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Efectos sobre la salud de sustituir las bebidas azucaradas por bebidas o agua endulzadas artificialmente (SUB-POP)

16 de julio de 2026 actualizado por: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

SUSTITUCIÓN CON OPCIONES PREFERIDAS: Efectos sobre la salud de la sustitución de bebidas azucaradas por bebidas no calóricas en adultos con sobrepeso y obesidad

Las bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) aportan un alarmante ~7 % de las calorías en la dieta de los adultos en los EE. UU., lo que convierte a las SSB en la mayor fuente de azúcar agregada. Sin embargo, se desconoce si las bebidas endulzadas artificialmente son una alternativa saludable para reducir el consumo de SSB entre los consumidores habituales de SSB. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de intervención dietética aleatoria de 4 grupos para probar los efectos de sustituir las bebidas azucaradas con alternativas sin calorías sobre el peso corporal y la salud entre los consumidores habituales de bebidas azucaradas con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo SUBstituting with Preferred OPtions (SUB-POP) es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de brazos paralelos para evaluar los efectos de sustituir las bebidas azucaradas con opciones no calóricas sobre el peso corporal y los marcadores de diabetes tipo 2 y salud cardiometabólica. Los participantes adultos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de bebidas y recibirán entregas mensuales de bebidas a domicilio durante 6 meses. Las visitas clínicas en persona se realizarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Después de los 6 meses de sustitución y entrega de bebidas asignadas, se indicará a todos los participantes que sustituyan las bebidas azucaradas con agua solo durante un período de observación final de 6 meses. Las visitas a la clínica en persona recopilarán datos antropométricos medidos por técnicos, presión arterial, muestras biológicas (sangre, orina, heces [subconjunto]) y evaluarán la actividad física, la dieta, la frecuencia de las bebidas y la preferencia de sabor. Las evaluaciones basadas en la aplicación SUB-POP y el recordatorio de dieta en línea determinarán la ingesta diaria de bebidas, mientras que la dieta (a través de 3 recordatorios de 24 horas), la actividad física y la frecuencia general de bebidas se recopilarán cada 1 a 3 meses. Un subconjunto recibirá básculas digitales en el hogar para transmitir el peso corporal diario para el balance de energía y el modelado de compensación calórica. SUB-POP es un ECA novedoso que inscribirá a consumidores adultos de SSB con sobrepeso u obesidad para evaluar la eficacia de sustituir las SSB por opciones no calóricas en un entorno real, sin cegamiento. El ensayo aprovechará los métodos de reclutamiento de las redes sociales, logrará ≥30 % de participantes no blancos, implementará herramientas innovadoras de entrega de intervenciones, cumplimiento y recopilación de datos, y dividirá la intervención de sustitución de bebidas endulzadas artificialmente (ASB) en los dos tipos de endulzantes artificiales más comunes (aspartamo, sucralosa) para explorar la posible heterogeneidad. Se desconoce si los ASB, que en gran medida no contienen calorías ni azúcar, brindan una estrategia provisional saludable para la transición al agua entre los consumidores habituales de SSB. Por lo tanto, al abordar esta gran brecha en la comprensión de cómo abordar una exposición dietética altamente frecuente y preocupante, los investigadores informarán las pautas dietéticas y las recomendaciones clínicas para la prevención de la obesidad, la diabetes tipo 2 y los riesgos de enfermedades cardiometabólicas. Los resultados primarios son el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses entre los 3 grupos de sustitución de bebidas (ASB de aspartamo, ASB de sucralosa y agua) frente al grupo de control que mantuvo las SSB, ajustando las comparaciones múltiples. Los investigadores y el personal estarán cegados a la asignación de grupos en las evaluaciones de resultados. Se utilizará el análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
461

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 20 a 69 años
  2. Consumir ≥1 porción/día (12 oz.) de SSB (las SSB incluyen refrescos, bebidas de frutas, bebidas energéticas, bebidas deportivas y aguas endulzadas, endulzadas con jarabe de maíz con alto contenido de fructosa, sacarosa o jugos de frutas. Las bebidas azucaradas no incluyen jugo 100 % de fruta, tés endulzados ni leche saborizada).
  3. IMC 25,0 a 45,0 kg/m2
  4. Acceso a un teléfono inteligente y disposición y capacidad para descargar la aplicación de estudio
  5. Dispuesto a consumir bebidas consistentes con cualquiera de las 4 asignaciones grupales posibles durante 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico médico de DT2 o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL en la visita de selección en persona
  2. Intención de mudarse fuera del área metropolitana de Boston en el plazo de 1 año desde la aleatorización
  3. Enfermedad médica importante (enfermedad cardiovascular conocida, cáncer, enfermedad renal, cirrosis, etc.)
  4. Fenilcetonuria (PKU)
  5. Medicamentos que pueden afectar el peso u otros criterios de valoración del estudio
  6. Otro miembro de la familia o del hogar que participe en el estudio
  7. Embarazada en los últimos 12 meses, actualmente amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mantener SSB (Control)
Instrucción para mantener la ingesta inicial de bebidas azucaradas (meses 0 a 6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)
Conductual: Mantener las SSB habituales
Instrucción/directrices para mantener la ingesta inicial de bebidas azucaradas (meses 0 a 6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)
Conductual: Aplicación de estudio
Participe con una aplicación móvil motivadora para realizar un seguimiento del consumo de bebidas y completar la recopilación de datos del estudio.
Conductual: Entrega de bebidas
Seleccione entre bebidas aprobadas para entrega mensual a domicilio (meses 0-6)
Experimental: ASB de aspartamo sustitutos (participantes asignados al azar hasta el 31 de agosto de 2023)
Instrucción/directrices para eliminar las bebidas azucaradas y reemplazarlas, cuando sea posible, con bebidas endulzadas artificialmente con aspartamo (meses 0-6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)
Conductual: Aplicación de estudio
Participe con una aplicación móvil motivadora para realizar un seguimiento del consumo de bebidas y completar la recopilación de datos del estudio.
Conductual: Entrega de bebidas
Seleccione entre bebidas aprobadas para entrega mensual a domicilio (meses 0-6)
Conductual: Sustituto de no SSB
Instrucción/pautas para eliminar las bebidas azucaradas y reemplazarlas, cuando sea posible, con bebidas consistentes con la asignación del grupo (meses 0-6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)
Experimental: ASB sustitutos de sucralosa (participantes asignados al azar hasta el 31 de agosto de 2023)
Instrucción/directrices para eliminar las bebidas azucaradas y reemplazarlas, cuando sea posible, con bebidas endulzadas artificialmente con sucralosa (meses 0-6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)
Conductual: Aplicación de estudio
Participe con una aplicación móvil motivadora para realizar un seguimiento del consumo de bebidas y completar la recopilación de datos del estudio.
Conductual: Entrega de bebidas
Seleccione entre bebidas aprobadas para entrega mensual a domicilio (meses 0-6)
Conductual: Sustituto de no SSB
Instrucción/pautas para eliminar las bebidas azucaradas y reemplazarlas, cuando sea posible, con bebidas consistentes con la asignación del grupo (meses 0-6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)
Experimental: Agua sustituta
Instrucción/pautas para eliminar las SSB y reemplazarlas con agua (meses 0-12)
Conductual: Aplicación de estudio
Participe con una aplicación móvil motivadora para realizar un seguimiento del consumo de bebidas y completar la recopilación de datos del estudio.
Conductual: Entrega de bebidas
Seleccione entre bebidas aprobadas para entrega mensual a domicilio (meses 0-6)
Conductual: Sustituto de no SSB
Instrucción/pautas para eliminar las bebidas azucaradas y reemplazarlas, cuando sea posible, con bebidas consistentes con la asignación del grupo (meses 0-6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)
Experimental: ASB sustitutos (participantes asignados al azar a partir del 1/9/2023)
Instrucción/directrices para eliminar las bebidas azucaradas y reemplazarlas, cuando sea posible, con bebidas endulzadas artificialmente con edulcorantes no nutritivos como la sucralosa o el aspartamo.
Conductual: Aplicación de estudio
Participe con una aplicación móvil motivadora para realizar un seguimiento del consumo de bebidas y completar la recopilación de datos del estudio.
Conductual: Entrega de bebidas
Seleccione entre bebidas aprobadas para entrega mensual a domicilio (meses 0-6)
Conductual: Sustituto de no SSB
Instrucción/pautas para eliminar las bebidas azucaradas y reemplazarlas, cuando sea posible, con bebidas consistentes con la asignación del grupo (meses 0-6); luego cambie a solo agua (meses 6-12)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio en el peso corporal total calculado como el peso del mes 6 menos el peso inicial
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Cambio de puntaje de preferencia de sabor dulce de Sussex (0 a 100 donde un puntaje más alto indica un mayor gusto por el sabor dulce)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Cambio en la ingesta de bebidas (oz/d)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Cambio de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Cambio de insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Cambio HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Cambio de relación TG/HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia
Línea de base, Mes 6
Sostenibilidad del cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea de base, Mes 6

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de puntaje de preferencia de sabor dulce de Sussex (0 a 100 donde un puntaje más alto indica un mayor gusto por el sabor dulce)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la ingesta total de bebidas (oz/d)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la ingesta de bebidas SSB (oz/d)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la ingesta de bebidas ASB (oz/d)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de consumo de agua (oz/d)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio TG/HDL
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de C-HDL
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de C-LDL
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de hsCRP
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio en la puntuación de la dieta del Índice de Alimentación Saludable Alternativa 2015 (Escala de 0 a 100 donde la puntuación más alta indica una mayor adherencia al patrón dietético)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de azúcar añadido autoinformado (g/d de recordatorio de dieta de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de azúcar añadido autoinformado (% kcal/d de recordatorio de dieta de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio de dulces/postres (serv/d de recordatorio de dieta de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio total de actividad física (MET-hrs/wk)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12
Compensación de energía (kcal/d) estimada a partir de pesos corporales repetidos (evaluados a través de una báscula casera) frente a ingesta de energía repetida (derivada de recordatorios de dieta de 24 horas autoinformados repetidos)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Calculado como el mes 6 menos el valor de referencia, el mes 12 menos el valor del mes 6
Línea base, Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020p002494
  • 1R01DK125803-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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