Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento bisettimanale con actinomicina-D o protocollo di più giorni con metotrexato nella neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

6 agosto 2025 aggiornato da: xiang yang

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di actinomicina-D a dose singola bisettimanale rispetto al protocollo di metotrexato di più giorni per il trattamento della neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato per studiare l'efficacia del protocollo del metotrexato di più giorni rispetto al protocollo di actinomicina D a dose singola bisettimanale nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio. Non è ancora noto se il protocollo di più giorni con metotrexato sia efficace quanto il protocollo di actinomicina D a dose singola bisettimanale nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yang Xiang
  • Numero di telefono: 86-010-69155635
  • Email: xiangy@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio istologicamente dimostrata (mola idatiforme persistente o coriocarcinoma), definita come 1 dei seguenti:

    • Diminuzione inferiore al 10% del titolo di beta gonadotropina corionica umana (HCG) su 3 titoli settimanali
    • Aumento sostenuto superiore al 20% del titolo di beta HCG per due settimane consecutive
    • Coriocarcinoma istologicamente provato
  • Malattia di stadio I - III
  • Punteggio di rischio OMS 0-4
  • Nessuna precedente chemioterapia per neoplasia trofoblastica gestazionale
  • Consenso informato firmato
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Esame di laboratorio: WBC≥3.5×10(9)/L, Conta dei granulociti≥1,5×10(9)/L, Conta piastrinica ≥80×10(9)/L, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, transaminasi ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, azotemia, creatinina ≤ normale. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per un anno dopo l'ingresso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore trofoblastico del sito placentare (PSTT) confermato istologicamente o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
  • coriocarcinoma primario
  • Punteggio di rischio OMS >4
  • Precedente trattamento con MTX per sospetta gravidanza ectopica
  • Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia;
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
  • Incapace o non disposto a firmare consensi informati;
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm1-Metotrexato
I pazienti ricevono metotrexato per via intramuscolare (50 mg) nei giorni 1, 3, 5, 7 (4 dosi per ciclo) con Leucovorin (15 mg) nei giorni 2, 4, 6, 8. Ripetere ogni 14 giorni. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi 2-3 trattamenti di consolidamento aggiuntivi. Se il livello di hCG diventa stazionario per almeno 2 cicli di chemioterapia a singolo agente o aumenta di nuovo, il paziente verrà indirizzato a chemioterapia a più cicli. È preferibile il regime FAV oppure è possibile selezionare anche il regime EMA-CO se FAV non è disponibile.
Droga: Metotrexato
50 mg per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 5, 7 . Ripeti ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Leucovorin
15 mg per via intramuscolare nei giorni 2, 4, 6, 8. Ripetere ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
Sperimentale: Braccio 2-dactinomicina
I pazienti riceveranno actinomicina-D per impulso IV (1,25 mg/m2, dose massima di 2 mg) ogni 14 giorni. I pazienti continuano il trattamento fino a quando il titolo di beta HCG è inferiore al normale istituzionale. I pazienti ricevono quindi 2-3 trattamenti di consolidamento aggiuntivi. Se il livello di hCG diventa stazionario per almeno 2 cicli di chemioterapia a singolo agente o aumenta di nuovo, il paziente verrà indirizzato a chemioterapia a più cicli. È preferibile il regime FAV oppure è possibile selezionare anche il regime EMA-CO se FAV non è disponibile.
Droga: Dactinomicina
1,25 mg/m2 (dose massima 2 mg) per via endovenosa ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • dattinomicina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) per agente singolo
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla chemioterapia a singolo agente. Una risposta completa è stata definita come un hCG normale sostenuto per 3 misurazioni settimanali.
dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Tasso complessivo di remissione completa
Lasso di tempo: dalla data del trattamento iniziare fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo o chemioterapia con più agenti ， valutata fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla chemioterapia a singolo agente e quelli alla chemioterapia a più farmaci di seconda linea dopo il fallimento del singolo agente
dalla data del trattamento iniziare fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo o chemioterapia con più agenti ， valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata necessaria per raggiungere la remissione completa dopo la chemioterapia con agente singolo
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
La durata necessaria per ottenere la remissione completa dopo un singolo agente in due braccia
dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Il numero di cicli necessari per ottenere la remissione completa dopo la chemioterapia con agente singolo
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Il numero di cicli necessari per ottenere la remissione completa dopo la chemioterapia con agente singolo in due bracci
dalla data di inizio del trattamento fino a quando i dati sierici di hCG sono normali per 3 settimane consecutive mediante chemioterapia con agente singolo ， valutata fino a 8 mesi
Incidenza di effetti avversi (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Incidenza e gravità degli effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 in due bracci
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Effetti sulle condizioni mestruali e sulla funzione ovarica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia con agente singolo, una media di 2 anni
Effetti sulle condizioni mestruali e sulla funzione ovarica misurati dall'ormone antimulleriano (AMH)
Prima dell'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia con agente singolo, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
xiang yang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni