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Tratamento quinzenal com actinomicina-D ou protocolo de vários dias com metotrexato em neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco

6 de agosto de 2025 atualizado por: xiang yang

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de dose única quinzenal de actinomicina-D versus protocolo de metotrexato de vários dias para o tratamento de neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco

Os investigadores conduziram um estudo randomizado para estudar o desempenho do protocolo de metotrexato de vários dias em comparação com o protocolo de actinomicina D de dose única quinzenal no tratamento de pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco. Ainda não se sabe se o protocolo de metotrexato de vários dias é tão eficaz quanto o protocolo de actinomicina D de dose única quinzenal no tratamento de pacientes com neoplasia trofoblástica gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yang Xiang
  • Número de telefone: 86-010-69155635
  • E-mail: xiangy@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco comprovada histologicamente (mola hidatiforme persistente ou coriocarcinoma), definida como 1 dos seguintes:

    • Diminuição inferior a 10% no título de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) em 3 títulos semanais
    • Mais de 20% de aumento sustentado no título de beta HCG durante duas semanas consecutivas
    • Coriocarcinoma comprovado histologicamente
  • Doença estágio I - III
  • Pontuação de risco da OMS 0-4
  • Sem quimioterapia prévia para neoplasia trofoblástica gestacional
  • Consentimento informado assinado
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Exame laboratorial: WBC≥3,5×10(9)/L, Contagem de granulócitos≥1,5×10(9)/L, Contagem de plaquetas≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, BUN, Creatinina≤ normal。 Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por um ano após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Tumor trofoblástico de sítio placentário (PSTT) confirmado histologicamente ou tumor trofoblástico epitelióide (ETT)
  • coriocarcinoma primário
  • Pontuação de risco da OMS >4
  • Tratamento anterior com MTX para suspeita de gravidez ectópica
  • Com doença interna grave ou descontrolada, incapaz de receber quimioterapia;
  • Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos
  • Não é capaz ou não quer assinar consentimentos informados;
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm1-Metotrexato
Os pacientes recebem metotrexato por via intramuscular (50mg) nos Dias 1, 3, 5, 7 (4 doses por ciclo) com Leucovorina (15mg) nos Dias 2, 4, 6, 8. Repetir a cada 14 dias. Os pacientes continuam em tratamento até que o título de beta HCG esteja abaixo do normal institucional. Os pacientes então recebem 2-3 tratamentos adicionais de consolidação. Se o nível de hCG ficar estacionário por pelo menos 2 ciclos de quimioterapia de agente único ou aumentar novamente, o paciente será encaminhado para quimioterapia de múltiplos ciclos. O regime FAV é o preferido, ou o regime EMA-CO também pode ser selecionado se o FAV não estiver disponível.
Medicamento: Metotrexato
50 mg por via intramuscular nos dias 1, 3, 5, 7. Repetir a cada 14 dias
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Leucovorina
15mg por via intramuscular nos dias 2, 4, 6, 8. Repetir a cada 14 dias
Outros nomes:
  • Folinato de cálcio
Experimental: Braço 2-Dactinomicina
Os pacientes receberão pulso IV de actinomicina-D (1,25mg/m2，2mg dos máximos) a cada 14 dias. Os pacientes continuam em tratamento até que o título de beta HCG esteja abaixo do normal institucional. Os pacientes então recebem 2-3 tratamentos de consolidação adicionais. Se o nível de hCG ficar estacionário por pelo menos 2 ciclos de quimioterapia de agente único ou aumentar novamente, o paciente será encaminhado para quimioterapia de múltiplos ciclos. O regime FAV é o preferido, ou o regime EMA-CO também pode ser selecionado se o FAV não estiver disponível.
Medicamento: Dactinomicina
1,25mg/m2 (dose máxima de 2mg) por via intravenosa a cada 14 dias.
Outros nomes:
  • dactinomicina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR) por agente único
Prazo: a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único，avaliado até 8 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa à quimioterapia de agente único. Uma resposta completa foi definida como um hCG normal sustentado durante 3 medições semanais.
a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único，avaliado até 8 meses
Taxa de remissão geral completa
Prazo: a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único ou quimioterapia de agente múltiplo，avaliado até 12 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa à quimioterapia de agente único e aqueles à quimioterapia de segunda linha com múltiplas drogas após falha de agente único
a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único ou quimioterapia de agente múltiplo，avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração necessária para atingir a remissão completa após a quimioterapia de agente único
Prazo: a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único，avaliado até 8 meses
A duração necessária para atingir a remissão completa após agente único em dois braços
a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único，avaliado até 8 meses
O número de cursos necessários para atingir a remissão completa após a quimioterapia de agente único
Prazo: a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único，avaliado até 8 meses
O número de ciclos necessários para atingir a remissão completa após quimioterapia de agente único em dois braços
a partir da data de início do tratamento até os dados séricos de hCG normal por 3 semanas consecutivas por quimioterapia de agente único，avaliado até 8 meses
Incidência de efeitos adversos (grau 3 ou superior)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Incidência e gravidade dos efeitos adversos (grau 3 ou superior) conforme avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 em dois braços
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Efeitos nas condições menstruais e na função ovariana
Prazo: Antes do início do tratamento, e 6 meses após a conclusão da quimioterapia de agente único, uma média de 2 anos
Efeitos nas condições menstruais e na função ovariana medidos pelo hormônio anti-mülleriano (AMH)
Antes do início do tratamento, e 6 meses após a conclusão da quimioterapia de agente único, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
xiang yang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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