Bewertung der Leistung des Fusionsultraschalls im Vergleich zur MRT- und Zölioskopie-Diagnose bei der Durchführung eines chirurgischen Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung befasst sich mit der Diagnoseleistung zwischen Fusionsultraschall und dem Goldstandard (MRT-Koelioskopie). Fusionsultraschall ist eine nicht-invasive wissenschaftliche Technik, die es ermöglicht, den Fortschritt von Endometriose-Läsionen sicher zu beurteilen. Während 39 Monaten werden 200 Patienten beobachtet. In einem Arm gibt es die Kontrollgruppe mit Frauen ohne Endometriose. Im zweiten Arm befindet sich die Patientin mit Endometriose. Wir werden die Überwachungsunterschiede zwischen Goldstandard und Fusionsultraschall vergleichen (Kostenbewertung, Untersuchungsdauer, Reproduzierbarkeit, Zusammenhang zwischen Symptomen und Entwicklung der Läsionsgröße).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder größere Patient mit einer Indikation für Becken-MRT und Beckenultraschall außerhalb einer nachgewiesenen Krebsindikation (Verdacht auf Endometriose oder eine andere Pathologie für die Kontrollpopulation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Die Patientin wurde informiert und wer gab ihr keinen Einspruch gegen die Teilnahme an der Untersuchung
  • Patientin mit einer Indikation für Becken-MRT und Beckenultraschall entweder zur Untersuchung von Endometriose oder Beckenschmerzen oder wegen einer anderen gynäkologischen Pathologie (Ovarialzyste, polymyomatöser Uterus, Uterusfehlbildung) außerhalb einer nachgewiesenen Krebsindikation.
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf eine Sozialversicherungsbeihilfe hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer nachgewiesenen Krebserkrankung zum Zeitpunkt der Verordnung der ergänzenden Untersuchungen.
  • Jungfrau-Patient
  • Schwangere Patientin
  • Patienten unter Schutzmaßnahmen
  • Kontraindikation zur MRT (Klaustrophobie, intrakorporaler metallischer Fremdkörper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientin mit Endometriose oder Verdacht auf Endometriose
  • Information und Erhebung der Unbedenklichkeit vor Aufnahme
  • Befragung, klinische Untersuchung, EHP30- und SF36-Formular bei Aufnahme
  • MRT, Beckenultraschall (gekoppelt mit Fusionsultraschall)
  • Laparoskopie bei Indikation nach MRT, Ultraschall und Fusionsultraschall
  • Überwachung durch Form- und Fusionsultraschall nach 6 Monaten und dann einmal jährlich für 3 Jahre
Diagnosetest: Fusionsultraschall
Fusionsultraschall ist eine Technik, die es ermöglicht, ein im MRT erfasstes Volumen mit einer Ultraschalluntersuchung mit Echtzeit-Bildsynchronisation zu koppeln.
Patientin mit anderen gynäkologischen Pathologien
  • Information und Sammlung des Nichteinspruchs vor der Aufnahme
  • Befragung, klinische Untersuchung, EHP30- und SF36-Formular bei Aufnahme
  • MRT, Beckenultraschall (gekoppelt mit Fusionsultraschall)
  • Laparoskopie bei Indikation nach MRT, Ultraschall und Fusionsultraschall
Diagnosetest: Fusionsultraschall
Fusionsultraschall ist eine Technik, die es ermöglicht, ein im MRT erfasstes Volumen mit einer Ultraschalluntersuchung mit Echtzeit-Bildsynchronisation zu koppeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (VPP) und negativer Vorhersagewert (VPN) von Fusionsultraschall im Vergleich zu transvaginalem Ultraschall und MRT zur Diagnose von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung von Fusionsultraschall im Vergleich zu transvaginalem gynäkologischem Ultraschall und MRT zur Diagnose von Endometriose-Läsionen.
3 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Beitrags des Fusionsultraschalls bei der Nachsorge von Patienten mit Endometriose, insbesondere mit einer Ultraschall-Nachuntersuchung im Vergleich zu einer anfänglichen Referenz-MRT im Falle einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Korrelation zwischen der Entwicklung klinischer und Lebensqualitätssymptome (EHP30-Form und Kurzform 36) und der Entwicklung der Läsionsgröße zwischen anfänglicher MRT und Folgeultraschall nach 6 Monaten und einem Jahr
3 Jahre und 3 Monate
Bewertung der Bildgebungskosten für 3 Jahre zwischen einer jährlichen Fusions-Ultraschallüberwachung als Ersatz für eine jährliche MRT-Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Über einen Zeitraum von 3 Jahren wird ein Vergleich der Bildgebungskosten zwischen einem herkömmlichen Verfahren mit jährlicher MRT und dem zu evaluierenden Verfahren durchgeführt
3 Jahre und 3 Monate
Vergleichen Sie die Dauer einer Standard-Ultraschalluntersuchung mit einer Ultraschalluntersuchung mit Fusion
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Untersuchungszeit durch einen Student-T-Test zwischen Standard- und Fusionsultraschall.
3 Jahre und 3 Monate
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der Schlussfolgerungen des Fusionsultraschalls zwischen zwei Bedienern.
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Bewertung der Reproduzierbarkeit durch einen klasseninternen Korrelationstest für die Schlussfolgerungen des Fusionsultraschalls zwischen zwei Bedienern.
3 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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