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Langzeitcharakterisierung von Patienten mit schwerer/kritischer Infektion durch das COVID-19-Virus

26. August 2024 aktualisiert von: Fundacion Clinica Valle del Lili

Klinische, radiologische, Lungenfunktions- und Lebensqualitätscharakterisierung von Patienten mit schwerer/kritischer Infektion durch das SARS-COV-2 (COVID-19)-Virus nach 6 und 12 Monaten Entlassung aus dem Krankenhaus

Eine deskriptive Studie zur Charakterisierung klinischer, radiologischer, Lungenfunktions- und Lebensqualitätsveränderungen bei Patienten, die eine schwere oder kritische Erkrankung durch das SARS-COV-2-Virus überlebt haben und auf der Intensivstation einer hochkomplexen Einrichtung in Kalifornien behandelt wurden. Kolumbien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760001
        • Fundacion Valle del Lili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer schweren oder kritischen Erkrankung, die durch eine SARS-COV-2-Infektion verursacht wurde, die auf der Intensivstation der Fundación Valle del Lili behandelt wurden und sechs Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 19 Jahre alt, der einen positiven Test auf das SARS-COV-2-Virus hatte
  • Patienten mit einer schweren und kritischen Erkrankung durch SARS-COV-2, die auf der Intensivstation der Fundación Valle del Lili behandelt wurden und überlebten
  • Patienten mit Thorax-Röntgenaufnahme oder CT-Scan bei Aufnahme ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwere und kritische COVID-19-Überlebende

Radiologische Veränderungen, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Thorax-Computertomographie. Veränderungen der Lungenfunktion, beurteilt durch Spirometrie, Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, 6-minütiger Spaziergang.

Veränderungen der Lebensqualität: Atemwegsfragebogen von Saint George
Strahlung: Röntgenaufnahme des Brustkorbs
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn die Studie nach 6 Monaten normal ist, wird sie nach 12 Monaten nicht wiederholt.
Strahlung: Thorax-Computertomographie
6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn beim Patienten bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine CT-Untersuchung durchgeführt wurde. Wenn die Studie nach 6 Monaten normal ist, wird sie nach 12 Monaten nicht wiederholt.
Diagnosetest: Spirometrie
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn die Studie nach 6 Monaten normal ist, wird sie nach 12 Monaten nicht wiederholt.
Diagnosetest: Diffusionsvermögen von Kohlenmonoxid
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn die Studie nach 6 Monaten normal ist, wird sie nach 12 Monaten nicht wiederholt.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn die Studie nach 6 Monaten normal ist, wird sie nach 12 Monaten nicht wiederholt.
Diagnosetest: Atemwegsfragebogen von Saint George
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Spirometrie in Litern
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Spirometrie in Litern
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (% vorhergesagt)
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (% vorhergesagt)
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6-minütiger Gehtest in Metern
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6-minütiger Gehtest in Metern
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen im Thorax-CT-Scan
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen im Thorax-CT-Scan
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Saint George Respiratory-Fragebogen (von 0 bis 100 Punkte, höhere Werte weisen auf eine schwere Gesundheitsbeeinträchtigung hin)
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Saint George Respiratory-Fragebogen (von 0 bis 100 Punkte, höhere Werte weisen auf eine schwere Gesundheitsbeeinträchtigung hin)
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1631 COVID-LFT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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