Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon välein annettava aktinomysiini-D-hoito tai usean päivän metotreksaattiprotokolla matalariskisessä gestaatiotrofoblastisessa neoplasiassa

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: xiang yang

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe kahdesti viikossa annettavasta kerta-annoksesta aktinomysiini-D versus usean päivän metotreksaattiprotokolla matalariskisen gestationaalisen trofoblastisen neoplasian hoitoon

Tutkijat suorittivat satunnaistetun kokeen tutkiakseen, kuinka hyvin usean päivän metotreksaattiprotokolla toimii verrattuna kahdesti viikossa annettavaan kerta-annokseen aktinomysiini D -protokollaa hoidettaessa potilaita, joilla on vähäriskinen gestaatiotrofoblastinen neoplasia. Vielä ei tiedetä, onko usean päivän metotreksaattiprotokolla yhtä tehokas kuin kahdesti viikossa annettava kerta-annos aktinomysiini D -protokolla hoidettaessa potilaita, joilla on gestaatiotrofoblastinen neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yang Xiang
  • Puhelinnumero: 86-010-69155635
  • Sähköposti: xiangy@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu vähäriskinen gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (pysyvä hydatidiforminen luoma tai koriokarsinooma), joka määritellään yhdeksi seuraavista:

    • Alle 10 %:n lasku ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) beeta-titterissä yli 3 viikkotiitteriä
    • Yli 20 %:lla jatkuva beeta-HCG-tiitterin nousu kahden peräkkäisen viikon aikana
    • Histologisesti todistettu koriokarsinooma
  • Vaiheen I-III sairaus
  • WHO:n riskipisteet 0-4
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa raskauden trofoblastiseen neoplasiaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Laboratoriotutkimus: WBC≥3,5×10(9)/l, Granulosyyttien määrä ≥1,5 × 10 (9)/l, Verihiutaleiden määrä ≥ 80×10(9)/l, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, BUN, kreatiniini ≤ normaali。 Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vuoden aikana ja vuoden ajan opiskelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioidinen trofoblastinen kasvain (ETT)
  • primaarinen koriokarsinooma
  • WHO:n riskipisteet >4
  • Aiempi MTX-hoito epäillyn kohdunulkoisen raskauden vuoksi
  • Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada kemoterapiaa;
  • Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm1-metotreksaatti
Potilaat saavat metotreksaattia lihakseen (50 mg) päivinä 1, 3, 5, 7 (4 annosta sykliä kohden) ja Leucovorin-valmistetta (15 mg) päivinä 2, 4, 6, 8. Toista 14 päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes beeta-HCG-tiitteri on alle laitoksen normaalin. Tämän jälkeen potilaat saavat 2-3 lisähoitoa. Jos hCG-taso pysyy paikallaan vähintään 2 yhden lääkkeen kemoterapiajakson ajan tai nousee uudelleen, potilas ohjataan usean hoitojakson kemoterapiaan. FAV-hoito on edullinen, tai EMA-CO-hoito voidaan myös valita, jos FAV ei ole käytettävissä.
Lääke: Metotreksaatti
50 mg lihakseen päivinä 1, 3, 5, 7. Toista 14 päivän välein
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Leukovoriini
15 mg lihakseen päivinä 2, 4, 6, 8. Toista 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Kokeellinen: Käsivarsi 2-daktinomysiini
Potilaat saavat laskimonsisäistä aktinomysiini-D:tä (1,25 mg/m2, 2 mg maksimiannokset) 14 päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes beeta-HCG-tiitteri on alle laitoksen normaalin. Tämän jälkeen potilaat saavat 2-3 lisähoitoa. Jos hCG-taso pysyy paikallaan vähintään 2 yhden lääkkeen kemoterapiajakson ajan tai nousee uudelleen, potilas ohjataan usean hoitojakson kemoterapiaan. FAV-hoito on edullinen, tai EMA-CO-hoito voidaan myös valita, jos FAV ei ole käytettävissä.
Lääke: Daktinomysiini
1,25 mg/m2 (enimmäisannos 2 mg) laskimoon 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • daktinomysiini D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin remissio (CR) yhdellä aineella
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste yhden aineen kemoterapialla. Täydellinen vaste määriteltiin normaaliksi hCG:ksi, joka säilyi kolmen viikoittaisen mittauksen aikana.
hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla tai usean aineen kemoterapialla, arvioituna 12 kuukauden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen vasteen yhden aineen kemoterapialla ja toisella linjalla useilla lääkkeillä kemoterapialla yhden lääkkeen epäonnistumisen jälkeen
hoidon alkamispäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla tai usean aineen kemoterapialla, arvioituna 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseen yhden aineen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kesto, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseen yhden lääkkeen käytön jälkeen kahdessa käsissä
hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kurssien määrä, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseksi yhden aineen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Kurssien määrä, joka tarvitaan täydellisen remission saavuttamiseksi yhden aineen kemoterapian jälkeen kahdessa haarassa
hoidon aloituspäivästä siihen asti, kunnes seerumin hCG-arvo on normaali 3 peräkkäisen viikon ajan yhden aineen kemoterapialla, arvioitu enintään 8 kuukauteen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (luokka 3 tai korkeampi) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna kahdessa haarassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Vaikutukset kuukautiskiertoon ja munasarjojen toimintaan
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta yhden aineen kemoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta
Vaikutukset kuukautisiin ja munasarjojen toimintaan mitattuna anti-Mullerian hormonilla (AMH)
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta yhden aineen kemoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
xiang yang

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia