Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig karakterisering av pasienter med alvorlig/kritisk infeksjon av COVID-19-virus

26. august 2024 oppdatert av: Fundacion Clinica Valle del Lili

Karakterisering av klinisk, radiologisk, lungefunksjon og livskvalitet av pasienter med alvorlig/kritisk infeksjon av SARS-COV-2 (COVID-19) virus, etter 6 og 12 måneders utskrivning fra sykehus

En beskrivende studie for å karakterisere endringer i klinisk, radiologisk, lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter som overlevde en alvorlig eller kritisk sykdom forårsaket av SARS-COV-2-virus, som ble behandlet på intensivavdelingen til en institusjon med høy kompleksitet i Cali, Colombia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Fundacion Valle del Lili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en alvorlig eller kritisk sykdom forårsaket av SARS-COV-2-infeksjon som ble behandlet på intensivavdelingen i Fundación Valle del Lili og var i live etter 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 19 år som hadde en positiv test for SARS-COV-2-virus
  • Pasienter med en alvorlig og kritisk sykdom av SARS-COV-2, som ble behandlet ved intensivavdelingen i Fundación Valle del Lili, og overlevde
  • Pasienter med røntgen av thorax eller CT-skanning ved innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke skriver under på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alvorlige og kritiske overlevende av COVID-19

Radiologiske endringer vurdert ved røntgen av thorax og/eller thorax computertomografi Lungefunksjonsendringer vurdert ved spirometri, diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, 6 minutters gange.

Endringer i livskvalitet: saint george respiratorisk spørreskjema
Stråling: røntgen av brystet
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
Stråling: thorax computertomografiskanning
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus, dersom pasienten ble CT-skannet ved innleggelse på sykehus. Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
Diagnostisk test: spirometri
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
Diagnostisk test: Diffuserende kapasitet av karbonmonoksid
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
Diagnostisk test: saint george respiratorisk spørreskjema
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Spirometri i liter
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Spirometri i liter
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (prognostisert prosent)
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (prognostisert prosent)
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 min gangprøve i meter
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 min gangprøve i meter
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Radiologiske endringer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endringer i røntgen av brystet
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Radiologiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endringer i røntgen av brystet
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Radiologiske endringer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endringer i thorax CT-skanning
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Radiologiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endringer i thorax CT-skanning
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Saint George Respiratory spørreskjema (fra 0 til 100 poeng, høyere nivåer indikerer en alvorlig helsesvikt)
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Saint George Respiratory spørreskjema (fra 0 til 100 poeng, høyere nivåer indikerer en alvorlig helsesvikt)
12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1631 COVID-LFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger