Исследование биоэквивалентности таблеток периндоприла трет-бутиламина, принимаемых после еды здоровыми субъектами

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет (включая пороговые значения), как мужчины, так и женщины;
2. Вес самца ≥50 кг, вес самки ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) 19–26 кг/м2 (включая пороговые значения);
3. Подписать форму информированного согласия добровольно;
4. Уметь поддерживать хорошие отношения с исследователями и соблюдать различные требования клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. Лица, страдающие зависимостью от алкоголя, табака,( выпивают 14 единиц алкоголя в неделю в течение первого месяца зачисления: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 1 бокал вина; среднее ежедневное курение в 3 месяцев до скрининга ≥5) и/или те, кто не может запретить курение и алкоголь во время исследования; или те, у кого есть положительный результат испытания дыхания на алкоголь;
2. Принимайте любые отпускаемые по рецепту лекарства (например, антигипертензивные препараты) в течение 4 недель до скрининга, или используйте любые безрецептурные препараты (витамины, китайские травяные тоники) в течение 2 недель до скрининга, или принимайте продукты, влияющие на обмен веществ, в течение 2 недель до скрининга, такие как грейпфрут или напиток, содержащий грейпфрут (можно использовать ацетаминофен, но он должен быть записан в сопутствующем лечении ХПН); или субъект отказался прекратить употребление продуктов, влияющих на CYP1A2, во время испытания, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д.
3. Те, кто принимал какие-либо препараты с длительным периодом полувыведения, которые могут повлиять на это исследование, или участвовали в клинических испытаниях каких-либо препаратов в качестве субъектов за последние 3 месяца;
4. Донорство крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 8 недель до первого введения;
5. Люди с пищевой или лекарственной аллергией или аллергией в анамнезе;
6. Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме или клинических лабораторных показателях во время скрининга;
7. Страдает кровеносная система, система кровообращения, пищеварительная система, мочевыделительная система, дыхательная система, нервная система, иммунная система, эндокринная система, психические отклонения, нарушения обмена веществ или любые другие хронические или серьезные заболевания в анамнезе или существующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования. Те, у кого есть вышеупомянутые системные заболевания;
8. Антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитело к вирусу гепатита С (HCV) или антитело к бледной трепонеме (TPPA) дает положительный результат;
9. Тем, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или наркотическая зависимость;
10. Люди, у которых в анамнезе были обморочные иглы и кровь, или которые не переносят забор крови из вены и имеют известную склонность к серьезным кровотечениям;
11. Пациенты с систолическим артериальным давлением в покое ≤90 мм рт.ст., ≥140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≤60 мм рт.ст., ≥90 мм рт.ст. или пульсом (ЧСС) ≤50 уд/мин, ≥100 уд/мин;
12. Беременные или кормящие женщины, а также лица женского пола с положительными результатами теста на беременность; испытуемые (или их партнеры) имеют планы родов или доноров спермы и яйцеклеток в течение всего испытательного периода и в течение 3 месяцев после окончания исследования; испытание Те, кто не желает принимать одно или несколько средств физической контрацепции в течение периода и в течение 3 месяцев после окончания исследования;
13. Пациенты с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостатком лактазы;
14. Субъекты с плохой комплаентностью или которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в группу.