Um estudo sobre a bioequivalência de comprimidos de perindopril terc-butilamina tomados após as refeições em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 50 anos (incluindo valores de corte), masculinos e femininos;
2. Peso masculino ≥50kg, peso feminino ≥45kg e índice de massa corporal (IMC) 19-26kg/m2 (incluindo valores de corte);
3. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
4. Ser capaz de manter uma boa comunicação com os pesquisadores e cumprir vários requisitos de ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

1. Pessoas viciadas em álcool, tabaco (bebem 14 unidades de álcool por semana no primeiro mês de inscrição: 1 unidade = 285 ml de cerveja ou 25 ml de destilado ou 1 copo de vinho; fumo médio diário nos 3 meses antes da triagem ≥5) e/ou aqueles que não podem proibir o fumo e o álcool durante o teste; ou aqueles que têm um teste de bafômetro com resultado positivo;
2. Use qualquer medicamento prescrito (como anti-hipertensivos) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou use qualquer medicamento sem receita (vitaminas, tônicos de ervas chinesas) dentro de 2 semanas antes da triagem, ou consuma alimentos que afetem o metabolismo dentro de 2 semanas antes da triagem, como toranja ou bebida contendo toranja (paracetamol pode ser usado, mas deve ser registrado na medicação concomitante da IRC); ou o sujeito se recusou a parar de consumir alimentos que afetam o CYP1A2 durante o estudo, como café, chá, cola, chocolate, etc.
3. Aqueles que usaram qualquer medicamento com meia-vida longa que possa afetar este estudo ou participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento como sujeitos nos últimos 3 meses;
4. Doação de sangue ou perda sanguínea ≥ 400mL até 8 semanas antes da primeira administração;
5. Pessoas com histórico de alergia alimentar ou medicamentosa ou alergias;
6. Qualquer exame físico clinicamente significativo, sinais vitais, eletrocardiograma ou anormalidades de medidas laboratoriais clínicas durante a triagem;
7. Sofrer de sistema sanguíneo, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema endócrino, anormalidade mental, anormalidade metabólica ou qualquer outro histórico de doença crônica ou grave ou doença existente que possa afetar os resultados do estudo Portadores das doenças sistêmicas citadas;
8. O anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou o anticorpo do Treponema pallidum (TPPA) apresenta um resultado positivo;
9. Aqueles que têm histórico de abuso ou dependência de drogas;
10. Pessoas com histórico de desmaio por agulhas e sangue, ou que não toleram coleta de sangue por punção venosa e conhecida tendência a sangramento grave;
11. Pacientes com pressão arterial sistólica em repouso ≤90 mmHg, ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≤60 mmHg, ≥90mmHg ou pulso (FC) ≤50bpm, ≥100bpm;
12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres cujos resultados do teste de gravidez sejam positivos; indivíduos (ou seus parceiros) têm planos de nascimento ou doadores de esperma e óvulos durante todo o período experimental e dentro de 3 meses após o final do estudo; ensaio Aqueles que não estão dispostos a tomar uma ou mais medidas contraceptivas físicas durante o período e dentro de 3 meses após o término do estudo;
13. Pacientes com galactosemia congênita, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou falta de lactase;
14. Sujeitos que têm baixa adesão ou que o pesquisador considera não adequados para inclusão no grupo.