Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная характеристика пациентов с тяжелой/критической инфекцией, вызванной вирусом COVID-19

26 августа 2024 г. обновлено: Fundacion Clinica Valle del Lili

Клиническая, радиологическая, функция легких и качество жизни пациентов с тяжелой/критической инфекцией, вызванной вирусом SARS-COV-2 (COVID-19), через 6 и 12 месяцев после выписки из больницы

Описательное исследование для характеристики клинических, рентгенологических изменений функции легких и качества жизни у пациентов, перенесших тяжелое или критическое заболевание, вызванное вирусом SARS-COV-2, которые лечились в отделении интенсивной терапии учреждения высокой сложности в Кали, Колумбия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760001
        • Fundacion Valle del Lili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым или критическим заболеванием, вызванным инфекцией SARS-COV-2, которые лечились в отделении интенсивной терапии Fundación Valle del Lili и были живы через 6 месяцев после выписки из больницы.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 19 лет с положительным тестом на вирус SARS-COV-2
  • Пациенты с тяжелым и критическим заболеванием, вызванным SARS-COV-2, которые лечились в отделении интенсивной терапии Fundación Valle del Lili и выжили.
  • Пациенты с рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией при поступлении в больницу

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Выжившие после COVID-19 в тяжелом и критическом состоянии

Рентгенологические изменения, оцениваемые с помощью рентгенографии грудной клетки и/или компьютерной томографии грудной клетки. Изменения функции легких, оцениваемые с помощью спирометрии, диффузионной способности угарного газа, 6-минутной ходьбы.

Изменения качества жизни: респираторный опросник Святого Георгия
Радиация: рентгенография грудной клетки
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. Если исследование в норме через 6 месяцев, его не будут повторять через 12 месяцев.
Радиация: компьютерная томография грудной клетки
Через 6 и 12 мес после выписки из стационара, если больному при поступлении в стационар выполнялась компьютерная томография. Если исследование в норме через 6 месяцев, его не будут повторять через 12 месяцев.
Диагностический тест: спирометрия
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. Если исследование в норме через 6 месяцев, его не будут повторять через 12 месяцев.
Диагностический тест: Диффузионная способность угарного газа
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. Если исследование в норме через 6 месяцев, его не будут повторять через 12 месяцев.
Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. Если исследование в норме через 6 месяцев, его не будут повторять через 12 месяцев.
Диагностический тест: Сент-Джордж респираторный опросник
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Спирометрия в литрах
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Спирометрия в литрах
12 месяцев после выписки из стационара
Функция легких
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Диффузионная способность окиси углерода (% от прогноза)
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Диффузионная способность окиси углерода (% от прогноза)
12 месяцев после выписки из стационара
Функция легких
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
6-минутный тест ходьбы в метрах
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
6-минутный тест ходьбы в метрах
12 месяцев после выписки из стационара
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Изменения на рентгенограмме грудной клетки
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Изменения на рентгенограмме грудной клетки
12 месяцев после выписки из стационара
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Изменения на КТ грудной клетки
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Изменения на КТ грудной клетки
12 месяцев после выписки из стационара
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Респираторный опросник Святого Георгия (от 0 до 100 баллов, более высокие уровни указывают на серьезные нарушения здоровья)
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара
Респираторный опросник Святого Георгия (от 0 до 100 баллов, более высокие уровни указывают на серьезные нарушения здоровья)
12 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1631 COVID-LFT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками