Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náhrady sladkých nápojů uměle slazenými nápoji nebo vodou na zdraví (SUB-POP)

16. července 2026 aktualizováno: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Náhrada preferovanými možnostmi: Zdravotní účinky náhrady cukrem slazených nápojů nekalorickými nápoji u dospělých s nadváhou a obezitou

Nápoje slazené cukrem (SSB) přispívají k alarmujícím ~7 % kalorií v americké stravě dospělých, což z SSB činí jediný největší zdroj přidaného cukru. Není však známo, zda jsou uměle slazené nápoje zdravou alternativou pro snížení příjmu SSB mezi obvyklými konzumenty SSB. Vyšetřovatelé proto provedou čtyřramennou randomizovanou dietní intervenční studii, aby otestovali účinky substituce SSB alternativami bez kalorií na tělesnou hmotnost a zdraví u běžných konzumentů SSB s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SUB-POP (substituce preferovanými možnostmi) je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními rameny (RCT) k testování účinků substituce SSB nekalorickými možnostmi na tělesnou hmotnost a markery diabetu 2. typu a kardiometabolické zdraví. Způsobilí dospělí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin nápojů a obdrží domů měsíční dodávky nápojů po dobu 6 měsíců. Osobní návštěvy kliniky budou prováděny na začátku, 6 a 12 měsíců. Po 6 měsících přidělené substituce a dodávky nápojů budou všichni účastníci instruováni, aby nahradili SSB pouze vodou na posledních 6 měsíců pozorovacího období. Osobní návštěvy kliniky budou shromažďovat antropometrie naměřené technikem, krevní tlak, vzorky biovzorků (krev, moč, stolice [podskupina]) a hodnotit fyzickou aktivitu, stravu, frekvenci nápojů a chuťové preference. Hodnocení založené na aplikaci SUB-POP a online stažení stravy zjistí denní příjem nápojů, zatímco dieta (prostřednictvím 3 24hodinových stažení), fyzická aktivita a celková frekvence nápojů budou shromažďovány každé 1-3 měsíce. Podskupina obdrží domácí digitální váhy pro přenos denní tělesné hmotnosti pro modelování energetické bilance a kalorické kompenzace. SUB-POP je nový RCT, který zaregistruje dospělé pravidelné spotřebitele SSB s nadváhou nebo obezitou, aby vyhodnotili účinnost nahrazení SSB nekalorickými možnostmi v reálném světě bez zaslepení. Zkouška využije metody náboru sociálních médií, dosáhne ≥ 30 % nebílých účastníků, zavede inovativní nástroje pro poskytování intervencí, dodržování a sběr dat a rozdělí intervence nahrazující uměle slazené nápoje (ASB) na dva nejběžnější typy umělých sladidel. (aspartam, sukralóza) ke zkoumání potenciální heterogenity. Není známo, zda ASB, které jsou z velké části bez kalorií a cukru, poskytují zdravou prozatímní strategii přechodu na vodu mezi obvyklými spotřebiteli SSB. Vyřešením této velké mezery v chápání toho, jak řešit vysoce převládající a související dietní expozici, budou výzkumníci informovat dietní směrnice a klinická doporučení pro prevenci obezity, diabetu 2. typu a rizik kardiometabolických onemocnění. Primárními výsledky jsou změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi 3 skupinami nahrazujícími nápoje (aspartamové ASB, sukralóza ASB a voda) vs. kontrolní skupina udržující SSB s úpravou pro vícenásobná srovnání. Vyšetřovatelé a zaměstnanci budou při hodnocení výsledků zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Bude použita analýza záměrné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
461

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 20-69 let
  2. Konzumujte ≥ 1 porci/den (12 uncí) SSB (mezi SSB patří soda, ovocné nápoje, energetické nápoje, sportovní nápoje a slazené vody, slazené kukuřičným sirupem s vysokým obsahem fruktózy, sacharózou nebo ovocnými šťávami. SSB nezahrnují 100% ovocné šťávy, slazené čaje nebo ochucené mléko.)
  3. BMI 25,0 až 45,0 kg/m2
  4. Přístup k chytrému telefonu a ochota a schopnost stáhnout si studijní aplikaci
  5. Ochota konzumovat nápoje v souladu s kterýmkoli ze 4 možných skupinových úkolů po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař diagnostikoval T2D nebo glykémii nalačno ≥126 mg/dl při osobní screeningové návštěvě
  2. Záměr přestěhovat se z větší oblasti Bostonu do 1 roku od randomizace
  3. Závažné zdravotní onemocnění (známé kardiovaskulární onemocnění, rakovina, onemocnění ledvin, cirhóza atd.)
  4. fenylketonurie (PKU)
  5. Léky, které mohou ovlivnit hmotnost nebo jiné koncové body studie
  6. Další člen rodiny nebo domácnosti účastnící se studie
  7. Těhotná v posledních 12 měsících, v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Údržba SSB (kontrola)
Instrukce k udržení základního příjmu SSB (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Udržujte obvyklé SSB
Instrukce/směrnice k udržení výchozího příjmu SSB (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Experimentální: Náhradní aspartamové ASB (účastníci randomizovaní do 31. 8. 2023)
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji uměle slazenými aspartamem (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Experimentální: Náhradní sukralóza ASB (účastníci randomizovaní do 31. 8. 2023)
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji uměle slazenými sukralózou (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Experimentální: Náhradní voda
Pokyny/směrnice k odstranění SSB a nahrazení vodou (měsíce 0-12)
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)
Experimentální: Náhradní ASB (účastníci randomizovaní 1. 9. 2023 nebo později)
Pokyny/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji uměle slazenými výběrem nenutričních sladidel, jako je sukralóza nebo aspartam
Behaviorální: Studijní aplikace
Zapojte se do motivační mobilní aplikace ke sledování příjmu nápojů a dokončení sběru studijních dat
Behaviorální: Rozvoz nápojů
Vyberte si ze schválených nápojů pro měsíční dodávku domů (měsíce 0–6)
Behaviorální: Nahraďte ne-SSB
Instrukce/směrnice k odstranění SSB a nahrazení, kde je to možné, nápoji v souladu se skupinovým přiřazením (měsíce 0-6); poté přejít pouze na vodu (6-12 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkové tělesné hmotnosti vypočtená jako hmotnost v měsíci 6 minus základní hmotnost
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre preference sladké chuti Sussex (0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší oblibu sladké chuti)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna příjmu nápojů (oz/d)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna krevního inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Změna poměru TG/HDL
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, měsíc 6
Udržitelnost změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Výchozí stav, měsíc 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna skóre preference sladké chuti Sussex (0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší oblibu sladké chuti)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna celkového příjmu nápojů (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna příjmu nápojů SSB (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna příjmu nápojů ASB (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna příjmu vody (oz/d)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna HOMA-IR
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna krevního inzulínu nalačno
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna HbA1c
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna TG/HDL
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna HDL-C
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna LDL-C
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický).
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna hsCRP
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna interleukinu-6
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Alternativní index zdravého stravování 2015 Změna skóre stravy (škála 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší dodržování dietního vzorce)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vlastní nahlášená přidaná změna cukru (g/d z 24hodinového stažení stravy)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vlastní nahlášená změna přidaného cukru (% kcal/d z 24hodinového stažení stravy)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna sladkostí/dezertů (servis/d z 24hodinového stažení diety)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Celková změna fyzické aktivity (MET-hod/týden)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Energetická kompenzace (kcal/d) odhadovaná z opakovaných tělesných hmotností (posuzováno pomocí domácí škály) vs. opakovaný příjem energie (odvozeno z opakovaných 24hodinových opakování diety nahlášených vlastními silami)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Vypočteno jako měsíc 6 mínus výchozí hodnota, měsíc 12 mínus hodnota měsíce 6
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020p002494
  • 1R01DK125803-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení