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Gesundheitliche Auswirkungen des Ersatzes zuckerhaltiger Getränke durch künstlich gesüßte Getränke oder Wasser (SUB-POP)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Ersatz durch bevorzugte Optionen: Gesundheitliche Auswirkungen des Ersatzes von zuckergesüßten Getränken durch kalorienfreie Getränke bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

Mit Zucker gesüßte Getränke (SSBs) tragen alarmierende ~7% der Kalorien in der US-amerikanischen Ernährung von Erwachsenen bei, was SSBs zur größten Einzelquelle für zugesetzten Zucker macht. Ob jedoch künstlich gesüßte Getränke eine gesunde Alternative zur Reduzierung der SSB-Aufnahme bei gewohnheitsmäßigen SSB-Konsumenten darstellen, ist unbekannt. Daher werden die Forscher eine 4-armige randomisierte Ernährungsinterventionsstudie durchführen, um die Auswirkungen des Ersatzes von SSBs durch kalorienfreie Alternativen auf das Körpergewicht und die Gesundheit bei gewohnheitsmäßigen SSB-Konsumenten mit Übergewicht/Adipositas zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die SUBstitituting with Preferred Options (SUB-POP)-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Armen, um die Auswirkungen der Substitution von SSBs durch kalorienfreie Optionen auf das Körpergewicht und Marker für Typ-2-Diabetes und kardiometabolische Gesundheit zu testen. Berechtigte erwachsene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Getränkegruppen zugeteilt und erhalten 6 Monate lang monatlich Getränke nach Hause geliefert. Persönliche Klinikbesuche werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Nach den 6 Monaten des zugewiesenen Getränkeaustauschs und der Lieferung werden alle Teilnehmer angewiesen, SSBs nur für einen letzten 6-monatigen Beobachtungszeitraum durch Wasser zu ersetzen. Bei persönlichen Klinikbesuchen werden vom Techniker gemessene Anthropometrie-, Blutdruck- und Bioprobenproben (Blut, Urin, Stuhl [Teilmenge]) gesammelt und körperliche Aktivität, Ernährung, Getränkehäufigkeit und Geschmackspräferenz bewertet. Die auf der SUB-POP-App basierenden Bewertungen und der Online-Ernährungsrückruf ermitteln die tägliche Getränkeaufnahme, während die Ernährung (über 3 24-Stunden-Rückrufe), die körperliche Aktivität und die allgemeine Getränkehäufigkeit alle 1-3 Monate erfasst werden. Eine Teilmenge wird eine digitale Waage für zu Hause erhalten, um das tägliche Körpergewicht für die Energiebilanz und die Kalorienkompensationsmodellierung zu übertragen. SUB-POP ist eine neuartige RCT, in die erwachsene regelmäßige SSB-Konsumenten mit Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgenommen werden, um die Wirksamkeit des Ersatzes von SSBs durch kalorienfreie Optionen in einer realen, unverblindeten Umgebung zu bewerten. Die Studie wird Social-Media-Rekrutierungsmethoden nutzen, ≥ 30 % nicht-weiße Teilnehmer erreichen, innovative Tools für Interventionsbereitstellung, Einhaltung und Datenerfassung implementieren und die Substitutionsintervention für künstlich gesüßte Getränke (ASB) auf die beiden häufigsten Arten von künstlichen Süßstoffen aufteilen (Aspartam, Sucralose), um mögliche Heterogenität zu untersuchen. Ob ASBs, die weitgehend kalorien- und zuckerfrei sind, eine gesunde Zwischenstrategie für den Übergang zu Wasser bei gewohnheitsmäßigen SSB-Konsumenten darstellen, ist unbekannt. Durch die Schließung dieser großen Lücke im Verständnis, wie eine weit verbreitete und besorgniserregende Exposition über die Nahrung angegangen werden kann, werden die Forscher Ernährungsrichtlinien und klinische Empfehlungen zur Prävention von Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Risiken von kardiometabolischen Erkrankungen informieren. Die primären Ergebnisse sind die Veränderung des Körpergewichts von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen den 3 Getränkesubstitutionsgruppen (Aspartam-ASBs, Sucralose-ASBs und Wasser) gegenüber der Kontrollgruppe mit gleichbleibenden SSBs, bereinigt um multiple Vergleiche. Die Ermittler und Mitarbeiter werden bei der Ergebnisbewertung für die Gruppenzuordnung blind gemacht. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
461

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 20-69 Jahren
  2. Konsumieren Sie ≥ 1 Portion/Tag (12 oz.) SSBs (SSBs umfassen Soda, Fruchtgetränke, Energiegetränke, Sportgetränke und gesüßtes Wasser, gesüßt mit Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt, Saccharose oder Fruchtsäften. SSBs enthalten keine 100 % Fruchtsäfte, gesüßte Tees oder aromatisierte Milch.)
  3. BMI 25,0 bis 45,0 kg/m2
  4. Zugang zu einem Smartphone sowie Bereitschaft und Fähigkeit zum Download der Studien-App
  5. Bereit, 6 Monate lang Getränke zu konsumieren, die mit einer der 4 möglichen Gruppenaufgaben übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von T2D oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL bei einem persönlichen Screening-Besuch
  2. Absicht, innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung aus dem Großraum Boston wegzuziehen
  3. Schwere medizinische Erkrankung (bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Nierenerkrankung, Zirrhose usw.)
  4. Phenylketonurie (PKU)
  5. Medikamente, die das Gewicht oder andere Studienendpunkte beeinflussen können
  6. Ein anderes Familienmitglied oder Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt
  7. Schwanger in den letzten 12 Monaten, derzeit stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SSBs pflegen (Kontrolle)
Anweisung zur Aufrechterhaltung der Grundaufnahme von SSBs (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)
Verhalten: Behalten Sie die üblichen SSBs bei
Anweisungen/Richtlinien zur Aufrechterhaltung der Grundaufnahme von SSBs (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)
Verhalten: Lern-App
Nutzen Sie eine motivierende mobile App, um den Getränkekonsum zu verfolgen und die Studiendatenerfassung abzuschließen
Verhalten: Getränkelieferung
Wählen Sie aus zugelassenen Getränken für eine monatliche Lieferung nach Hause (Monate 0–6)
Experimental: Ersatz-Aspartam-ASBs (Teilnehmer randomisiert bis 31.08.2023)
Anweisungen/Richtlinien zur Eliminierung von SSBs und deren Ersatz, wenn möglich, durch künstlich mit Aspartam gesüßte Getränke (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)
Verhalten: Lern-App
Nutzen Sie eine motivierende mobile App, um den Getränkekonsum zu verfolgen und die Studiendatenerfassung abzuschließen
Verhalten: Getränkelieferung
Wählen Sie aus zugelassenen Getränken für eine monatliche Lieferung nach Hause (Monate 0–6)
Verhalten: Ersatz für Nicht-SSBs
Anweisungen/Richtlinien zur Eliminierung von SSBs und deren Ersatz, wenn möglich, durch Getränke, die der Gruppenzuordnung entsprechen (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)
Experimental: Ersatz-Sucralose-ASBs (Teilnehmer randomisiert bis 31.08.2023)
Anweisungen/Richtlinien zur Eliminierung von SSBs und deren Ersatz, wenn möglich, durch künstlich mit Sucralose gesüßte Getränke (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)
Verhalten: Lern-App
Nutzen Sie eine motivierende mobile App, um den Getränkekonsum zu verfolgen und die Studiendatenerfassung abzuschließen
Verhalten: Getränkelieferung
Wählen Sie aus zugelassenen Getränken für eine monatliche Lieferung nach Hause (Monate 0–6)
Verhalten: Ersatz für Nicht-SSBs
Anweisungen/Richtlinien zur Eliminierung von SSBs und deren Ersatz, wenn möglich, durch Getränke, die der Gruppenzuordnung entsprechen (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)
Experimental: Ersatzwasser
Anweisungen/Richtlinien zur Beseitigung von SSBs und zum Ersatz durch Wasser (Monate 0–12)
Verhalten: Lern-App
Nutzen Sie eine motivierende mobile App, um den Getränkekonsum zu verfolgen und die Studiendatenerfassung abzuschließen
Verhalten: Getränkelieferung
Wählen Sie aus zugelassenen Getränken für eine monatliche Lieferung nach Hause (Monate 0–6)
Verhalten: Ersatz für Nicht-SSBs
Anweisungen/Richtlinien zur Eliminierung von SSBs und deren Ersatz, wenn möglich, durch Getränke, die der Gruppenzuordnung entsprechen (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)
Experimental: Ersatz-ASBs (Teilnehmer randomisiert am oder nach dem 01.09.2023)
Anweisungen/Richtlinien zur Eliminierung von SSBs und deren Ersatz, wenn möglich, durch künstlich gesüßte Getränke mit einer Auswahl an nicht nahrhaften Süßungsmitteln wie Sucralose oder Aspartam
Verhalten: Lern-App
Nutzen Sie eine motivierende mobile App, um den Getränkekonsum zu verfolgen und die Studiendatenerfassung abzuschließen
Verhalten: Getränkelieferung
Wählen Sie aus zugelassenen Getränken für eine monatliche Lieferung nach Hause (Monate 0–6)
Verhalten: Ersatz für Nicht-SSBs
Anweisungen/Richtlinien zur Eliminierung von SSBs und deren Ersatz, wenn möglich, durch Getränke, die der Gruppenzuordnung entsprechen (Monate 0–6); dann nur auf Wasser umsteigen (Monate 6–12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Gesamtkörpergewichts, berechnet als das Gewicht in Monat 6 minus dem Ausgangsgewicht
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
Sussex Sweet Taste Preference Score Change (0 bis 100, wobei ein höherer Score eine größere Vorliebe für süßen Geschmack anzeigt)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Getränkeaufnahme (oz/d)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Plasmaglukose beim Fasten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
Fasten-Blut-Insulin-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
HOMA-IR-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
Änderung des TG/HDL-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert
Grundlinie, Monat 6
Nachhaltigkeit bei Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Grundlinie, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Sussex Sweet Taste Preference Score Change (0 bis 100, wobei ein höherer Score eine größere Vorliebe für süßen Geschmack anzeigt)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der gesamten Getränkeaufnahme (oz/d)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der SSB-Getränkeaufnahme (oz/d)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der ASB-Getränkeaufnahme (oz/d)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der Wasseraufnahme (oz/d)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
HOMA-IR-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Fasten-Blut-Insulin-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Veränderung der Plasmaglukose beim Fasten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Triglyceride ändern
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
TG/HDL-Wechsel
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
HDL-C-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
LDL-C-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
hsCRP-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Interleukin-6-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Alternative Healthy Eating Index 2015 Diet Score Change (Skala 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine stärkere Einhaltung des Ernährungsmusters anzeigt)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Selbstberichtete Änderung des zugesetzten Zuckers (g/d nach 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Selbstberichtete Änderung des zugesetzten Zuckers (% kcal/d aus 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Süßigkeiten/Desserts ändern (serv/d ab 24-Stunden-Diät-Erinnerung)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Änderung der gesamten körperlichen Aktivität (MET-Stunden/Woche)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12
Energiekompensation (kcal/d) geschätzt aus wiederholtem Körpergewicht (ermittelt über die Waage zu Hause) vs. wiederholter Energieaufnahme (abgeleitet aus wiederholten selbstberichteten 24-Stunden-Diäterinnerungen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Berechnet als Monat 6 minus Ausgangswert, Monat 12 minus Wert für Monat 6
Baseline, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020p002494
  • 1R01DK125803-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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