Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fusjonsultralyd for diagnose og overvåking av endometrioselesjoner (ENDOFUSION)

23. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fusjonsultralyd for diagnose og overvåking av endometrioselesjoner ENDOFUSION

Målet med studien er å evaluere fusjonsultralyd-ytelsen sammenlignet med MR- og coelioskopi-diagnose når et kirurgisk inngrep utføres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningen handler om diagnoseytelse mellom fusjonsultralyd og gullstandarden (MR-coelioskopi). Fusjonsultralyd er en ikke-invasiv vitenskapelig teknologi som med sikkerhet gjør det mulig å evaluere fremdriften av endometrioselesjoner. I løpet av 39 måneder vil 200 pasienter følges. I den ene armen er det kontrollgruppen med kvinner uten endometriose. I den andre armen er det pasienten med endometriose. Vi vil sammenligne overvåkingsforskjeller mellom gullstandard og fusjonsultralyd (kostnadsvurdering, undersøkelsesvarighet, reproduserbarhet, koblingen mellom symptomer og utvikling av lesjonsstørrelsen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver større pasient med indikasjon for bekken-MR og bekken-ultralyd utenfor påvist kreftindikasjon (mistanke om endometriose eller annen patologi for kontrollpopulasjonen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 50 år
  • Pasienten informerte og som ga henne ikke-motstand mot å delta i forskningen
  • Pasient med indikasjon for bekken-MR og bekken-ultralyd enten for utforskning av endometriose eller bekkensmerter, eller for en annen gynekologisk patologi (ovariecyste, polymyomatøs uterus, uterin misdannelse) utenfor en påvist kreftindikasjon.
  • Pasient tilknyttet trygd eller rett til trygdestønad

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med påvist kreftpatologi på tidspunktet for forskrivning av de komplementære undersøkelsene.
  • Jomfru pasient
  • Gravid pasient
  • Pasienter under beskyttelsestiltak
  • Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, intrakorporealt metallisk fremmedlegeme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasient med endometriose eller mistanke om endometriose
  • Informasjon og innsamling av ikke-innsigelsen før inkludering
  • Avhør, klinisk undersøkelse, EHP30 og SF36 skjema ved inklusjon
  • MR, bekkenultralyd (kombinert med fusjonsultralyd)
  • Laparoskopi hvis indisert etter MR, ultralyd og fusjonsultralyd
  • Overvåking med form- og fusjonsultralyd ved 6 måneder og deretter en gang i året i 3 år
Diagnostisk test: Fusjon ultralyd
Fusjonsultralyd er en teknikk som gjør det mulig å koble et volum innhentet i MR til en ultralydskanning med bildesynkronisering i sanntid.
Pasient med annen gynekologisk patologi
  • Informasjon og innsamling av ikke-opposisjonen før inkludering
  • Avhør, klinisk undersøkelse, EHP30 og SF36 skjema ved inklusjon
  • MR, bekkenultralyd (kombinert med fusjonsultralyd)
  • laparoskopi hvis indisert etter MR, ultralyd og fusjonsultralyd
Diagnostisk test: Fusjon ultralyd
Fusjonsultralyd er en teknikk som gjør det mulig å koble et volum innhentet i MR til en ultralydskanning med bildesynkronisering i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (VPP) og negativ prediktiv verdi (VPN) av fusjonsultralyd sammenlignet med transvaginal ultralyd og MR for diagnostisering av endometrioselesjoner
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til fusjonsultralyd sammenlignet med transvaginal gynekologisk ultralyd og MR for diagnostisering av endometrioselesjoner.
3 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bidraget fra fusjonsultralyd i oppfølgingen av pasienter som lider av endometriose, spesielt med en ultralydoppfølging sammenlignet med en innledende referanse-MR i tilfelle medisinsk eller kirurgisk behandling.
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Korrelasjon mellom utviklingen av kliniske symptomer og livskvalitetssymptomer (EHP30-skjema og Short Form 36) og utviklingen av lesjonsstørrelse mellom initial MR og oppfølgingsultralyd etter 6 måneder og ett år
3 år og 3 måneder
Evaluering av kostnadene ved bildebehandling i 3 år mellom en årlig fusjonsultralydovervåking som erstatning for en årlig MR-overvåking
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Sammenligning av bildekostnader vil bli utført over 3 år mellom en konvensjonell prosedyre med årlig MR og prosedyren som evalueres
3 år og 3 måneder
Sammenlign varigheten av en standard ultralydskanning med en ultralydskanning med fusjon
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig undersøkelsestid ved en Student T-test mellom standard og fusjonsultralyd.
3 år og 3 måneder
Evaluer reproduserbarheten av konklusjonene fra fusjonsultralyden mellom 2 operatører.
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Evaluering av reproduserbarheten ved en intra-klasse korrelasjonstest for konklusjoner av fusjonsultralyd mellom to operatører.
3 år og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger