Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna implantacja do ciała szklistego kapsułkowanej terapii komórkowej NT-501 na jaskrę

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Randomizowane, pozorowane, zamaskowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podwójnej implantacji do ciała szklistego terapii komórkowej kapsułkowanej NT-501 w leczeniu jaskry

Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność w ciągu 24 miesięcy podwójnej NT-501 CNTF kapsułkowanej terapii komórkowej (ECT) na zaburzenia widzenia związane z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączona randomizowana, pozornie kontrolowana, zamaskowana próba obejmująca do 30 oczu. Uczestnicy z kwalifikującym się badanym okiem zostaną losowo przydzieleni po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej, aby otrzymać 2 implanty EW NT-501 w badanym oku (20 oczu), 1 implant EW NT-501 (5 oczu) lub pozorowaną operację (ramię kontrolne; 5 oczy). Eksplantacja nie będzie wymagana. Badanie bezpieczeństwa odbędzie się jeden dzień i jeden tydzień po implantacji, a następnie okresowo przez 24 miesiące po implantacji. Pacjentom z ramienia kontrolnego można zaproponować 2 implanty NT-501 ECT po 12-miesięcznej wizycie kontrolnej po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie medycznym przejść badania wymagane w harmonogramie wydarzeń (SOE).
  2. Diagnoza kliniczna uczestnika musi być zgodna z jaskrą charakteryzującą się następującymi cechami: Średnie odchylenie (MD) od -3 do -20 dB w teście Humphreya 24-2 pola widzenia i dwa testy pola widzenia odpowiedniej jakości z maksymalną zmiennością VFI ± 10 %
  3. Zachowanie resztkowego pola widzenia, w tym ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) lepsza niż 20/200 w każdym oku.
  4. Ciśnienie w oku uczestnika musi być klinicznie stabilne, z IOP
  5. Jeśli uczestnik ma dwoje oczu spełniających kryteria badania, gorsze oko określone na podstawie wskaźnika pola widzenia (VFI) lub preferencji pacjenta zostanie uznane za włączone. Jeśli oba oczy kwalifikują się i mają ten sam VFI, procedura randomizacji przydzieli jedno oko do badania.
  6. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Jeżeli wzrok uczestnika jest tak osłabiony, że nie może odczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie odczytany uczestnikowi w całości.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  8. Uczestnik musi zostać uznany przez anestezjologa przedoperacyjnego lub zespół medyczny za zdolnego do zabiegu okulistycznego w celu wszczepienia implantu ECT NT-501.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
  2. Uczestnik ma inną chorobę zwyrodnieniową nerwu wzrokowego lub siatkówki powodującą utratę wzroku, niezależnie od tego, czy jest obecnie leczona, czy nie.
  3. Uczestnikowi prawdopodobnie zostanie zaproponowana operacja jaskry w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. U uczestnika utrata wzroku związana z zaćmą poniżej 20/40.
  5. Uczestnik ma historię półpaśca ocznego.
  6. Uczestnik ma zapotrzebowanie na acyklowir i/lub produkty pokrewne w czasie trwania badania. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnik musi zaprzestać korzystania z tych produktów przed włączeniem do badania i nie może ich kontynuować do czasu zakończenia badania.
  7. Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
  8. Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka lub inną chorobę zapalną oka.
  9. Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunosupresyjne.
  10. Uczestnik ma cukrzycowy obrzęk plamki i/lub retinopatię cukrzycową.
  11. Uczestnik ma zwyrodnienie krótkowzroczne.
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku podawanego do oka (jeśli w badanym oku) lub ogólnoustrojowo.
  13. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  14. Uczestnik jest w trakcie chemioterapii.
  15. Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy, chyba że był skutecznie leczony 2 lata przed włączeniem do badania.
  16. Uczestnik ma, w opinii badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników.
  17. Każda operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  18. Historia stosowania leków o znanej toksyczności siatkówkowej, w dawkach retinotoksycznych.
  19. Pacjent ma historię stwardnienia rozsianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójna implantacja
Do badanego oka zostaną wszczepione dwa urządzenia NT-501.
Lek: NT-501
Implant urządzenia(ów) Neurotech NT-501
Eksperymentalny: Pojedyncza implantacja
Jedno urządzenie NT-501 zostanie wszczepione do badanego oka.
Lek: NT-501
Implant urządzenia(ów) Neurotech NT-501
Pozorny komparator: Pozorowana implantacja
Do badanego oka nie zostaną wszczepione żadne urządzenia NT-501.
Inny: Pozorny komparator
Pozorowana implantacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole widzenia MD w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pola widzenia od wartości początkowej w ciągu 12 miesięcy, oceniana za pomocą średniego odchylenia (MD).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pola widzenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pola widzenia od wartości wyjściowych w ciągu 12 miesięcy, oceniana za pomocą wskaźnika pola widzenia (VFI).
12 miesięcy
Pole widzenia PLR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w punktowej regresji liniowej pola widzenia (PLR) przez 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56950

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami