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Effetti sulla salute della sostituzione di bevande zuccherate con bevande o acqua zuccherate artificialmente (SUB-POP)

16 luglio 2026 aggiornato da: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Sostituzione con opzioni preferite: effetti sulla salute della sostituzione di bevande zuccherate con bevande non caloriche negli adulti con sovrappeso e obesità

Le bevande zuccherate (SSB) contribuiscono con un allarmante ~7% delle calorie nella dieta statunitense tra gli adulti, rendendo le SSB la più grande fonte singola di zuccheri aggiunti. Tuttavia, non è noto se le bevande zuccherate artificialmente siano un'alternativa salutare per ridurre l'assunzione di SSB tra i consumatori abituali di SSB. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio di intervento dietetico randomizzato a 4 bracci per testare gli effetti della sostituzione di SSB con alternative prive di calorie sul peso corporeo e sulla salute, tra i consumatori abituali di SSB con sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SUBstituting with Preferred OPtions (SUB-POP) è uno studio randomizzato controllato (RCT) a braccio parallelo per testare gli effetti della sostituzione degli SSB con opzioni non caloriche sul peso corporeo e sui marcatori del diabete di tipo 2 e sulla salute cardiometabolica. I partecipanti adulti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di bevande e riceveranno consegne mensili a domicilio di bevande per 6 mesi. Le visite cliniche di persona saranno condotte al basale, 6 e 12 mesi. Dopo i 6 mesi di sostituzione e consegna delle bevande assegnate, a tutti i partecipanti verrà chiesto di sostituire gli SSB solo con acqua per un periodo di osservazione finale di 6 mesi. Le visite cliniche di persona raccoglieranno campioni antropometrici misurati dal tecnico, pressione sanguigna, campioni biologici (sangue, urina, feci [sottoinsieme]) e valuteranno l'attività fisica, la dieta, la frequenza delle bevande e le preferenze di gusto. Le valutazioni basate sull'app SUB-POP e il richiamo della dieta online accerteranno l'assunzione giornaliera di bevande, mentre la dieta (tramite 3 richiami di 24 ore), l'attività fisica e la frequenza complessiva delle bevande saranno raccolte ogni 1-3 mesi. Un sottogruppo riceverà bilance digitali a casa per trasmettere il peso corporeo giornaliero per il bilancio energetico e la modellazione della compensazione calorica. SUB-POP è un nuovo RCT che arruolerà consumatori regolari di SSB adulti con sovrappeso o obesità per valutare l'efficacia della sostituzione di SSB con opzioni non caloriche in un ambiente reale e non cieco. Lo studio sfrutterà i metodi di reclutamento sui social media, raggiungerà ≥30% di partecipanti non bianchi, implementerà strumenti innovativi per la consegna degli interventi, l'adesione e la raccolta dei dati e suddividerà l'intervento di sostituzione delle bevande zuccherate artificialmente (ASB) ai due tipi più comuni di dolcificante artificiale (aspartame, sucralosio) per esplorare la potenziale eterogeneità. Non è noto se gli ASB, che sono in gran parte privi di calorie e zucchero, forniscano una salutare strategia provvisoria per la transizione all'acqua tra i consumatori abituali di SSB. Pertanto, affrontando questa grande lacuna nella comprensione di come affrontare un'esposizione alimentare altamente diffusa e preoccupante, i ricercatori informeranno le linee guida dietetiche e le raccomandazioni cliniche per la prevenzione dell'obesità, del diabete di tipo 2 e dei rischi di malattie cardiometaboliche. Gli esiti primari sono la variazione del peso corporeo dal basale a 6 mesi tra i 3 gruppi di sostituzione delle bevande (aspartame ASB, sucralosio ASB e acqua) rispetto al gruppo di controllo che mantiene SSB, aggiustando per confronti multipli. Gli investigatori e il personale saranno accecati dall'assegnazione di gruppo durante le valutazioni dei risultati. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
461

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 20 e 69 anni
  2. Consumare ≥1 porzione/giorno (12 once) di SSB (gli SSB includono soda, bevande alla frutta, bevande energetiche, bevande sportive e acqua zuccherata, addolcita con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, saccarosio o succhi di frutta. Gli SSB non includono succhi di frutta al 100%, tè zuccherati o latte aromatizzato.)
  3. BMI da 25,0 a 45,0 kg/m2
  4. Accesso a uno smartphone e disponibilità e possibilità di scaricare l'app di studio
  5. Disposto a consumare bevande coerenti con uno qualsiasi dei 4 possibili incarichi di gruppo per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi medica di T2D o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL alla visita di screening di persona
  2. Intenzione di allontanarsi dalla grande area di Boston entro 1 anno dalla randomizzazione
  3. Principali malattie mediche (malattie cardiovascolari note, cancro, malattie renali, cirrosi, ecc.)
  4. Fenilchetonuria (PKU)
  5. Farmaci che possono influenzare il peso o altri endpoint dello studio
  6. Un altro membro della famiglia o della famiglia che partecipa allo studio
  7. Gravidanza negli ultimi 12 mesi, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mantenere gli SSB (controllo)
Istruzioni per mantenere l'assunzione di base di SSB (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)
Comportamentale: Mantenere i soliti SSB
Istruzioni/linee guida per mantenere l'assunzione di base di SSB (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)
Comportamentale: Applicazione di studio
Interagisci con un'app mobile motivazionale per monitorare l'assunzione di bevande e completare la raccolta dei dati dello studio
Comportamentale: Consegna di bevande
Seleziona tra le bevande approvate per una consegna mensile a domicilio (mesi 0-6)
Sperimentale: ASB sostitutivi per l'aspartame (partecipanti randomizzati fino al 31/08/2023)
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli, ove possibile, con bevande dolcificate artificialmente con aspartame (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)
Comportamentale: Applicazione di studio
Interagisci con un'app mobile motivazionale per monitorare l'assunzione di bevande e completare la raccolta dei dati dello studio
Comportamentale: Consegna di bevande
Seleziona tra le bevande approvate per una consegna mensile a domicilio (mesi 0-6)
Comportamentale: Sostituto ai non SSB
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli, ove possibile, con bevande coerenti con l'assegnazione del gruppo (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)
Sperimentale: ASB sostitutivi del sucralosio (partecipanti randomizzati fino al 31/08/2023)
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli, ove possibile, con bevande dolcificate artificialmente con sucralosio (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)
Comportamentale: Applicazione di studio
Interagisci con un'app mobile motivazionale per monitorare l'assunzione di bevande e completare la raccolta dei dati dello studio
Comportamentale: Consegna di bevande
Seleziona tra le bevande approvate per una consegna mensile a domicilio (mesi 0-6)
Comportamentale: Sostituto ai non SSB
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli, ove possibile, con bevande coerenti con l'assegnazione del gruppo (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)
Sperimentale: Sostituisci l'acqua
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli con acqua (mesi 0-12)
Comportamentale: Applicazione di studio
Interagisci con un'app mobile motivazionale per monitorare l'assunzione di bevande e completare la raccolta dei dati dello studio
Comportamentale: Consegna di bevande
Seleziona tra le bevande approvate per una consegna mensile a domicilio (mesi 0-6)
Comportamentale: Sostituto ai non SSB
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli, ove possibile, con bevande coerenti con l'assegnazione del gruppo (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)
Sperimentale: ASB sostitutivi (partecipanti randomizzati a partire dal 9/1/2023)
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli, ove possibile, con bevande dolcificate artificialmente con scelta di dolcificanti non nutritivi come sucralosio o aspartame
Comportamentale: Applicazione di studio
Interagisci con un'app mobile motivazionale per monitorare l'assunzione di bevande e completare la raccolta dei dati dello studio
Comportamentale: Consegna di bevande
Seleziona tra le bevande approvate per una consegna mensile a domicilio (mesi 0-6)
Comportamentale: Sostituto ai non SSB
Istruzioni/linee guida per eliminare gli SSB e sostituirli, ove possibile, con bevande coerenti con l'assegnazione del gruppo (mesi 0-6); poi passare alla sola acqua (mesi 6-12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione del peso corporeo totale calcolata come il peso del 6° mese meno il peso basale
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Modifica del punteggio di preferenza del gusto dolce del Sussex (da 0 a 100 dove il punteggio più alto indica una maggiore preferenza per il gusto dolce)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Variazione dell'assunzione di bevande (oz/d)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Modifica del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Modifica dell'insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Cambio HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Variazione HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Modifica del rapporto TG/HDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno il valore di riferimento
Basale, mese 6
Sostenibilità del cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Modifica del punteggio di preferenza del gusto dolce del Sussex (da 0 a 100 dove il punteggio più alto indica una maggiore preferenza per il gusto dolce)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Variazione totale dell'assunzione di bevande (oz/g)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Modifica dell'assunzione di bevande SSB (oz/g)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Variazione dell'assunzione di bevande ASB (oz/g)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Cambio di assunzione di acqua (oz/d)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Cambio HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Modifica dell'insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Modifica del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Variazione HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Cambiamento dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Cambio TG/HDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Cambiamento HDL-C
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica).
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Modifica hsCRP
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Alternative Healthy Eating Index 2015 Diet Score Change (Scala da 0 a 100 con punteggio più alto che indica una maggiore aderenza al modello dietetico)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Variazione autodichiarata degli zuccheri aggiunti (g/giorno dal richiamo della dieta nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Variazione autodichiarata dello zucchero aggiunto (%kcal/d dal richiamo della dieta di 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Cambio di dolci/dessert (serv/d dal richiamo della dieta di 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Variazione totale dell'attività fisica (MET-ore/settimana)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12
Compensazione energetica (kcal/d) stimata da pesi corporei ripetuti (valutati tramite scala a domicilio) rispetto all'apporto energetico ripetuto (derivato da ripetuti richiami di dieta di 24 ore auto-segnalati)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Calcolato come mese 6 meno valore basale, mese 12 meno valore mese 6
Basale, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020p002494
  • 1R01DK125803-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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