Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

We Walk Plus Studium pro starší dospělé s mentálním postižením

18. srpna 2026 aktualizováno: Kueifang Hsieh, University of Illinois at Chicago

Studie We Walk Plus: Program chůze využívající monitory fyzické aktivity a sociální sítě pro starší dospělé s mentálním postižením

Zjistěte proveditelnost a přijatelnost intervence We Walk Plus na podporu fyzické aktivity a zlepšení kognice u starších dospělých s mentálním postižením (ID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie We Walk Plus se skládá z: (1) uživatelsky přívětivého sledovače fyzické aktivity (tj. Fitbit Charge HR); (2) sociální sítě zaměřené na uživatele (např. komunita Fitbit); a (3) platforma iCardia pro sledování denní fyzické aktivity Fitbit a doby nošení a odesílání personalizovaných textových zpráv zaměřených na fyzickou aktivitu a vlastní účinnost. Konkrétní cíle tohoto dvouramenného pilota RCT jsou: 1) posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence We Walk Plus a 2) prozkoumat předběžnou účinnost We Walk Plus na fyzickou aktivitu a pohodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelly Hsieh, PhD
  • Telefonní číslo: 3124131530
  • E-mail: hsieh@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrew DeMott, MPH
  • Telefonní číslo: 3123553174
  • E-mail: ademot1@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Trinity Services Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s lehkým nebo středně těžkým mentálním postižením;
  • věk 35-60 let;
  • schopen mluvit, číst anglicky a ochotný poskytnout souhlas se zápisem;
  • schopen plnit pokyny a chodit, fyzicky neaktivní;
  • ochoten přijímat SMS, nosit Fitbit po celou dobu studie;
  • bydlení s rodinou nebo v komunitním bydlení;
  • pracovníci podpory jsou ochotni pomoci účastníkům zajistit správné fungování Fitbitu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny;
  • diagnóza ischemické choroby srdeční nebo nekontrolované hypertenze, kuřáci, fyzicky aktivní;
  • účast na programu podpory zdraví;
  • mít duševní onemocnění nebo problémy s chováním;
  • v případě potřeby podporovat osoby, které nejsou schopny nebo ochotny pomáhat účastníkům se zařízeními Fitbit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chodíme plus intervence
Intervenční skupina obdrží Fitbit, SMS a bude zařazena do soukromé komunity Fitbit (4-5 účastníků na skupinu) na 12 týdnů. Během intervence budou účastníci dostávat týdenní personalizované SMS na své mobilní telefony včetně povzbudivých zpráv, připomenutí a tipů pro zvýšení počtu kroků a týdenních cílů. Vyšetřovatelé využijí zabezpečenou webovou platformu iCardia pro podporu nepřetržitého vzdáleného monitorování dat o aktivitě ze zařízení Fitbit v reálném čase a personalizovanou komunikaci prostřednictvím SMS na základě příchozích dat. Vyšetřovatelé nastaví síťová nastavení Fitbit na telefonech účastníků, aby upozorňovali, když jsou v této skupině příspěvky. Individuální cíle a týdenní týmový cíl kroků stanoví výzkumný tým. Každý člen obdrží odznak po dosažení týdenního cíle každého jednotlivce. Týmy také obdrží odznaky, když všichni členové týmu dosáhnou svých individuálních týdenních cílů.
Behaviorální: Chodíme plus intervence
Frekvence a obsah týdenních personalizovaných SMS závisí na preferencích každého účastníka. Před implementací intervence provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny, aby se dozvěděli o aktivitách a preferencích účastníků na sociálních sítích, strategiích, které lze použít k podpoře zapojení prostřednictvím soukromé komunitní sítě Fitbit.
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu pozornosti
Skupina kontrolující pozornost také obdrží Fitbit a bude požádána, aby pokračovala v běžných denních aktivitách. Během úvodního osobního sezení obdrží stejná doporučení PA jako intervenční skupina, aby chodili alespoň 30 minut po dobu 5 dnů nebo více v týdnu nebo 10 000 kroků denně. O plánu na zlepšení PA se však diskutovat nebude.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
denní kroky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: 12 týdnů
upravený šestiminutový test chůze
12 týdnů
Self-efficacy k fyzické aktivitě
Časové okno: 12 týdnů
Škála sebeúčinnosti/sociální podpory při fyzické aktivitě bude použita k posouzení důvěry ve vykonávání fyzické aktivity
12 týdnů
Pozornost a výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
Flanker Inhibitory Control and Attention Test – standardní test ze sady nástrojů NIH, který byl upraven a ověřen pro jednotlivce s ID, aby posoudil jejich omezené schopnosti vypořádat se s množstvím stimulace prostředí.
12 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů
List Sorting Working Memory Test – standardní test z NIH toolboxu, který byl upraven a ověřen pro jednotlivce s ID pro posouzení schopnosti ukládat informace.
12 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
Test třídění karet změn rozměrů – standardní test ze sady nástrojů NIH, který byl upraven a ověřen pro jednotlivce s ID, aby se zhodnotila jejich schopnost plánovat, organizovat a monitorovat výkonné chování.
12 týdnů
Rychlost zpracování
Časové okno: 12 týdnů
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů – standardní test ze sady nástrojů NIH, který byl upraven a ověřen pro jednotlivce s ID, aby se vyhodnotilo množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení