Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback ke zlepšení pracovní paměti u mírné kognitivní poruchy

8. července 2026 aktualizováno: Fiza Singh, University of California, San Diego

Zlepšení odezvy gama pásma u mírné kognitivní poruchy pro zlepšení pracovní paměti

Mírná kognitivní porucha (MCI) byla identifikována jako raná fáze Alzheimerovy choroby (AD), neurodegenerativní poruchy, u které se očekává, že do roku 2060 postihne 13,9 milionů Američanů. AD způsobuje progresivní kognitivní pokles, včetně problémů souvisejících s učením a pamětí, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu života. Léčebná intervence ve stádiu MCI nemoci by mohla potenciálně zpomalit rychlost, jakou lidé mohou přecházet z MCI na AD. Stále více důkazů naznačuje, že abnormální aktivita ve frontálních oblastech mozku je spojena s kognitivními deficity pozorovanými u AD. Kromě toho předchozí výzkum ukázal, že trénink neurofeedbacku (NFB) zaměřený na tyto oblasti může zlepšit paměť, což z něj činí potenciální léčbu AD. NFB je technika, při které se jedinec učí měnit svou mozkovou funkci určitým směrem, jakmile je tato funkce zpřístupněna prostřednictvím vizuální nebo sluchové metafory. Navrhujeme nový, počítačově založený mozkový tréninkový program ke zvýšení frontální gama oscilační aktivity u jedinců s MCI. Výsledky této studie vytvoří vědecký základ nezbytný pro větší klinické studie zaměřené na zlepšení možností léčby a výsledků u pacientů s MCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k testování účinnosti gama-neurofeedbacku (G-NFB) ve srovnání s placebem (P-NFB) u jedinců s MCI. 112 souhlasných účastníků bude randomizováno k podávání G-NFB (n=56) nebo placeba-NFB (n=56) během 30-45minutových sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení). Paměť a další kognitivní domény budou měřeny pomocí papíru a tužky a počítačových testů každé 4 týdny během studie a 4 týdny po dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňují kritéria pro mírnou kognitivní poruchu (MCI).
  2. Žít samostatně.
  3. Znalost angličtiny.
  4. Kompetentní k účasti na procesu informovaného souhlasu a poskytnutí dobrovolného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Frontální temporální demence
  2. Aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok.
  3. Rakovina mozku
  4. Cévní mozková příhoda za poslední 2 roky
  5. Antiepileptické léky
  6. Předchozí poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí
  7. Záchvatová porucha
  8. Užívání léků, které pravděpodobně ovlivňují kognitivní funkce (srov. donepezil, memantin). Nebudeme vylučovat jiné léky, ale budeme zkoumat jejich účinky a zahrneme léky jako kovariáty podle potřeby (např. přítomnost v. nepřítomnost; anticholinergní zátěž).
  9. Potenciální přínosy studie nepřevažují nad potenciálními riziky studie, jak stanoví PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
Subjekty budou mít na výběr z videí sestávajících ze statických snímků s hudbou. Zda bude video pokračovat a hudba bude pokračovat, bude záviset na schopnosti subjektu udržet frontální gama oscilační aktivitu v předem specifikovaném rozsahu. Během následujících týdnů budou parametry pro pozitivní zpětnou vazbu (progrese hudby a videa) postupně obtížnější.
Behaviorální: Neurofeedback
Neurofeedback je technika, při které jsou mozkové funkce zpřístupněny subjektu ve formě metafory. Například čelní mozková aktivita může být zobrazena jako letící letadlo. Jakmile je aktivita zpřístupněna, subjekt ji může modulovat předem určeným směrem. Parametry používané k dosažení úspěšné zpětné vazby se časem znesnadňují, a proto se mozek učí nebo upravuje, aby zlepšil výkon.
Falešný srovnávač: Placebo
Vývoj videa a hudby bude náhodný a nebude záviset na mozkové aktivitě. Jakýkoli postup bude náhodná náhoda.
Jiný: Placebo
Subjekty v tomto rameni podstoupí všechna stejná vyšetření jako aktivní léčba. Progrese hudby a videa nebude záviset na mozkové aktivitě. Místo toho bude zpětná vazba náhodná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti pracovní paměti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Změna v počítačovém testu, N-back bude použit k měření pracovní paměti.
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost změny přesnosti pracovní paměti
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení studie
Změna v počítačovém testu, N-back bude použit k měření pracovní paměti.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení studie
Změna odezvy pásma gama
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Změna v gama oscilacích bude měřena, zatímco subjekt provádí úlohu n-back.
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Trvanlivost odezvy gama pásma
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení studie
Změna v gama oscilacích bude měřena, zatímco subjekt provádí úlohu n-back.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení