Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido de Fusión para Diagnóstico y Monitoreo de Lesiones de Endometriosis (ENDOFUSION)

23 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrasonido de Fusión para Diagnóstico y Seguimiento de Lesiones de Endometriosis ENDOFUSION

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de la ecografía de fusión en comparación con el diagnóstico de resonancia magnética y celioscopia cuando se realiza una intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación trata sobre el rendimiento del diagnóstico entre el ultrasonido de fusión y el estándar de oro (resonancia magnética celioscópica). La ecografía de fusión es una técnica científica no invasiva que permite evaluar con seguridad la evolución de las lesiones de endometriosis. Durante 39 meses se seguirán 200 pacientes. En un brazo, está el grupo de control con mujeres sin endometriosis. En el segundo brazo, está la paciente con endometriosis. Compararemos las diferencias de monitorización entre el patrón oro y la ecografía de fusión (evaluación de costes, duración de los exámenes, reproductibilidad, relación entre síntomas y evolución del tamaño de la lesión).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente mayor con indicación de RM pélvica y ecografía pélvica fuera de una indicación comprobada de cáncer (sospecha de endometriosis u otra patología para la población control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 50 años
  • Paciente informada y que le otorgó la no oposición a participar en la investigación
  • Paciente con indicación de RM pélvica y ecografía pélvica ya sea para la exploración de endometriosis o dolor pélvico, o por otra patología ginecológica (quiste ovárico, útero polimiomatoso, malformación uterina) fuera de una indicación comprobada de cáncer.
  • Paciente afiliado a un seguro social o con derecho a un subsidio de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente con patología cancerosa comprobada al momento de la prescripción de los exámenes complementarios.
  • paciente virgen
  • paciente embarazada
  • Pacientes bajo medidas de protección
  • Contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, cuerpo extraño metálico intracorpóreo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente con endometriosis o sospecha de endometriosis
  • Información y recogida de la no objeción antes de la inclusión
  • Interrogatorio, examen clínico, formulario EHP30 y SF36 en el momento de la inclusión
  • Resonancia magnética, ultrasonido pélvico (junto con ultrasonido de fusión)
  • Laparoscopia si está indicada después de resonancia magnética, ultrasonido y ultrasonido de fusión
  • Monitoreo por ultrasonido de forma y fusión a los 6 meses y luego una vez al año por 3 años
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de fusión
La ecografía de fusión es una técnica que permite acoplar un volumen adquirido en RM a una ecografía con sincronización de imágenes en tiempo real.
Paciente con otra patología ginecológica
  • Información y recogida de la no oposición antes de la inclusión
  • Interrogatorio, examen clínico, formulario EHP30 y SF36 en el momento de la inclusión
  • Resonancia magnética, ultrasonido pélvico (junto con ultrasonido de fusión)
  • laparoscopia si está indicada después de resonancia magnética, ultrasonido y ultrasonido de fusión
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de fusión
La ecografía de fusión es una técnica que permite acoplar un volumen adquirido en RM a una ecografía con sincronización de imágenes en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la ecografía de fusión en comparación con la ecografía transvaginal y la resonancia magnética para el diagnóstico de lesiones de endometriosis
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía de fusión en comparación con la ecografía ginecológica transvaginal y la resonancia magnética para el diagnóstico de lesiones de endometriosis.
3 años y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la contribución de la ecografía de fusión en el seguimiento de pacientes que padecen endometriosis, en particular con un seguimiento ecográfico en comparación con una RM de referencia inicial en caso de manejo médico o quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Correlación entre la evolución de los síntomas clínicos y de calidad de vida (formulario EHP30 y Short Form 36) y la evolución del tamaño de la lesión entre la RM inicial y las ecografías de seguimiento a los 6 meses y al año
3 años y 3 meses
Evaluación del costo de las imágenes durante 3 años entre una vigilancia anual de ultrasonido de fusión en reemplazo de una vigilancia anual de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Se realizará una comparación de costos de imagen durante 3 años entre un procedimiento convencional con resonancia magnética anual y el procedimiento que se está evaluando
3 años y 3 meses
Compare la duración de una ecografía estándar con una ecografía con fusión
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Comparación del tiempo promedio de examen por una prueba T de Student entre ultrasonido estándar y de fusión.
3 años y 3 meses
Evaluar la reproducibilidad de las conclusiones de la ecografía de fusión entre 2 operadores.
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Evaluación de la reproducibilidad mediante una prueba de correlación intraclase para las conclusiones de ultrasonido de fusión entre dos operadores.
3 años y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones