Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fusion Ultrasonografia do diagnostyki i monitorowania zmian chorobowych endometriozy (ENDOFUSION)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fuzja USG w diagnostyce i monitorowaniu zmian endometrialnych ENDOFUZJA

Celem pracy jest ocena skuteczności ultrasonografii fuzyjnej w porównaniu z diagnostyką MRI i koelioskopią podczas przeprowadzania interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania dotyczą wydajności diagnostycznej pomiędzy ultrasonografią fuzyjną a złotym standardem (koelioskopia MRI). Ultrasonografia fuzyjna to nieinwazyjna technika naukowa, która pozwala bezpiecznie ocenić postęp zmian endometrialnych. W ciągu 39 miesięcy obserwacją objętych zostanie 200 pacjentów. W jednym ramieniu znajduje się grupa kontrolna z kobietami bez endometriozy. W drugim ramieniu pacjentka z endometriozą. Porównamy różnice w monitorowaniu między złotym standardem a ultrasonografią fuzyjną (ocena kosztów, czas trwania badań, powtarzalność, związek między objawami a ewolucją wielkości zmiany).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda duża pacjentka ze wskazaniem do MRI miednicy i USG miednicy poza udowodnionym wskazaniem do raka (podejrzenie endometriozy lub innej patologii w populacji kontrolnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
  • Pacjentka poinformowała i wyraziła sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Pacjentka ze wskazaniem do MRI miednicy i USG miednicy w celu rozpoznania endometriozy lub bólu miednicy lub innej patologii ginekologicznej (torbiel jajnika, macica wielomięśniowa, malformacja macicy) poza potwierdzonym wskazaniem do leczenia nowotworowego.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub uprawniony do zasiłku z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z potwierdzoną patologią nowotworową w momencie przepisania badań uzupełniających.
  • Dziewiczy pacjent
  • Pacjent w ciąży
  • Pacjenci objęci środkami ochronnymi
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, wewnątrzustrojowe metalowe ciało obce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentka z endometriozą lub podejrzeniem endometriozy
  • Informacja i zbieranie informacji o braku sprzeciwu przed włączeniem
  • Przesłuchanie, badanie kliniczne, formularze EHP30 i SF36 przy włączeniu
  • MRI, USG miednicy (w połączeniu z USG fuzyjnym)
  • Laparoskopia, jeśli jest wskazana po MRI, USG i USG fuzji
  • Monitorowanie za pomocą USG formy i fuzji po 6 miesiącach, a następnie raz w roku przez 3 lata
Test diagnostyczny: Ultradźwięki fuzyjne
Ultradźwięki fuzyjne to technika, która umożliwia połączenie objętości uzyskanej w MRI ze skanem ultrasonograficznym z synchronizacją obrazu w czasie rzeczywistym.
Pacjentka z inną patologią ginekologiczną
  • Informacje i zebranie braku sprzeciwu przed włączeniem
  • Przesłuchanie, badanie kliniczne, formularze EHP30 i SF36 przy włączeniu
  • MRI, USG miednicy (w połączeniu z USG fuzyjnym)
  • laparoskopia, jeśli jest wskazana po MRI, USG i USG fuzji
Test diagnostyczny: Ultradźwięki fuzyjne
Ultradźwięki fuzyjne to technika, która umożliwia połączenie objętości uzyskanej w MRI ze skanem ultrasonograficznym z synchronizacją obrazu w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (VPP) i ujemna wartość predykcyjna (VPN) ultrasonografii fuzyjnej w porównaniu z ultrasonografią przezpochwową i MRI w diagnostyce zmian endometrialnych
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Ocena przydatności diagnostycznej ultrasonografii fuzyjnej w porównaniu z przezpochwowym USG ginekologicznym i rezonansem magnetycznym w diagnostyce zmian endometrialnych.
3 lata i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena udziału ultrasonografii fuzyjnej w dalszej obserwacji pacjentek z endometriozą, w szczególności w porównaniu z kontrolą ultrasonograficzną w porównaniu z początkowym referencyjnym MRI w przypadku postępowania zachowawczego lub chirurgicznego.
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Korelacja między ewolucją objawów klinicznych i objawów jakości życia (forma EHP30 i krótka forma 36) a ewolucją wielkości zmiany między początkowym rezonansem magnetycznym a kontrolnymi badaniami ultrasonograficznymi po 6 miesiącach i roku
3 lata i 3 miesiące
Ocena kosztów obrazowania przez 3 lata pomiędzy coroczną kontrolą ultrasonograficzną fuzji w zamian za coroczną kontrolę MRI
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Porównanie kosztów obrazowania zostanie przeprowadzone w ciągu 3 lat między konwencjonalną procedurą z corocznym rezonansem magnetycznym a procedurą ocenianą
3 lata i 3 miesiące
Porównaj czas trwania standardowego badania ultrasonograficznego z badaniem ultrasonograficznym z fuzją
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Porównanie średniego czasu badania za pomocą testu T-Studenta między ultrasonografią standardową i fuzyjną.
3 lata i 3 miesiące
Oceń powtarzalność wniosków z ultrasonografii fuzyjnej między 2 operatorami.
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Ocena powtarzalności za pomocą testu korelacji wewnątrzklasowej dla wniosków z ultrasonografii fuzyjnej między dwoma operatorami.
3 lata i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami