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Ultrasuoni di fusione per la diagnosi e il monitoraggio delle lesioni dell'endometriosi (ENDOFUSION)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrasuoni di fusione per la diagnosi e il monitoraggio delle lesioni dell'endometriosi ENDOFUSION

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni dell'ecografia di fusione rispetto alla diagnosi di risonanza magnetica e celioscopia quando viene eseguito un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca riguarda le prestazioni diagnostiche tra l'ecografia di fusione e il gold standard (celioscopia MRI). L'ecografia di fusione è una tecnica scientifica non invasiva che consente di valutare con sicurezza l'andamento delle lesioni dell'endometriosi. Durante 39 mesi saranno seguiti 200 pazienti. In un braccio c'è il gruppo di controllo con donne senza endometriosi. Nel secondo braccio c'è la paziente con endometriosi. Confronteremo le differenze di monitoraggio tra il gold standard e l'ecografia di fusione (valutazione dei costi, durata degli esami, riproducibilità, legame tra sintomi ed evoluzione delle dimensioni della lesione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente importante con un'indicazione per la risonanza magnetica pelvica e l'ecografia pelvica al di fuori di un'indicazione comprovata di cancro (sospetto di endometriosi o altra patologia per la popolazione di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 50 anni
  • Paziente informata e che le ha dato la non opposizione a partecipare alla ricerca
  • Paziente con un'indicazione per la risonanza magnetica pelvica e l'ecografia pelvica o per l'esplorazione dell'endometriosi o del dolore pelvico, o per un'altra patologia ginecologica (cisti ovarica, utero polimiomatoso, malformazione uterina) al di fuori di una provata indicazione di cancro.
  • Paziente iscritto ad un istituto previdenziale o titolare di assegno previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con accertata patologia cancerosa al momento della prescrizione degli esami complementari.
  • Vergine paziente
  • Paziente incinta
  • Pazienti sottoposti a misure protettive
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, corpo estraneo metallico intracorporeo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con endometriosi o sospetto di endometriosi
  • Informazione e raccolta della non opposizione prima dell'inserimento
  • Interrogatorio, esame clinico, modulo EHP30 e SF36 all'inclusione
  • Risonanza magnetica, ecografia pelvica (accoppiata con ecografia di fusione)
  • Laparoscopia se indicata dopo risonanza magnetica, ecografia ed ecografia di fusione
  • Monitoraggio mediante ultrasuoni di forma e fusione a 6 mesi e poi una volta all'anno per 3 anni
Test diagnostico: Ultrasuoni di fusione
L'ecografia di fusione è una tecnica che consente di accoppiare un volume acquisito in risonanza magnetica ad un'ecografia con sincronizzazione delle immagini in tempo reale.
Paziente con altra patologia ginecologica
  • Informazioni e raccolta della non opposizione prima dell'inclusione
  • Interrogatorio, esame clinico, modulo EHP30 e SF36 all'inclusione
  • Risonanza magnetica, ecografia pelvica (accoppiata con ecografia di fusione)
  • laparoscopia se indicata dopo risonanza magnetica, ecografia ed ecografia di fusione
Test diagnostico: Ultrasuoni di fusione
L'ecografia di fusione è una tecnica che consente di accoppiare un volume acquisito in risonanza magnetica ad un'ecografia con sincronizzazione delle immagini in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) dell'ecografia di fusione rispetto all'ecografia transvaginale e alla risonanza magnetica per la diagnosi delle lesioni dell'endometriosi
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia di fusione rispetto all'ecografia ginecologica transvaginale e alla risonanza magnetica per la diagnosi delle lesioni dell'endometriosi.
3 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il contributo dell'ecografia di fusione nel follow-up di pazienti affette da endometriosi, in particolare con un follow-up ecografico rispetto ad una RM iniziale di riferimento nel caso di presa in carico medico o chirurgica.
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Correlazione tra l'evoluzione dei sintomi clinici e della qualità della vita (forma EHP30 e Short Form 36) e l'evoluzione delle dimensioni della lesione tra la risonanza magnetica iniziale e gli ultrasuoni di follow-up a 6 mesi e un anno
3 anni e 3 mesi
Valutazione del costo dell'imaging per 3 anni tra una sorveglianza annuale dell'ecografia di fusione in sostituzione di una sorveglianza annuale della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Il confronto dei costi di imaging sarà effettuato su 3 anni tra una procedura convenzionale con risonanza magnetica annuale e la procedura in corso di valutazione
3 anni e 3 mesi
Confronta la durata di un'ecografia standard con un'ecografia con fusione
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Confronto del tempo medio di esame di un test T di Student tra ultrasuoni standard e di fusione.
3 anni e 3 mesi
Valutare la riproducibilità delle conclusioni dell'ecografia di fusione tra 2 operatori.
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Valutazione della riproducibilità mediante un test di correlazione intraclasse per le conclusioni dell'ecografia di fusione tra due operatori.
3 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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