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Caracterização a longo prazo de pacientes com infecção grave/crítica pelo vírus COVID-19

26 de agosto de 2024 atualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili

Caracterização clínica, radiológica, da função pulmonar e da qualidade de vida de pacientes com infecção grave/crítica pelo vírus SARS-COV-2 (COVID-19), após 6 e 12 meses de alta hospitalar

Estudo descritivo para caracterizar as alterações clínicas, radiológicas, da função pulmonar e da qualidade de vida em pacientes que sobreviveram a uma doença grave ou crítica causada pelo vírus SARS-COV-2, tratados na unidade de terapia intensiva de uma instituição de alta complexidade em Cali, Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760001
        • Fundacion Valle del Lili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença grave ou crítica causada pela infecção por SARS-COV-2 que foram tratados na UTI da Fundação Valle del Lili e estavam vivos aos 6 meses da alta hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 19 anos que teve teste positivo para o vírus SARS-COV-2
  • Pacientes com doença grave e crítica por SARS-COV-2, que foram tratados na UTI da Fundação Valle del Lili, e sobreviveram
  • Pacientes com radiografia de tórax ou tomografia computadorizada na admissão ao hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não assinam consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sobreviventes graves e críticos de COVID-19

Alterações radiológicas avaliadas por radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada de tórax Alterações da função pulmonar avaliadas por espirometria, capacidade difusora de monóxido de carbono, caminhada de 6 minutos.

Alterações na qualidade de vida: questionário respiratório saint george
Radiação: radiografia de tórax
6 e 12 meses após a alta hospitalar. Se o estudo for normal aos 6 meses, não será repetido aos 12 meses.
Radiação: tomografia computadorizada torácica
6 e 12 meses após a alta hospitalar, se o paciente fez tomografia computadorizada na admissão no hospital. Se o estudo for normal aos 6 meses, não será repetido aos 12 meses.
Teste de diagnostico: espirometria
6 e 12 meses após a alta hospitalar. Se o estudo for normal aos 6 meses, não será repetido aos 12 meses.
Teste de diagnostico: Capacidade de difusão do monóxido de carbono
6 e 12 meses após a alta hospitalar. Se o estudo for normal aos 6 meses, não será repetido aos 12 meses.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos
6 e 12 meses após a alta hospitalar. Se o estudo for normal aos 6 meses, não será repetido aos 12 meses.
Teste de diagnostico: questionário respiratório são jorge
6 e 12 meses após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Espirometria em Litros
6 meses após a alta hospitalar
Função pulmonar
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Espirometria em Litros
12 meses após a alta hospitalar
Função pulmonar
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Capacidade de difusão do monóxido de carbono (% previsto)
6 meses após a alta hospitalar
Função pulmonar
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Capacidade de difusão do monóxido de carbono (% previsto)
12 meses após a alta hospitalar
Função pulmonar
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Teste de caminhada de 6 minutos em metros
6 meses após a alta hospitalar
Função pulmonar
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Teste de caminhada de 6 minutos em metros
12 meses após a alta hospitalar
Alterações radiológicas
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Alterações na radiografia de tórax
6 meses após a alta hospitalar
Alterações radiológicas
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Alterações na radiografia de tórax
12 meses após a alta hospitalar
Alterações radiológicas
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Alterações na tomografia computadorizada de tórax
6 meses após a alta hospitalar
Alterações radiológicas
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Alterações na tomografia computadorizada de tórax
12 meses após a alta hospitalar
Alterações na qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Questionário respiratório de Saint George (de 0 a 100 pontos, níveis mais altos indicam um grande comprometimento da saúde)
6 meses após a alta hospitalar
Alterações na qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Questionário respiratório de Saint George (de 0 a 100 pontos, níveis mais altos indicam um grande comprometimento da saúde)
12 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1631 COVID-LFT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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