Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá charakteristika pacientů s těžkou/kritickou infekcí virem COVID-19

26. srpna 2024 aktualizováno: Fundacion Clinica Valle del Lili

Klinická, radiologická charakteristika, funkce plic a kvalita života pacientů s těžkou/kritickou infekcí virem SARS-COV-2 (COVID-19), po 6 a 12 měsících po propuštění z nemocnice

Popisná studie charakterizující klinické, radiologické, plicní funkce a změny kvality života u pacientů, kteří přežili těžké nebo kritické onemocnění způsobené virem SARS-COV-2, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče v vysoce komplexním ústavu v Cali, Kolumbie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760001
        • Fundacion Valle del Lili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažným nebo kritickým onemocněním způsobeným infekcí SARS-COV-2, kteří byli léčeni na JIP Fundación Valle del Lili a byli naživu 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 19 let, kteří měli pozitivní test na virus SARS-COV-2
  • Pacienti se závažným a kritickým onemocněním SARS-COV-2, kteří byli léčeni na JIP Fundación Valle del Lili a přežili
  • Pacienti s rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením při příjmu do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Závažní a kritickí přeživší COVID-19

Radiologické změny hodnocené rentgenem hrudníku a/nebo hrudní počítačovou tomografií Změny funkce plic hodnocené spirometrií, difuzní kapacita pro oxid uhelnatý, 6 minut chůze.

Změny kvality života: respirační dotazník svatého Jiří
Záření: rentgen hrudníku
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Pokud je studie v 6 měsících normální, nebude se ve 12 měsících opakovat.
Záření: hrudní počítačová tomografie
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, pokud měl pacient při příjmu do nemocnice CT vyšetření. Pokud je studie v 6 měsících normální, nebude se ve 12 měsících opakovat.
Diagnostický test: spirometrie
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Pokud je studie v 6 měsících normální, nebude se ve 12 měsících opakovat.
Diagnostický test: Difuzní kapacita oxidu uhelnatého
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Pokud je studie v 6 měsících normální, nebude se ve 12 měsících opakovat.
Diagnostický test: 6minutový test chůze
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Pokud je studie v 6 měsících normální, nebude se ve 12 měsících opakovat.
Diagnostický test: dýchací dotazník svatého Jiří
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Spirometrie v litrech
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkce plic
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Spirometrie v litrech
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (předpokládané procento)
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkce plic
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (předpokládané procento)
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Test 6 minut chůze v metrech
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkce plic
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Test 6 minut chůze v metrech
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Radiologické změny
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změny v rentgenovém snímku hrudníku
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Radiologické změny
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změny v rentgenovém snímku hrudníku
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Radiologické změny
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změny v CT vyšetření hrudníku
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Radiologické změny
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změny v CT vyšetření hrudníku
12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změny kvality života
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Saint George Respirační dotazník (od 0 do 100 bodů, vyšší úrovně indikují vážné poškození zdraví)
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změny kvality života
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Saint George Respirační dotazník (od 0 do 100 bodů, vyšší úrovně indikují vážné poškození zdraví)
12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1631 COVID-LFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení