Studie o bioekvivalenci terc-butylaminových tablet perindoprilu užívaných po jídle u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 50 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy;
2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
3. Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně;
4. Být schopen udržovat dobrou komunikaci s výzkumnými pracovníky a dodržovat různé požadavky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, kteří jsou závislí na alkoholu, tabáku, (vypijí 14 jednotek alkoholu týdně během prvního měsíce od zápisu: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 1 sklenice vína; průměrný denní kouření ve 3. měsíce před screeningem ≥5) a/nebo ti, kteří nemohou během studie zakázat kouření a alkohol; nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek alkoholové dechové zkoušky;
2. Užívejte jakékoli léky na předpis (např. antihypertenziva) do 4 týdnů před screeningem nebo užívejte jakékoli volně prodejné léky (vitamíny, čínská bylinná tonika) do 2 týdnů před screeningem nebo užívejte potraviny ovlivňující metabolismus do 2 týdnů před screeningem, jako je grapefruit nebo nápoj obsahující grapefruit (může být použit acetaminofen, ale musí být zaznamenán v souběžné medikaci CRF); nebo subjekt během studie odmítl přestat používat potraviny, které ovlivňují CYP1A2, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.
3. Ti, kteří užili jakékoli léky s dlouhým poločasem rozpadu, které mohou ovlivnit tuto studii, nebo se v posledních 3 měsících účastnili jakýchkoli klinických studií léků jako subjekty;
4. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 8 týdnů před prvním podáním;
5. Lidé s anamnézou potravinové nebo lékové alergie nebo alergie;
6. Jakékoli klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram nebo abnormality klinického laboratorního měření během screeningu;
7. Trpět krevním systémem, oběhovým systémem, trávicím systémem, močovým systémem, dýchacím systémem, nervovým systémem, imunitním systémem, endokrinním systémem, mentálními abnormalitami, metabolickými abnormalitami nebo jakýmkoli jiným chronickým nebo závažným onemocněním v anamnéze nebo existujícím onemocněním, které může ovlivnit výsledky studie Ti s výše uvedenými systémovými onemocněními;
8. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TPPA) má pozitivní výsledek;
9. Ti, kteří mají v anamnéze užívání drog nebo drogovou závislost;
10. Lidé, kteří mají v anamnéze omdlévající jehly a krev, nebo kteří nemohou tolerovat odběr krve z venepunkce a se známou závažnou tendencí ke krvácení;
11. Pacienti s klidovým systolickým krevním tlakem ≤90 mmHg, ≥140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≤60 mmHg, ≥90 mmHg nebo pulzem (HR) ≤50 bpm, ≥100 bpm;
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, jejichž výsledky těhotenského testu jsou pozitivní; subjekty (nebo jejich partneři) mají porodní plány nebo dárce spermatu a vajíček během celého zkušebního období a do 3 měsíců po ukončení studie; studie Ti, kteří nejsou ochotni přijmout jedno nebo více fyzických antikoncepčních opatření během období a do 3 měsíců po ukončení studie;
13. Pacienti s vrozenou galaktosémií, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatkem laktázy;
14. Subjekty, které špatně dodržují nebo o kterých si výzkumník myslí, že nejsou vhodné pro zařazení do skupiny.