Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-ugentlig Actinomycin-D-behandling eller flerdages methotrexat-protokol ved lavrisiko-gestational trofoblastisk neoplasi

6. august 2025 opdateret af: xiang yang

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg med 2-ugentlig enkeltdosis Actinomycin-D versus multi-dages methotrexat-protokol til behandling af lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi

Forskerne gennemførte et randomiseret forsøg for at undersøge, hvor godt flerdages methotrexat-protokol virker sammenlignet med 2-ugentlig enkeltdosis actinomycin D-protokol ved behandling af patienter med lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi. Det vides endnu ikke, om flerdages methotrexat-protokol er lige så effektiv som to-ugentlig enkeltdosis actinomycin D-protokol til behandling af patienter med trofoblastisk neoplasi under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (persisterende hydatidiform muldvarp eller choriocarcinom), defineret som 1 af følgende:

    • Mindre end 10 % fald i beta humant choriongonadotropin (HCG) titer over 3 ugentlige titere
    • Mere end 20 % vedvarende stigning i beta-HCG-titer over to på hinanden følgende uger
    • Histologisk bevist choriocarcinom
  • Stadie I - III sygdom
  • WHO risikoscore 0-4
  • Ingen forudgående kemoterapi til trofoblastisk neoplasi i graviditeten
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Laboratorieundersøgelse: WBC≥3,5×10(9)/L, Granulocyttal≥1,5×10(9)/L, Blodpladetal≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Kreatinin≤ normal。 Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i løbet af og i et år efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet placenta-site trofoblastisk tumor (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
  • primært choriocarcinom
  • WHO risikoscore >4
  • Tidligere MTX-behandling ved mistanke om ektopisk graviditet
  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi;
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm1-Methotrexat
Patienter får methotrexat intramuskulært (50 mg) på dag 1, 3, 5, 7 (4 doser pr. cyklus) med Leucovorin (15 mg) på dag 2, 4, 6, 8. Gentag hver 14. dag. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil beta-HCG-titeren er under den institutionelle normal. Patienterne får derefter 2-3 ekstra konsolideringsbehandlinger. Hvis niveauet af hCG bliver stationært i mindst 2 forløb med enkeltstof kemoterapi eller stiger igen, vil patienten blive henvist til kemoterapi med flere forløb. FAV-regime foretrækkes, eller EMA-CO-regime kan også vælges, hvis FAV ikke er tilgængeligt.
Medicin: Methotrexat
50 mg intramuskulært på dag 1, 3, 5, 7. Gentag hver 14. dag
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Leucovorin
15 mg intramuskulært på dag 2, 4, 6, 8. Gentag hver 14. dag
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Eksperimentel: Arm 2-Dactinomycin
Patienterne vil modtage IV puls actinomycin-D (1,25 mg/m2, 2 mg max dos) hver 14. dag. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil beta-HCG-titeren er under den institutionelle normal. Patienterne modtager derefter 2-3 ekstra konsolideringsbehandlinger. Hvis niveauet af hCG bliver stationært i mindst 2 forløb med enkeltstof kemoterapi eller stiger igen, vil patienten blive henvist til kemoterapi med flere forløb. FAV-regime foretrækkes, eller EMA-CO-regime kan også vælges, hvis FAV ikke er tilgængeligt.
Medicin: Dactinomycin
1,25 mg/m2 (2 mg maks. dosis) intravenøst ​​hver 14. dag.
Andre navne:
  • dactinomycin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate af enkelt-agent
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved enkeltstof-kemoterapi. Et komplet respons blev defineret som et normalt hCG opretholdt over 3 ugentlige målinger.
fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Samlet fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil dataserum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi eller multi-agent kemoterapi, vurderet op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved enkeltstof-kemoterapi og dem med andenlinje-multistof-kemoterapi efter enkeltstofsvigt
fra behandlingsdatoen begynder, indtil dataserum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi eller multi-agent kemoterapi, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den varighed, der er nødvendig for at opnå fuldstændig remission efter enkeltstof-kemoterapi
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Den varighed, der er nødvendig for at opnå fuldstændig remission efter enkelt-middel i to arme
fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Antallet af kurser, der er nødvendige for at opnå fuldstændig remission efter enkeltstof-kemoterapi
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Antallet af kurser, der er nødvendige for at opnå fuldstændig remission efter enkeltstof-kemoterapi i to arme
fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (grad 3 eller højere) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 i to arme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Effekter på menstruationstilstande og ovariefunktion
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes, og 6 måneder efter afslutning af enkeltstof kemoterapi, i gennemsnit 2 år
Effekter på menstruationstilstande og ovariefunktion målt med anti-mullerian hormon (AMH)
Før behandlingen påbegyndes, og 6 måneder efter afslutning af enkeltstof kemoterapi, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
xiang yang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger