Eine Studie zur Bioäquivalenz von Perindopril-tert-butylamin-Tabletten, die bei gesunden Probanden nach dem Essen eingenommen wurden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich Cut-off-Werte), sowohl männlich als auch weiblich;
2. Männliches Gewicht ≥50kg, weibliches Gewicht ≥45kg und Body-Mass-Index (BMI) 19-26kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
3. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
4. In der Lage sein, eine gute Kommunikation mit Forschern aufrechtzuerhalten und verschiedene Anforderungen klinischer Studien zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die alkohol-, tabak-, (trinken 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb des ersten Monats der Einschreibung: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein; durchschnittliches tägliches Rauchen im 3 Monate vor dem Screening ≥5) und/oder diejenigen, die Rauchen und Alkohol während der Studie nicht verbieten können; oder diejenigen, die einen Alkohol-Atemtest mit positivem Ergebnis haben;
2. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente (z. wie Grapefruit oder ein Grapefruit-haltiges Getränk (Acetaminophen kann verwendet werden, muss aber in der Begleitmedikation von CNI angegeben werden); oder der Proband hat sich geweigert, während der Studie auf die Verwendung von Lebensmitteln zu verzichten, die CYP1A2 beeinflussen, wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.
3. Diejenigen, die Medikamente mit einer langen Halbwertszeit verwendet haben, die diese Studie beeinflussen könnten, oder die in den letzten 3 Monaten als Probanden an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
4. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung;
5. Menschen mit einer Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder Allergien;
6. Jede klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms oder der klinischen Labormessungen während des Screenings;
7. Leiden Sie an Blutsystem, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Atmungssystem, Nervensystem, Immunsystem, endokrinem System, geistiger Anomalie, Stoffwechselanomalie oder einer anderen chronischen oder schweren Krankheitsgeschichte oder bestehenden Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann Personen mit den oben genannten systemischen Erkrankungen;
8. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (TPPA) hat ein positives Ergebnis;
9. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit haben;
10. Personen, die in der Vergangenheit unter Ohnmachtsanfällen und Blut gelitten haben oder die eine Venenpunktion zur Blutentnahme und eine bekannte schwere Blutungsneigung nicht tolerieren können;
11. Patienten mit systolischem Ruheblutdruck ≤ 90 mmHg, ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≤ 60 mmHg, ≥ 90 mmHg oder Puls (HR) ≤ 50 bpm, ≥ 100 bpm;
12. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden, deren Schwangerschaftstestergebnisse positiv sind; Probanden (oder ihre Partner) haben während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Geburtspläne oder Samen- und Eizellspender; Studienteilnehmer, die nicht bereit sind, während des Zeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende eine oder mehrere körperliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen;
13. Patienten mit angeborener Galaktosämie, Glucose- und Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel;
14. Probanden, die eine schlechte Compliance aufweisen oder die nach Ansicht des Forschers nicht für die Aufnahme in die Gruppe geeignet sind.