Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální intravitreální implantace enkapsulované buněčné terapie NT-501 pro glaukom

3. listopadu 2025 aktualizováno: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, maskovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti duální intravitreální implantace enkapsulované buněčné terapie NT-501 pro léčbu glaukomu

Stanovit bezpečnost a účinnost po dobu 24 měsíců duální terapie zapouzdřenými buňkami NT-501 CNTF (ECT) na poškození zraku související s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazena randomizovaná, falešně kontrolovaná, maskovaná studie s až 30 očima. Účastníci s kvalifikovaným okem studie budou po screeningu a základním hodnocení randomizováni a obdrží 2 implantáty NT-501 ECT do zkoumaného oka (20 očí), 1 implantát NT-501 ECT (5 očí) nebo předstíranou operaci (kontrolní rameno; 5 oči). Explantace nebude vyžadována. Kontrola bezpečnosti proběhne jeden den a jeden týden po implantaci a poté pravidelně po dobu 24 měsíců po implantaci. Pacientům v kontrolní větvi mohou být nabídnuty 2 implantáty NT-501 ECT po 12měsíční pooperační kontrolní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být zdravotně schopen podstoupit testování požadované v rozpisu akcí (SOE).
  2. Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s glaukomem charakterizovaným následujícími znaky: Střední odchylka (MD) -3 až -20 dB při testování Humphrey Visual Field 24-2 a dvou testech zorného pole adekvátní kvality s maximální variabilitou VFI ± 10 %
  3. Zachování zbytkového zorného pole včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) lepší než 20/200 v každém oku.
  4. Oční tlak účastníka musí být klinicky stabilní, s IOP
  5. Pokud má účastník dvě oči splňující kritéria studie, horší oko určené podle indexu zorného pole (VFI) nebo preference pacienta bude považováno za zahrnuto. Pokud se obě oči kvalifikují a mají stejnou VFI, randomizační procedura přiřadí do studie jedno oko.
  6. Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.
  8. Účastník musí být určen předchirurgickým anesteziologickým nebo lékařským týmem, aby byl způsobilý pro oční chirurgii pro vložení implantátu NT-501 ECT.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
  2. Účastník má jiné degenerativní onemocnění zrakového nervu nebo sítnice způsobující ztrátu zraku, bez ohledu na to, zda je aktuálně léčeno nebo neléčeno.
  3. Účastníkovi bude pravděpodobně nabídnuta operace glaukomu ve studovaném oku do 6 měsíců od screeningu.
  4. Účastník má ztrátu zraku související s kataraktou na méně než 20/40.
  5. Účastník má v anamnéze oční herpes zoster.
  6. Účastník má během trvání studie požadavek na acyklovir a/nebo příbuzné produkty. Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí přerušit používání těchto produktů před registrací a nesmí s produkty pokračovat, dokud nedokončí studii.
  7. Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
  8. Účastník má uveitidu nebo jiné oční zánětlivé onemocnění.
  9. Účastník dostává systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky.
  10. Účastník má diabetický makulární edém a/nebo diabetickou retinopatii.
  11. Účastník má myopickou degeneraci.
  12. Účastník se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné klinické studie léku očním (pokud je ve zkoumaném oku) nebo systémovým podáním.
  13. Účastnice je těhotná nebo kojící.
  14. Účastník je na chemoterapii.
  15. Účastník má v anamnéze jiné malignity než bazaliom, pokud nebyl úspěšně léčen 2 roky před zařazením do studie.
  16. Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků.
  17. Jakákoli nitrooční operace studovaného oka během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  18. Anamnéza užívání léků se známou retinální toxicitou v retinotoxických dávkách.
  19. Pacient má v anamnéze roztroušenou sklerózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální implantace
Do studijního oka budou implantována dvě zařízení NT-501.
Lék: NT-501
Implantace zařízení Neurotech NT-501
Experimentální: Jednorázová implantace
Jedno zařízení NT-501 bude implantováno do studijního oka.
Lék: NT-501
Implantace zařízení Neurotech NT-501
Falešný srovnávač: Falešná implantace
Do zkoumaného oka nebudou implantována žádná zařízení NT-501.
Jiný: Falešný srovnávač
Falešná implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Field MD ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v zorném poli během 12 měsíců hodnocená střední odchylkou (MD).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vizuálního pole ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve zorném poli v průběhu 12 měsíců hodnocená pomocí indexu vizuálního pole (VFI).
12 měsíců
Vizuální pole PLR ​​ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna bodové lineární regrese (PLR) od výchozí hodnoty v zorném poli během 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56950

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení