Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af at erstatte sukkerholdige drikkevarer med kunstigt sødede drikkevarer eller vand (SUB-POP)

16. juli 2026 opdateret af: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Erstatning med foretrukne muligheder: Sundhedseffekter af at erstatte sukkersødede drikkevarer med ikke-kalorieholdige drikkevarer hos voksne med overvægt og fedme

Sukkersødede drikkevarer (SSB'er) bidrager med en alarmerende ~7% af kalorierne i den amerikanske kost blandt voksne, hvilket gør SSB'er til den største enkeltkilde til tilsat sukker. Hvorvidt kunstigt sødede drikkevarer er et sundt alternativ til at reducere SSB-indtaget blandt sædvanlige SSB-forbrugere er dog ukendt. Derfor vil efterforskerne udføre et 4-arms randomiseret diætinterventionsforsøg for at teste virkningerne af at erstatte SSB'er med kaloriefrie alternativer på kropsvægt og sundhed blandt vante SSB-forbrugere med overvægt/fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Substituting with Preferred OPtions (SUB-POP) forsøget er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle arme (RCT) for at teste virkningerne af at substituere SSB'er med ikke-kaloriske muligheder på kropsvægt og markører for type 2 diabetes og kardiometabolisk sundhed. Kvalificerede voksne deltagere vil blive randomiseret til 1 ud af 4 drikkevaregrupper og modtage månedlige leveringer af drikkevarer hjemme i 6 måneder. Personlige klinikbesøg vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder. Efter de 6 måneders tildelte udskiftning og levering af drikkevarer vil alle deltagere blive instrueret i kun at erstatte SSB'er med vand i en sidste 6-måneders observationsperiode. Personlige klinikbesøg vil indsamle teknikermålt antropometri, blodtryk, bioprøver (blod, urin, afføring [undersæt]) og vurdere fysisk aktivitet, kost, drikkevarehyppighed og smagspræference. De SUB-POP app-baserede vurderinger og online kosttilbagekaldelse vil fastslå det daglige indtag af drikkevarer, mens kost (via 3 24-timers tilbagekaldelser), fysisk aktivitet og overordnet drikkevarehyppighed vil blive indsamlet hver 1-3 måned. Et undersæt vil modtage digitale vægte derhjemme til at overføre daglig kropsvægt til energibalance og kaloriekompensationsmodellering. SUB-POP er en ny RCT, der vil tilmelde voksne almindelige SSB-forbrugere med overvægt eller fedme for at evaluere effektiviteten af ​​at erstatte SSB'er med ikke-kaloriske muligheder i en virkelig verden, ikke-blindede omgivelser. Forsøget vil udnytte metoder til rekruttering af sociale medier, opnå ≥30 % ikke-hvide deltagere, implementere innovative interventionslevering, overholdelse og dataindsamlingsværktøjer og opdele den kunstige søde drikke (ASB) substitutionsintervention til de to mest almindelige kunstige sødestoftyper (aspartam, sucralose) for at udforske potentiel heterogenitet. Hvorvidt ASB'er, som stort set er fri for kalorier og sukker, giver en sund foreløbig strategi til overgang til vand blandt vante SSB-forbrugere er ukendt. Ved at adressere dette store hul i forståelsen af, hvordan man adresserer en meget udbredt og angående diæteksponering, vil efterforskerne således informere kostvejledninger og kliniske anbefalinger til forebyggelse af fedme, type 2-diabetes og kardiometaboliske sygdomsrisici. De primære resultater er ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder mellem de 3 drikkevaresubstitutionsgrupper (aspartam ASB'er, sucralose ASB'er og vand) vs. opretholde SSB'er kontrolgruppen, justeret for flere sammenligninger. Efterforskerne og personalet vil blive blindet for gruppeopgaver ved udfaldsvurderinger. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
461

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 20-69 år
  2. Indtag ≥1 portion/dag (12 oz.) af SSB'er (SSB'er omfatter sodavand, frugtdrikke, energidrikke, sportsdrikke og sødet vand, sødet med majssirup med højt fructoseindhold, saccharose eller frugtjuice. SSB'er inkluderer ikke 100 % frugtjuice, sødet te eller mælk med smag.)
  3. BMI 25,0 til 45,0 kg/m2
  4. Adgang til smartphone og vilje og mulighed for at downloade studieapp
  5. Villig til at indtage drikkevarer i overensstemmelse med enhver af de 4 mulige gruppeopgaver i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægens diagnose af T2D eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved personligt screeningbesøg
  2. Intention om at flytte væk fra det større Boston-område inden for 1 år fra randomisering
  3. Større medicinsk sygdom (kendt kardiovaskulær sygdom, kræft, nyresygdom, skrumpelever osv.)
  4. Fenylketonuri (PKU)
  5. Medicin, der kan påvirke vægten eller andre undersøgelsens endepunkter
  6. Et andet familie- eller husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen
  7. Gravid inden for de seneste 12 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vedligeholde SSB'er (kontrol)
Instruktion om at opretholde baseline-indtag af SSB'er (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)
Adfærdsmæssigt: Vedligehold sædvanlige SSB'er
Instruktion/retningslinjer for at opretholde baseline-indtag af SSB'er (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)
Adfærdsmæssigt: Studie app
Engager dig med en motiverende mobilapp for at spore drikkevareindtag og fuldføre undersøgelsesdataindsamling
Adfærdsmæssigt: Udbringning af drikkevarer
Vælg blandt godkendte drikkevarer til en månedlig hjemmelevering (måned 0-6)
Eksperimentel: Erstatning af aspartam ASB'er (deltagere randomiseret til 31/8/2023)
Instruktion/retningslinjer for at eliminere SSB'er og, hvor det er muligt, erstatte med drikkevarer, der er kunstigt sødet med aspartam (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)
Adfærdsmæssigt: Studie app
Engager dig med en motiverende mobilapp for at spore drikkevareindtag og fuldføre undersøgelsesdataindsamling
Adfærdsmæssigt: Udbringning af drikkevarer
Vælg blandt godkendte drikkevarer til en månedlig hjemmelevering (måned 0-6)
Adfærdsmæssigt: Erstatning til ikke-SSB'er
Instruktion/retningslinjer for at eliminere SSB'er og, hvor det er muligt, erstatte med drikkevarer i overensstemmelse med gruppetildelingen (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)
Eksperimentel: Erstatningssucralose ASB'er (deltagere randomiseret til 31/8/2023)
Instruktion/retningslinjer for at eliminere SSB'er og erstatte, hvor det er muligt, med drikkevarer, der er kunstigt sødet med sucralose (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)
Adfærdsmæssigt: Studie app
Engager dig med en motiverende mobilapp for at spore drikkevareindtag og fuldføre undersøgelsesdataindsamling
Adfærdsmæssigt: Udbringning af drikkevarer
Vælg blandt godkendte drikkevarer til en månedlig hjemmelevering (måned 0-6)
Adfærdsmæssigt: Erstatning til ikke-SSB'er
Instruktion/retningslinjer for at eliminere SSB'er og, hvor det er muligt, erstatte med drikkevarer i overensstemmelse med gruppetildelingen (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)
Eksperimentel: Erstatningsvand
Instruktion/retningslinjer for at fjerne SSB'er og erstatte med vand (måneder 0-12)
Adfærdsmæssigt: Studie app
Engager dig med en motiverende mobilapp for at spore drikkevareindtag og fuldføre undersøgelsesdataindsamling
Adfærdsmæssigt: Udbringning af drikkevarer
Vælg blandt godkendte drikkevarer til en månedlig hjemmelevering (måned 0-6)
Adfærdsmæssigt: Erstatning til ikke-SSB'er
Instruktion/retningslinjer for at eliminere SSB'er og, hvor det er muligt, erstatte med drikkevarer i overensstemmelse med gruppetildelingen (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)
Eksperimentel: Erstatnings-ASB'er (deltagere randomiseret på eller efter 9/1/2023)
Instruktion/retningslinjer for at eliminere SSB'er og, hvor det er muligt, erstatte med drikkevarer, der er kunstigt sødet med valg af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer såsom sucralose eller aspartam
Adfærdsmæssigt: Studie app
Engager dig med en motiverende mobilapp for at spore drikkevareindtag og fuldføre undersøgelsesdataindsamling
Adfærdsmæssigt: Udbringning af drikkevarer
Vælg blandt godkendte drikkevarer til en månedlig hjemmelevering (måned 0-6)
Adfærdsmæssigt: Erstatning til ikke-SSB'er
Instruktion/retningslinjer for at eliminere SSB'er og, hvor det er muligt, erstatte med drikkevarer i overensstemmelse med gruppetildelingen (måned 0-6); Skift derefter til kun vand (måneder 6-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i total kropsvægt beregnet som måned 6 vægt minus baseline vægt
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
Ændring af præferencescore for Sussex Sweet Taste (0 til 100, hvor højere score indikerer større smag for sød smag)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
Ændring af drikkevareindtag (oz/d)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
Fastende plasmaglukoseændring
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
Fastende blodinsulinændring
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
HOMA-IR ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
HbA1c ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
Ændring af TG/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi
Baseline, måned 6
Vægtændring Bæredygtighed
Tidsramme: Baseline, måned 6
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring af præferencescore for Sussex Sweet Taste (0 til 100, hvor højere score indikerer større smag for sød smag)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Samlet ændring af drikkevareindtag (oz/d)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring af SSB-drikindtag (oz/d)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring af ASB-drikindtag (oz/d)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring af vandindtag (oz/d)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
HOMA-IR ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Fastende blodinsulinændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Fastende plasmaglukoseændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
HbA1c ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Triglycerider ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
TG/HDL ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
HDL-C ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
LDL-C ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Blodtryksændring (systolisk og diastolisk).
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
hsCRP ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Interleukin-6 ændring
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Alternativt sundt spiseindeks 2015 Ændring af kostscore (skala 0 til 100 med højere score, der indikerer større overholdelse af kostmønsteret)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporteret tilføjet sukkerændring (g/d fra 24-timers kosttilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporteret tilføjet sukkerændring (%kcal/d fra 24 timers kosttilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring af slik/desserter (serv/d fra 24 timers kosttilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Samlet fysisk aktivitetsændring (MET-timer/uge)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12
Energikompensation (kcal/d) estimeret ud fra gentagne kropsvægte (vurderet via hjemmevægt) vs. gentagne energiindtag (afledt af gentagne selvrapporterede 24-timers kosttilbagekaldelser)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Beregnet som måned 6 minus basisværdi, måned 12 minus måned 6 værdi
Baseline, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020p002494
  • 1R01DK125803-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger