Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt intravitreal implantation af NT-501 indkapslet celleterapi for glaukom

3. november 2025 opdateret af: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

En randomiseret, falsk kontrolleret, maskeret fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt intravitreal implantation af NT-501 indkapslet celleterapi til behandling af glaukom

For at bestemme sikkerheden og effekten over 24 måneder af dobbelt NT-501 CNTF-indkapslet celleterapi (ECT) på synsnedsættelse relateret til glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, falsk kontrolleret, maskeret forsøg med op til 30 øjne vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagere med et kvalificerende undersøgelsesøje vil efter screening og baseline-evalueringer blive randomiseret til at modtage 2 NT-501 ECT-implantater i undersøgelsesøjet (20 øjne), 1 NT-501 ECT-implantat (5 øjne) eller en falsk operation (kontrolarm; 5 øjne). Der kræves ingen eksplantation. En sikkerhedsundersøgelse vil finde sted en dag og en uge efter implantation og periodisk derefter i 24 måneder efter implantation. Patienter i kontrolarmen kan tilbydes 2 NT-501 ECT-implantater efter det 12-måneders postoperative opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå den test, der kræves i skemaet for begivenheder (SOE).
  2. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom karakteriseret ved følgende egenskaber: Gennemsnitlig afvigelse (MD) på -3 til -20 dB på Humphrey Visual Field 24-2-test og to synsfelttest af tilstrækkelig kvalitet med en maksimal VFI-variabilitet på ± 10 %
  3. Restsynsfeltbevarelse inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/200 i begge øjne.
  4. Deltagerens øjentryk skal være klinisk stabilt med IOP
  5. Hvis en deltager har to øjne, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil det dårligste øje, som bestemt af synsfeltindeks (VFI) eller patientpræference, blive anset for inkluderet. Hvis begge øjne kvalificerer sig og har samme VFI, vil en randomiseringsprocedure tildele det ene øje til undersøgelsen.
  6. Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.
  8. Deltageren skal af det prækirurgiske anæstesi- eller lægehold vurderes at være egnet til oftalmisk kirurgi til indsættelse af NT-501 ECT-implantat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
  2. Deltageren har en anden synsnerve- eller nethindegenerativ sygdom, der forårsager synstab, uanset om den i øjeblikket er behandlet eller ubehandlet.
  3. Deltageren vil sandsynligvis blive tilbudt glaukomoperation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter screening.
  4. Deltageren har katarakt-associeret synstab til mindre end 20/40.
  5. Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
  6. Deltageren har et krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltageren ophøre med at bruge disse produkter før tilmelding og må ikke fortsætte med produkterne, før de har afsluttet undersøgelsen.
  7. Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
  8. Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
  9. Deltageren får systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  10. Deltageren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
  11. Deltageren har myopisk degeneration.
  12. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har inden for de sidste 3 måneder deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær (hvis i undersøgelsesøjet) eller systemisk administration.
  13. Deltageren er gravid eller ammer.
  14. Deltageren er i kemoterapi.
  15. Deltageren har en historie med anden malignitet end basalcellecarcinom, medmindre det blev behandlet med succes 2 år før inklusion i forsøget.
  16. Deltageren har, efter investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens procedurer, evalueringer og resultatvurderinger.
  17. Enhver intraokulær operation af undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screeningsbesøget
  18. Anamnese med brug af lægemidler med kendt retinal toksicitet ved retinotoksiske doser.
  19. Patienten har en historie med multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt implantation
To NT-501-enheder vil blive implanteret i undersøgelsesøjet.
Medicin: NT-501
Implantat af Neurotech NT-501-enhed(er)
Eksperimentel: Enkelt implantation
Én NT-501 enhed vil blive implanteret i undersøgelsesøjet.
Medicin: NT-501
Implantat af Neurotech NT-501-enhed(er)
Sham-komparator: Sham implantation
Ingen NT-501-enheder vil blive implanteret i undersøgelsesøjet.
Andet: Sham komparator
Sham implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Field MD på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i synsfelt gennem 12 måneder som vurderet ved middel afvigelse (MD).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltindeks på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i synsfelt gennem 12 måneder som vurderet af Visual Field Index (VFI).
12 måneder
Visual Field PLR efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i synsfelts punktvis lineær regression (PLR) gennem 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56950

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger