Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w celu poprawy pamięci roboczej w łagodnych zaburzeniach poznawczych

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fiza Singh, University of California, San Diego

Zwiększenie odpowiedzi pasma gamma w łagodnych zaburzeniach poznawczych w celu poprawy pamięci roboczej

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) zostało zidentyfikowane jako wczesna faza choroby Alzheimera (AD), zaburzenia neurodegeneracyjnego, które prawdopodobnie dotknie 13,9 miliona Amerykanów do 2060 roku. AD powoduje postępujący spadek funkcji poznawczych, w tym problemy związane z uczeniem się i pamięcią, co niekorzystnie wpływa na jakość życia. Interwencja terapeutyczna na etapie MCI choroby może potencjalnie spowolnić tempo, w jakim ludzie mogą przejść z MCI do AD. Coraz więcej dowodów sugeruje, że nieprawidłowa aktywność w czołowych obszarach mózgu jest związana z deficytami poznawczymi obserwowanymi w AD. Co więcej, poprzednie badania wykazały, że trening neurofeedbacku (NFB) ukierunkowany na te regiony może poprawić pamięć, co czyni go potencjalnym sposobem leczenia AD. NFB to technika, w której osoba uczy się zmieniać funkcję swojego mózgu w określonym kierunku, gdy ta funkcja zostanie udostępniona za pomocą wizualnej lub dźwiękowej metafory. Proponujemy nowy, oparty na komputerze program do treningu mózgu w celu zwiększenia aktywności oscylacyjnej czołowej fali gamma u osób z MCI. Wyniki tego badania stworzą podstawę naukową niezbędną do większych badań klinicznych poświęconych poprawie opcji leczenia i wyników dla pacjentów z MCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności neurofeedbacku gamma (G-NFB) w porównaniu z placebo (P-NFB) u osób z MCI. 112 uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania G-NFB (n=56) lub placebo-NFB (n=56) podczas 30-45 minutowych sesji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 24 sesje). Pamięć i inne domeny poznawcze będą mierzone za pomocą testów papierowych i ołówkowych oraz komputerowych co 4 tygodnie w trakcie badania i 4 tygodnie po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI).
  2. Żyć niezależnie.
  3. Literatura w języku angielskim.
  4. Kompetentny do udziału w procesie świadomej zgody i udzielania dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie czołowo-skroniowe
  2. Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  3. Rak mózgu
  4. Udar w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Leki przeciwpadaczkowe
  6. Wcześniejszy uraz głowy powodujący utratę przytomności
  7. Zaburzenie napadowe
  8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (por. donepezil, memantyna). Nie wykluczymy innych leków, ale zbadamy ich działanie i uwzględnimy leki jako współzmienne, jeśli to konieczne (np. obecność vs. nieobecność; ładunek antycholinergiczny).
  9. Potencjalne korzyści z badania nie przewyższają potencjalnego ryzyka badania, zgodnie z ustaleniami PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Badani otrzymają wybór filmów składających się z nieruchomych obrazów z podkładem muzycznym. To, czy wideo będzie odtwarzane, a muzyka będzie nadal odtwarzana, będzie zależeć od zdolności badanego do utrzymania aktywności oscylacyjnej promieniowania gamma w określonym zakresie. W kolejnych tygodniach parametry pozytywnego sprzężenia zwrotnego (postęp muzyki i wideo) będą stopniowo coraz trudniejsze.
Behawioralne: Neurofeedback
Neurofeedback to technika, w której funkcje mózgu są udostępniane podmiotowi w formie metafory. Na przykład aktywność czołowego mózgu może być pokazana jako lecący samolot. Po udostępnieniu czynności podmiot może ją modulować we wcześniej określonym kierunku. Parametry używane do uzyskania skutecznej informacji zwrotnej stają się z czasem trudne, dlatego mózg jest uczony lub uwarunkowany w celu poprawy wydajności.
Pozorny komparator: Placebo
Progresja wideo i muzyki będzie losowa i nie będzie zależała od aktywności mózgu. Wszelkie postępy będą wyłącznie przypadkowe.
Inny: Placebo
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani tym samym badaniom, co w przypadku aktywnego leczenia. Progresja muzyki i wideo nie będzie zależała od aktywności mózgu. Zamiast tego informacje zwrotne będą losowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Zmiana w skomputeryzowanym teście, N-back będzie używany do pomiaru pamięci roboczej.
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość zmian dokładności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 tygodni po zakończeniu badania
Zmiana w skomputeryzowanym teście, N-back będzie używany do pomiaru pamięci roboczej.
Od punktu początkowego do 4 tygodni po zakończeniu badania
Zmiana odpowiedzi w paśmie gamma
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Zmiana oscylacji gamma zostanie zmierzona, gdy badany wykona zadanie n-back.
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Trwałość odpowiedzi pasma gamma
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 tygodni po zakończeniu badania
Zmiana oscylacji gamma zostanie zmierzona, gdy badany wykona zadanie n-back.
Od punktu początkowego do 4 tygodni po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami