Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní léčba aktinomycinem-D nebo vícedenní protokol methotrexátu u gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

6. srpna 2025 aktualizováno: xiang yang

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie dvoutýdenního protokolu s jednou dávkou aktinomycinu-D versus vícedenní protokol metotrexátu pro léčbu gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou studii, aby studovali, jak dobře funguje vícedenní protokol methotrexátu ve srovnání s protokolem s jednou dávkou aktinomycinu D jednou za dva týdny při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií s nízkým rizikem. Dosud není známo, zda je vícedenní protokol methotrexátu při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií stejně účinný jako protokol s jednou dávkou aktinomycinu D za dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang Xiang
  • Telefonní číslo: 86-010-69155635
  • E-mail: xiangy@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná gestační trofoblastická neoplazie s nízkým rizikem (perzistentní hydatidiformní mola nebo choriokarcinom), definovaná jako 1 z následujících:

    • Méně než 10% snížení titru beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) během 3 týdenních titrů
    • Více než 20% trvalý nárůst titru beta HCG během dvou po sobě jdoucích týdnů
    • Histologicky prokázaný choriokarcinom
  • Onemocnění stadia I - III
  • Skóre rizika WHO 0-4
  • Žádná předchozí chemoterapie gestační trofoblastické neoplazie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Laboratorní vyšetření: WBC≥3,5×10(9)/l, počet granulocytů≥1,5×10(9)/l, Počet krevních destiček≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5násobek horní hranice normy, BUN, kreatinin≤ norma。 Plodné pacientky musí během jednoho roku a po dobu jednoho roku používat účinnou antikoncepci po nástupu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený trofoblastický tumor v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidní trofoblastický tumor (ETT)
  • primární choriokarcinom
  • Skóre rizika WHO >4
  • Předchozí léčba MTX pro podezření na mimoděložní těhotenství
  • Se závažným nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopnost podstoupit chemoterapii;
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm1-methotrexát
Pacienti dostávají methotrexát intramuskulárně (50 mg) 1., 3., 5., 7. den (4 dávky na cyklus) s leukovorinem (15 mg) 2., 4., 6., 8. den. Opakujte každých 14 dní. Pacienti pokračují v léčbě, dokud titr beta HCG není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou 2-3 další konsolidační ošetření. Pokud se hladina hCG ustálí po dobu alespoň 2 cyklů jednosložkové chemoterapie nebo znovu stoupne, bude pacientka odeslána na vícekurzovou chemoterapii. Upřednostňuje se režim FAV, nebo lze také zvolit režim EMA-CO, pokud FAV není k dispozici.
Lék: Methotrexát
50 mg intramuskulárně ve dnech 1, 3, 5, 7. Opakujte každých 14 dní
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Leukovorin
15 mg intramuskulárně 2., 4., 6., 8. den. Opakujte každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Kalciumfolinát
Experimentální: Rameno 2-Daktinomycin
Pacienti budou dostávat IV pulzní aktinomycin-D (1,25 mg/m2, max. dávka 2 mg) každých 14 dní. Pacienti pokračují v léčbě, dokud titr beta HCG není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou 2-3 další konsolidační léčbu. Pokud se hladina hCG ustálí alespoň po 2 cykly chemoterapie s jedním léčivem nebo se znovu zvýší, bude pacientka odeslána na vícekurzovou chemoterapii. Upřednostňuje se režim FAV, nebo lze také zvolit režim EMA-CO, pokud FAV není k dispozici.
Lék: Daktinomycin
1,25 mg/m2 (maximální dávka 2 mg) intravenózně každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • daktinomycin D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise (CR) u jediného činidla
Časové okno: od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí na chemoterapii s jedním léčivem. Úplná odpověď byla definována jako normální hCG trvající 3 týdenní měření.
od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Celková míra úplné remise
Časové okno: od data zahájení léčby do doby, kdy je hCG v séru normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů při jednočinné chemoterapii nebo vícečinné chemoterapii, hodnoceno až 12 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí na chemoterapii s jedním léčivem a účastníků na chemoterapii s více léky druhé linie po selhání jediného činidla
od data zahájení léčby do doby, kdy je hCG v séru normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů při jednočinné chemoterapii nebo vícečinné chemoterapii, hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení kompletní remise po jednočinné chemoterapii
Časové okno: od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Doba potřebná k dosažení kompletní remise po podání jedné látky ve dvou ramenech
od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Počet cyklů potřebných k dosažení kompletní remise po jednočinné chemoterapii
Časové okno: od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Počet cyklů potřebných k dosažení kompletní remise po jednočinné chemoterapii ve dvou ramenech
od data zahájení léčby, dokud údaje sérového hCG nejsou normální po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů chemoterapií s jedním účinkem, hodnoceno až 8 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 ve dvou ramenech
ukončením studia v průměru 3 roky
Účinky na menstruační stavy a funkci vaječníků
Časové okno: Před zahájením léčby a 6 měsíců po dokončení jednočinné chemoterapie, v průměru 2 roky
Účinky na menstruační stavy a funkci vaječníků měřené antimullerovským hormonem（AMH）
Před zahájením léčby a 6 měsíců po dokončení jednočinné chemoterapie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
xiang yang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení