Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel intravitreal implantasjon av NT-501 innkapslet celleterapi for glaukom

3. november 2025 oppdatert av: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

En randomisert, falsk kontrollert, maskert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel intravitreal implantasjon av NT-501-innkapslet celleterapi for behandling av glaukom

For å bestemme sikkerheten og effekten over 24 måneder av dobbel NT-501 CNTF-innkapslet celleterapi (ECT) på synshemming relatert til glaukom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, falsk kontrollert, maskert studie med opptil 30 øyne vil bli rekruttert inn i studien. Deltakere med et kvalifiserende studieøye vil bli randomisert etter screening og baseline-evalueringer til å motta 2 NT-501 ECT-implantater i studieøyet (20 øyne), 1 NT-501 ECT-implantat (5 øyne) eller en falsk operasjon (kontrollarm; 5 øyne). Ingen eksplantasjon vil være nødvendig. En sikkerhetsundersøkelse vil finne sted én dag og én uke etter implantasjon og deretter periodisk i 24 måneder etter implantasjon. Pasienter i kontrollarmen kan tilbys 2 NT-501 ECT-implantater etter det 12-måneders postoperative oppfølgingsbesøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være medisinsk i stand til å gjennomgå testingen som kreves i hendelsesplanen (SOE).
  2. Deltakerens kliniske diagnose må stemme overens med glaukom karakterisert ved følgende egenskaper: Gjennomsnittlig avvik (MD) på -3 til -20 dB på Humphrey Visual Field 24-2-testing og to synsfelttester av tilstrekkelig kvalitet med en maksimal VFI-variabilitet på ± 10 %
  3. Residuell bevaring av synsfelt inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/200 i begge øynene.
  4. Deltakerens øyetrykk må være klinisk stabilt, med IOP
  5. Hvis en deltaker har to øyne som oppfyller studiekriteriene, vil det dårligste øyet, bestemt av synsfeltindeks (VFI) eller pasientpreferanse, bli ansett som inkludert. Hvis begge øynene kvalifiserer og har samme VFI, vil en randomiseringsprosedyre tildele ett øye til studien.
  6. Deltakeren må forstå og signere det informerte samtykket. Dersom deltakerens syn er svekket til et punkt hvor han/hun ikke kan lese det informerte samtykkedokumentet, vil dokumentet bli lest opp for deltakeren i sin helhet.
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv form for prevensjon.
  8. Deltakeren må bestemmes av det prekirurgiske anestesi- eller medisinske teamet for å være skikket for oftalmisk kirurgi for innsetting av NT-501 ECT-implantat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
  2. Deltakeren har annen synsnerve eller retinal degenerativ sykdom som forårsaker synstap, uavhengig av om den er behandlet eller ubehandlet.
  3. Deltakeren vil sannsynligvis bli tilbudt glaukomoperasjon i studieøyet innen 6 måneder etter screening.
  4. Deltakeren har katarakt-assosiert synstap til mindre enn 20/40.
  5. Deltakeren har en historie med okulær herpes zoster.
  6. Deltakeren har behov for acyclovir og/eller relaterte produkter under studiens varighet. For å være kvalifisert for denne studien, må deltakeren slutte å bruke disse produktene før påmelding og må ikke fortsette med produktene før etter at de har fullført studien.
  7. Deltakeren har bevis på uklarhet i hornhinnen eller mangel på optisk klarhet.
  8. Deltakeren har uveitt eller annen øyebetennelsessykdom.
  9. Deltakeren får systemiske steroider eller andre immundempende medisiner.
  10. Deltakeren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
  11. Deltaker har nærsynt degenerasjon.
  12. Deltakeren deltar for tiden i eller har i løpet av de siste 3 månedene deltatt i enhver annen klinisk utprøving av et legemiddel ved okulær (hvis i studieøyet) eller systemisk administrering.
  13. Deltakeren er gravid eller ammer.
  14. Deltaker er på cellegift.
  15. Deltakeren har en historie med annen malignitet enn basalcellekarsinom, med mindre det ble behandlet med hell 2 år før inkludering i studien.
  16. Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien eller kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og utfallsvurderingene.
  17. Enhver intraokulær kirurgi av studieøyet innen 12 uker før screeningbesøket
  18. Anamnese med bruk av legemidler med kjent retinal toksisitet, ved retinotoksiske doser.
  19. Pasienten har en historie med multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dobbel implantasjon
To NT-501 enheter vil bli implantert i studieøyet.
Legemiddel: NT-501
Implantat av Neurotech NT-501-enhet(er)
Eksperimentell: Enkel implantasjon
Én NT-501-enhet vil bli implantert i studieøyet.
Legemiddel: NT-501
Implantat av Neurotech NT-501-enhet(er)
Sham-komparator: Sham-implantasjon
Ingen NT-501-enheter vil bli implantert i studieøyet.
Annen: Skum komparator
Sham implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Field MD ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i synsfelt gjennom 12 måneder som vurdert av gjennomsnittlig avvik (MD).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltindeks ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i synsfelt gjennom 12 måneder som vurdert av Visual Field Index (VFI).
12 måneder
Visual Field PLR ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i synsfelt punktvis lineær regresjon (PLR) gjennom 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 56950

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger