Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe leczenie aktynomycyną-D lub wielodniowy protokół metotreksatu w ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: xiang yang

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dwutygodniowej pojedynczej dawki aktynomycyny-D w porównaniu z wielodniowym protokołem metotreksatu w leczeniu ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

Badacze przeprowadzili randomizowane badanie, aby sprawdzić, jak dobrze działa protokół wielodniowego metotreksatu w porównaniu z protokołem z pojedynczą dawką aktynomycyny D co dwa tygodnie w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka. Nie wiadomo jeszcze, czy protokół wielodniowego metotreksatu jest tak samo skuteczny jak protokół z pojedynczą dawką aktynomycyny D co dwa tygodnie w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yang Xiang
  • Numer telefonu: 86-010-69155635
  • E-mail: xiangy@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie ciążowa neoplazja trofoblastyczna niskiego ryzyka (przetrwały znamię groniaste lub rak kosmówki), zdefiniowana jako 1 z następujących:

    • Mniej niż 10% spadek miana beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 3 tygodniowych mian
    • Większy niż 20% utrzymujący się wzrost miana beta HCG w ciągu dwóch kolejnych tygodni
    • Histologicznie potwierdzony rak kosmówki
  • Etap I - III choroby
  • Ocena ryzyka WHO 0-4
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku ciążowej neoplazji trofoblastycznej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Badanie laboratoryjne: WBC≥3,5×10(9)/L, liczba granulocytów ≥1,5×10(9)/l, Liczba płytek krwi ≥80×10(9)/l, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, BUN, kreatynina ≤ normy. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez rok i przez rok po wejściu na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony histologicznie guz trofoblastyczny łożyska (PSTT) lub nabłonkowy guz trofoblastyczny (ETT)
  • pierwotny rak kosmówki
  • Wynik ryzyka WHO >4
  • Wcześniejsze leczenie MTX w przypadku podejrzenia ciąży pozamacicznej
  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do otrzymania chemioterapii;
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm1-metotreksat
Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo (50 mg) w dniach 1, 3, 5, 7 (4 dawki na cykl) z leukoworyną (15 mg) w dniach 2, 4, 6, 8. Powtarzać co 14 dni. Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano beta HCG nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Pacjenci otrzymują wtedy 2-3 dodatkowe zabiegi konsolidujące. Jeśli poziom hCG ustabilizuje się na co najmniej 2 cykle chemioterapii jednoskładnikowej lub ponownie wzrośnie, pacjentka zostanie skierowana na chemioterapię wielokursową. Preferowany jest schemat FAV lub można również wybrać schemat EMA-CO, jeśli FAV jest niedostępny.
Lek: Metotreksat
50 mg domięśniowo w dniach 1, 3, 5, 7. Powtarzaj co 14 dni
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Leukoworyna
15 mg domięśniowo w dniach 2, 4, 6, 8. Powtarzać co 14 dni
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia
Eksperymentalny: Ramię 2-daktynomycyna
Pacjenci będą otrzymywali puls aktynomycyny-D (1,25 mg/m2, maks. dawka 2 mg) co 14 dni. Pacjenci kontynuują leczenie, dopóki miano beta HCG nie spadnie poniżej normy obowiązującej w placówce. Pacjenci otrzymują wtedy 2-3 dodatkowe leczenie konsolidujące. Jeśli poziom hCG ustabilizuje się na co najmniej 2 kursy chemioterapii jednoskładnikowej lub ponownie wzrośnie, pacjentka zostanie skierowana na chemioterapię wielokursową. Preferowany jest schemat FAV lub można również wybrać schemat EMA-CO, jeśli FAV jest niedostępny.
Lek: Daktynomycyna
1,25 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie co 14 dni.
Inne nazwy:
  • daktynomycyna D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) u jednego agenta
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię jednoskładnikową. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako prawidłowy poziom hCG utrzymujący się przez 3 cotygodniowe pomiary.
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu uzyskania prawidłowych wartości hCG w surowicy przez 3 kolejne tygodnie po zastosowaniu chemioterapii jednoskładnikowej lub chemioterapii wielolekowej, ocenianej do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię jednoskładnikową i tych, którzy otrzymali chemioterapię wielolekową drugiego rzutu po niepowodzeniu pojedynczego środka
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu uzyskania prawidłowych wartości hCG w surowicy przez 3 kolejne tygodnie po zastosowaniu chemioterapii jednoskładnikowej lub chemioterapii wielolekowej, ocenianej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii jednoskładnikowej
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji po monoterapii w dwóch ramionach
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Liczba kursów potrzebnych do uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii jednoskładnikowej
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Liczba kursów potrzebnych do uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii jednoskładnikowej w dwóch ramionach
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy dane hCG w surowicy są prawidłowe przez 3 kolejne tygodnie po chemioterapii jednoskładnikowej, oceniane do 8 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) według oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 w dwóch ramionach
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wpływ na warunki menstruacyjne i czynność jajników
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii jednoskładnikowej, średnio 2 lata
Wpływ na warunki menstruacyjne i czynność jajników mierzony za pomocą hormonu anty-Mullerowskiego (AMH)
Przed rozpoczęciem leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii jednoskładnikowej, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
xiang yang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami