Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa charakterystyka pacjentów z ciężkim/krytycznym zakażeniem wirusem COVID-19

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fundacion Clinica Valle del Lili

Charakterystyka kliniczna, radiologiczna, czynnościowa płuc i jakość życia pacjentów z ciężkim/krytycznym zakażeniem wirusem SARS-COV-2 (COVID-19), po 6 i 12 miesiącach wypisu ze szpitala

Opisowe badanie mające na celu scharakteryzowanie zmian klinicznych, radiologicznych, funkcji płuc i jakości życia u pacjentów, którzy przeżyli ciężką lub krytyczną chorobę wywołaną wirusem SARS-COV-2, którzy byli leczeni na oddziale intensywnej terapii instytucji o wysokim stopniu złożoności w Cali, Kolumbia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Fundacion Valle del Lili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką lub krytyczną chorobą spowodowaną zakażeniem SARS-COV-2, którzy byli leczeni na OIT Fundación Valle del Lili i przeżyli 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 19 lat, które miały pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-COV-2
  • Pacjenci z ciężką i krytyczną chorobą SARS-COV-2, którzy byli leczeni na OIT Fundación Valle del Lili i przeżyli
  • Pacjenci z prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową przy przyjęciu do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciężkie i krytyczne osoby, które przeżyły COVID-19

Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą radiografii klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej Zmiany czynności płuc oceniane za pomocą spirometrii, zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla, 6 minut marszu.

Zmiany jakości życia: kwestionariusz oddechowy świętego Jerzego
Promieniowanie: radiografia klatki piersiowej
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala. Jeśli badanie jest normalne po 6 miesiącach, nie zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Promieniowanie: tomografia komputerowa klatki piersiowej
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala, jeśli pacjent miał wykonane badanie CT przy przyjęciu do szpitala. Jeśli badanie jest normalne po 6 miesiącach, nie zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: spirometria
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala. Jeśli badanie jest normalne po 6 miesiącach, nie zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala. Jeśli badanie jest normalne po 6 miesiącach, nie zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala. Jeśli badanie jest normalne po 6 miesiącach, nie zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: kwestionariusz oddechowy świętego Jerzego
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Spirometria w litrach
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Spirometria w litrach
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (% prognozy)
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (% prognozy)
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
6-minutowy test marszu w metrach
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6-minutowy test marszu w metrach
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany w radiografii klatki piersiowej
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany w radiografii klatki piersiowej
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany w tomografii komputerowej klatki piersiowej
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany w tomografii komputerowej klatki piersiowej
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Saint George Respiratory (od 0 do 100 punktów, wyższe poziomy wskazujące na poważny uszczerbek na zdrowiu)
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Saint George Respiratory (od 0 do 100 punktów, wyższe poziomy wskazujące na poważny uszczerbek na zdrowiu)
12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1631 COVID-LFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami